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Caminhos biocomportamentais subjacentes ao uso de álcool e à saúde

17 de outubro de 2023 atualizado por: Brown University
A doença hepática associada ao álcool (ALD) e o transtorno por uso de álcool (AUD) são doenças que se cruzam e aumentam substancialmente a carga global de doenças e mortalidade. ALD refere-se a um espectro de lesões no tecido hepático causadas pelo uso crônico e excessivo de álcool. Embora a redução do consumo de álcool seja o principal objetivo do tratamento, isso é muitas vezes inatingível para muitos pacientes com ALD devido a um AUD subjacente caracterizado por desejo por álcool e consumo de álcool apesar dos danos. Embora numerosos estudos de alta qualidade demonstrem a eficácia de intervenções psicossociais breves para AUD, poucos ensaios testaram a eficácia de intervenções psicossociais para reduzir o consumo de álcool em indivíduos com ou em risco de ALD. Este projeto estabelece uma equipe de cientistas e hepatologistas em dependência química para formar uma parceria e apoiar futuras colaborações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é desenvolver intervenções comportamentais mais eficazes para interromper a progressão da doença hepática associada ao álcool (ALD), abordando padrões de consumo de risco e transtorno por uso de álcool (AUD). Propomos originalmente um estudo prospectivo de intervenção de dois braços comparando indivíduos com ALD e AUD versus aqueles com AUD e sem história prévia de ALD ou biomarcadores sanguíneos atuais sugestivos de ALD (alvo N = 44; n = 22 por grupo). O projeto proposto foi elaborado para demonstrar a viabilidade de implementação de uma breve intervenção motivacional voltada ao consumo de álcool para pacientes com ALD recrutados em clínicas especializadas em gastroenterologia. Para acompanhar as metas globais de recrutamento originais dentro dos limites de um período de concessão ajustado, a abordagem foi modificada para continuar a recrutar indivíduos com AUD e em risco de ALD da comunidade, para além do tamanho original da amostra equilibrada para este grupo.

Após recrutamento, triagem e inscrição na clínica e na comunidade, os participantes completam quatro semanas de automonitoramento digital da saúde de precursores do consumo de álcool em ambientes do mundo real, biomarcadores sanguíneos pareados de função hepática, inflamação e resposta imunológica coletados antes da intervenção comportamental, em 3 semanas e em 3 meses de acompanhamento. Após a primeira semana de automonitoramento, os participantes participam de uma visita de pesquisa presencial envolvendo questionários, uma tarefa laboratorial de reatividade ao álcool e recebem uma breve intervenção motivacional por videoconferência de 60 minutos com feedback personalizado de relatórios de automonitoramento preenchido por meio de smartphones na vida diária e biomarcadores de saúde do fígado. A intervenção é seguida por três visitas semanais de pesquisa, culminando com uma intervenção de videoconferência de reforço de 30 minutos com feedback personalizado e entrevistas de saída. Uma visita final de pesquisa presencial é concluída em 3 meses para avaliar os resultados pós-intervenção e de curto prazo.

Principalmente, este projeto visa estabelecer nossa equipe e coletar dados iniciais de viabilidade e aceitabilidade para um ensaio clínico em grande escala avaliando os endofenótipos biocomportamentais AUD em indivíduos em risco ou com doença hepática crônica. O consumo de álcool de risco é estudado no contexto de uma intervenção breve destinada a melhorar o conhecimento dos fatores de risco para a saúde do fígado, identificar precursores pessoais do consumo de álcool e aumentar a motivação para uma mudança sustentada. Secundariamente, este projeto visa testar se os endofenótipos biocomportamentais associados aos resultados do uso de álcool em ensaios clínicos podem servir como indicadores de resposta ao tratamento de AUD entre indivíduos em risco ou com ALD. Biomarcadores de inflamação e ativação imunológica são explorados como mecanismos de persistência de endofenótipos, especificamente níveis de citocinas pró-inflamatórias, quimiocinas e outras implicadas na patogênese da DHA. Todos os procedimentos de estudo e intervenções são oferecidos em inglês e espanhol, preparando-se para futuros ensaios de intervenção clínica em grande escala entre indivíduos monolíngues que falam espanhol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão. Para ser elegível, o voluntário interessado deve:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para transtorno por uso de álcool, indicado pelo cumprimento de 2 ou mais critérios de sintomas.
  3. Se for homem, relate 14 ou mais bebidas alcoólicas padrão por semana, ou se for mulher, relate 7 ou mais bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer momento nos 90 dias anteriores à inscrição.
  4. Ser capaz de falar e ler inglês ou espanhol para fornecer consentimento informado por escrito e compreender instruções escritas e orais em inglês ou espanhol.

Critérios Gerais de Exclusão. Os voluntários interessados ​​não devem ter nenhum dos seguintes:

  1. Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para um diagnóstico atual de transtornos psicóticos.
  2. Atualmente recebendo tratamento psicossocial especializado para problema de uso de álcool ou drogas.
  3. Se for mulher, grávida ou amamentando.
  4. Ser qualquer pessoa que, na opinião da equipe de investigação, não possa atualmente ser retirada do álcool com segurança sem desintoxicação médica.
  5. IMC de 40 ou mais, ou 35 ou mais e problemas de saúde relacionados à obesidade, como hipertensão ou diabetes.
  6. Condições médicas conhecidas que, na opinião da equipe investigativa, confundiriam os resultados (por exemplo, infecções não controladas, falência de múltiplos órgãos, sangramento gastrointestinal superior não controlado, carcinoma hepatocelular ou outras doenças malignas ativas, exceto câncer de pele).
  7. Pacientes que receberam um transplante de fígado ou estão doentes demais para participar.
  8. Perda pré-existente da função renal com taxa de filtração glomerular estimada <30.
  9. Qualquer outra condição que, na opinião da equipe investigativa, torne o voluntário interessado inapto para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos.

Critérios de inclusão adicionais para o braço ALD + AUD.

Para ser elegível no grupo ALD+AUD, o voluntário interessado deve ser diagnosticado com doença hepática avançada associada ao álcool (ou seja, hepatite alcoólica ou cirrose alcoólica). ALD será determinado pela revisão do prontuário. Os voluntários interessados ​​​​devem ter um dos seguintes:

  1. Biópsia hepática positiva ou
  2. Pontuação Fibroscan® > 12,5, ou
  3. Evidência de fígado nodular ou hipertensão portal em imagens abdominais, ou
  4. Presença de complicações hipertensivas portais, como encefalopatia hepática, ascite ou varizes, ou
  5. Índice de fibrose-4 >= 3,25, ou
  6. Índice de relação aspartato transaminase-plaquetas >= 1,0.

Critérios de exclusão adicionais para o braço somente AUD. Para ser elegível no grupo somente AUD, o voluntário interessado não deve apresentar os seguintes resultados de testes diagnósticos indicando fibrose alcoólica avançada >=F3.

  1. Índice de fibrose-4 >= 3,25*, ou
  2. Índice de relação aspartato transaminase-plaquetas >= 1,0**, ou
  3. Proporção gama-glutamil transpeptidase para plaquetas >= 0,32.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas transtorno por uso de álcool
Indivíduos no braço Somente Transtorno por Uso de Álcool atenderão aos critérios para transtorno por uso de álcool, mas não apresentarão evidências de doença hepática avançada associada ao álcool. Ambos os braços recebem a mesma breve intervenção motivacional com feedback personalizado.
Uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) terá como alvo o consumo de álcool. A intervenção aproveitará o feedback personalizado e aprofundado para identificar áreas de progresso e barreiras à mudança. O feedback personalizado incluirá resultados de testes de diagnóstico laboratorial, relatórios resumidos de entrevistas de acompanhamento do cronograma e representações gráficas de relatórios de automonitoramento coletados em smartphones na vida diária. A intervenção breve incluirá uma sessão inicial de videoconferência de 60 minutos, dois breves check-ins por telefone de 5 a 10 minutos, concluídos uma e duas semanas após a intervenção inicial, e uma sessão de reforço de videoconferência de 30 minutos concluída três semanas após a intervenção inicial. intervenção.
Comparador Ativo: Doença hepática associada ao álcool + transtorno por uso de álcool
Indivíduos no braço Doença Hepática Associada ao Álcool + Transtorno por Uso de Álcool atenderão aos critérios para transtorno por uso de álcool e também mostrarão evidências de doença hepática avançada associada ao álcool. Ambos os braços recebem a mesma breve intervenção motivacional com feedback personalizado.
Uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) terá como alvo o consumo de álcool. A intervenção aproveitará o feedback personalizado e aprofundado para identificar áreas de progresso e barreiras à mudança. O feedback personalizado incluirá resultados de testes de diagnóstico laboratorial, relatórios resumidos de entrevistas de acompanhamento do cronograma e representações gráficas de relatórios de automonitoramento coletados em smartphones na vida diária. A intervenção breve incluirá uma sessão inicial de videoconferência de 60 minutos, dois breves check-ins por telefone de 5 a 10 minutos, concluídos uma e duas semanas após a intervenção inicial, e uma sessão de reforço de videoconferência de 30 minutos concluída três semanas após a intervenção inicial. intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos por mês
Prazo: 24 meses
A viabilidade será avaliada através do ritmo de recrutamento, ou seja, o número de participantes recrutados por mês. A meta são dois participantes inscritos no estudo por mês.
24 meses
Porcentagem de telas elegíveis que se inscrevem
Prazo: 24 meses
A viabilidade será avaliada através da porcentagem daqueles que são selecionados como elegíveis para o estudo e que se inscrevem como participantes do estudo. A taxa de inscrição desejada é maior ou igual a 60% da tela elegível.
24 meses
Porcentagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 24 meses
A viabilidade será avaliada através da porcentagem dos participantes inscritos no estudo que concluíram o estudo. A taxa de retenção desejada é maior ou igual a 70% dos participantes inscritos.
24 meses
Porcentagem de participantes que desistem
Prazo: 24 meses
A aceitabilidade será avaliada através da porcentagem dos participantes que se inscreveram no estudo e que desistiram do estudo. Considera-se que um participante desistiu do estudo se indicar que não deseja mais fazer parte do estudo (ou seja, não perdeu o contato). A taxa de desistência desejada é menor ou igual a 20% dos participantes inscritos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo na vida diária
Prazo: 4 semanas
A avaliação ecológica momentânea (EMA) é um método de coleta de dados de automonitoramento por meio de smartphones. Os participantes preencherão relatórios de smartphone por um total de 4 semanas, incluindo uma fase de triagem de 1 semana e uma fase de intervenção de 3 semanas. Os participantes irão se automonitorar e avaliar a intensidade de seu desejo por álcool na vida diária. Eles também indicarão fatores situacionais e contextuais, incluindo a presença de sinais visíveis de álcool. O desejo será avaliado usando uma escala visual analógica de 0 a 10 por meio da pergunta: "Quão forte é o seu desejo de beber álcool agora?".
4 semanas
Desejo no Laboratório Humano
Prazo: 20 minutos
Os participantes serão expostos a sinais de álcool e água no laboratório humano por meio de um paradigma padronizado de reatividade a sinais in vivo. A bebida alcoólica típica do participante é usada como sugestão de álcool in vivo. Cada exposição de sugestão dura aproximadamente 90 segundos. Um período inicial de relaxamento é seguido pela exposição ao estímulo da água e duas exposições repetidas ao estímulo do álcool. Para corresponder à avaliação do desejo na vida diária, o desejo será avaliado usando uma escala visual analógica de 0 a 10 por meio da pergunta: "Quão forte é o seu desejo de beber álcool agora?". O desejo também será avaliado com o Questionário de Desejo de Álcool - Formulário Curto-Revisado, uma medida de estado multidimensional autoadministrada de 12 itens de desejo agudo de álcool.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão mantidos e utilizados para pesquisas futuras sobre doenças crônicas e uso de substâncias. Isso inclui bioespécimes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados principais, incluindo bioespécimes coletados para cumprir os objetivos do Centro de Dependência e Exacerbação de Risco de Doenças, estarão disponíveis para solicitação imediatamente após a publicação, sem data final pré-especificada. Os dados específicos do projeto coletados para cumprir os objetivos de pesquisa descritos neste registro de ensaio clínico serão disponibilizados a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Depois que todos os dados forem coletados e os resultados do estudo publicados, dados desidentificados e bioespécimes poderão ser disponibilizados a outros investigadores qualificados na Brown ou em outras instituições, mediante solicitação. A solicitação será avaliada pelos investigadores para garantir que atenda às exigências razoáveis ​​de integridade científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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