- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135767
Caminhos biocomportamentais subjacentes ao uso de álcool e à saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é desenvolver intervenções comportamentais mais eficazes para interromper a progressão da doença hepática associada ao álcool (ALD), abordando padrões de consumo de risco e transtorno por uso de álcool (AUD). Propomos originalmente um estudo prospectivo de intervenção de dois braços comparando indivíduos com ALD e AUD versus aqueles com AUD e sem história prévia de ALD ou biomarcadores sanguíneos atuais sugestivos de ALD (alvo N = 44; n = 22 por grupo). O projeto proposto foi elaborado para demonstrar a viabilidade de implementação de uma breve intervenção motivacional voltada ao consumo de álcool para pacientes com ALD recrutados em clínicas especializadas em gastroenterologia. Para acompanhar as metas globais de recrutamento originais dentro dos limites de um período de concessão ajustado, a abordagem foi modificada para continuar a recrutar indivíduos com AUD e em risco de ALD da comunidade, para além do tamanho original da amostra equilibrada para este grupo.
Após recrutamento, triagem e inscrição na clínica e na comunidade, os participantes completam quatro semanas de automonitoramento digital da saúde de precursores do consumo de álcool em ambientes do mundo real, biomarcadores sanguíneos pareados de função hepática, inflamação e resposta imunológica coletados antes da intervenção comportamental, em 3 semanas e em 3 meses de acompanhamento. Após a primeira semana de automonitoramento, os participantes participam de uma visita de pesquisa presencial envolvendo questionários, uma tarefa laboratorial de reatividade ao álcool e recebem uma breve intervenção motivacional por videoconferência de 60 minutos com feedback personalizado de relatórios de automonitoramento preenchido por meio de smartphones na vida diária e biomarcadores de saúde do fígado. A intervenção é seguida por três visitas semanais de pesquisa, culminando com uma intervenção de videoconferência de reforço de 30 minutos com feedback personalizado e entrevistas de saída. Uma visita final de pesquisa presencial é concluída em 3 meses para avaliar os resultados pós-intervenção e de curto prazo.
Principalmente, este projeto visa estabelecer nossa equipe e coletar dados iniciais de viabilidade e aceitabilidade para um ensaio clínico em grande escala avaliando os endofenótipos biocomportamentais AUD em indivíduos em risco ou com doença hepática crônica. O consumo de álcool de risco é estudado no contexto de uma intervenção breve destinada a melhorar o conhecimento dos fatores de risco para a saúde do fígado, identificar precursores pessoais do consumo de álcool e aumentar a motivação para uma mudança sustentada. Secundariamente, este projeto visa testar se os endofenótipos biocomportamentais associados aos resultados do uso de álcool em ensaios clínicos podem servir como indicadores de resposta ao tratamento de AUD entre indivíduos em risco ou com ALD. Biomarcadores de inflamação e ativação imunológica são explorados como mecanismos de persistência de endofenótipos, especificamente níveis de citocinas pró-inflamatórias, quimiocinas e outras implicadas na patogênese da DHA. Todos os procedimentos de estudo e intervenções são oferecidos em inglês e espanhol, preparando-se para futuros ensaios de intervenção clínica em grande escala entre indivíduos monolíngues que falam espanhol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão. Para ser elegível, o voluntário interessado deve:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para transtorno por uso de álcool, indicado pelo cumprimento de 2 ou mais critérios de sintomas.
- Se for homem, relate 14 ou mais bebidas alcoólicas padrão por semana, ou se for mulher, relate 7 ou mais bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer momento nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Ser capaz de falar e ler inglês ou espanhol para fornecer consentimento informado por escrito e compreender instruções escritas e orais em inglês ou espanhol.
Critérios Gerais de Exclusão. Os voluntários interessados não devem ter nenhum dos seguintes:
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para um diagnóstico atual de transtornos psicóticos.
- Atualmente recebendo tratamento psicossocial especializado para problema de uso de álcool ou drogas.
- Se for mulher, grávida ou amamentando.
- Ser qualquer pessoa que, na opinião da equipe de investigação, não possa atualmente ser retirada do álcool com segurança sem desintoxicação médica.
- IMC de 40 ou mais, ou 35 ou mais e problemas de saúde relacionados à obesidade, como hipertensão ou diabetes.
- Condições médicas conhecidas que, na opinião da equipe investigativa, confundiriam os resultados (por exemplo, infecções não controladas, falência de múltiplos órgãos, sangramento gastrointestinal superior não controlado, carcinoma hepatocelular ou outras doenças malignas ativas, exceto câncer de pele).
- Pacientes que receberam um transplante de fígado ou estão doentes demais para participar.
- Perda pré-existente da função renal com taxa de filtração glomerular estimada <30.
- Qualquer outra condição que, na opinião da equipe investigativa, torne o voluntário interessado inapto para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos.
Critérios de inclusão adicionais para o braço ALD + AUD.
Para ser elegível no grupo ALD+AUD, o voluntário interessado deve ser diagnosticado com doença hepática avançada associada ao álcool (ou seja, hepatite alcoólica ou cirrose alcoólica). ALD será determinado pela revisão do prontuário. Os voluntários interessados devem ter um dos seguintes:
- Biópsia hepática positiva ou
- Pontuação Fibroscan® > 12,5, ou
- Evidência de fígado nodular ou hipertensão portal em imagens abdominais, ou
- Presença de complicações hipertensivas portais, como encefalopatia hepática, ascite ou varizes, ou
- Índice de fibrose-4 >= 3,25, ou
- Índice de relação aspartato transaminase-plaquetas >= 1,0.
Critérios de exclusão adicionais para o braço somente AUD. Para ser elegível no grupo somente AUD, o voluntário interessado não deve apresentar os seguintes resultados de testes diagnósticos indicando fibrose alcoólica avançada >=F3.
- Índice de fibrose-4 >= 3,25*, ou
- Índice de relação aspartato transaminase-plaquetas >= 1,0**, ou
- Proporção gama-glutamil transpeptidase para plaquetas >= 0,32.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apenas transtorno por uso de álcool
Indivíduos no braço Somente Transtorno por Uso de Álcool atenderão aos critérios para transtorno por uso de álcool, mas não apresentarão evidências de doença hepática avançada associada ao álcool.
Ambos os braços recebem a mesma breve intervenção motivacional com feedback personalizado.
|
Uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) terá como alvo o consumo de álcool.
A intervenção aproveitará o feedback personalizado e aprofundado para identificar áreas de progresso e barreiras à mudança.
O feedback personalizado incluirá resultados de testes de diagnóstico laboratorial, relatórios resumidos de entrevistas de acompanhamento do cronograma e representações gráficas de relatórios de automonitoramento coletados em smartphones na vida diária.
A intervenção breve incluirá uma sessão inicial de videoconferência de 60 minutos, dois breves check-ins por telefone de 5 a 10 minutos, concluídos uma e duas semanas após a intervenção inicial, e uma sessão de reforço de videoconferência de 30 minutos concluída três semanas após a intervenção inicial. intervenção.
|
Comparador Ativo: Doença hepática associada ao álcool + transtorno por uso de álcool
Indivíduos no braço Doença Hepática Associada ao Álcool + Transtorno por Uso de Álcool atenderão aos critérios para transtorno por uso de álcool e também mostrarão evidências de doença hepática avançada associada ao álcool.
Ambos os braços recebem a mesma breve intervenção motivacional com feedback personalizado.
|
Uma breve intervenção de entrevista motivacional (MI) terá como alvo o consumo de álcool.
A intervenção aproveitará o feedback personalizado e aprofundado para identificar áreas de progresso e barreiras à mudança.
O feedback personalizado incluirá resultados de testes de diagnóstico laboratorial, relatórios resumidos de entrevistas de acompanhamento do cronograma e representações gráficas de relatórios de automonitoramento coletados em smartphones na vida diária.
A intervenção breve incluirá uma sessão inicial de videoconferência de 60 minutos, dois breves check-ins por telefone de 5 a 10 minutos, concluídos uma e duas semanas após a intervenção inicial, e uma sessão de reforço de videoconferência de 30 minutos concluída três semanas após a intervenção inicial. intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes inscritos por mês
Prazo: 24 meses
|
A viabilidade será avaliada através do ritmo de recrutamento, ou seja, o número de participantes recrutados por mês.
A meta são dois participantes inscritos no estudo por mês.
|
24 meses
|
Porcentagem de telas elegíveis que se inscrevem
Prazo: 24 meses
|
A viabilidade será avaliada através da porcentagem daqueles que são selecionados como elegíveis para o estudo e que se inscrevem como participantes do estudo.
A taxa de inscrição desejada é maior ou igual a 60% da tela elegível.
|
24 meses
|
Porcentagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 24 meses
|
A viabilidade será avaliada através da porcentagem dos participantes inscritos no estudo que concluíram o estudo.
A taxa de retenção desejada é maior ou igual a 70% dos participantes inscritos.
|
24 meses
|
Porcentagem de participantes que desistem
Prazo: 24 meses
|
A aceitabilidade será avaliada através da porcentagem dos participantes que se inscreveram no estudo e que desistiram do estudo.
Considera-se que um participante desistiu do estudo se indicar que não deseja mais fazer parte do estudo (ou seja, não perdeu o contato).
A taxa de desistência desejada é menor ou igual a 20% dos participantes inscritos.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desejo na vida diária
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação ecológica momentânea (EMA) é um método de coleta de dados de automonitoramento por meio de smartphones.
Os participantes preencherão relatórios de smartphone por um total de 4 semanas, incluindo uma fase de triagem de 1 semana e uma fase de intervenção de 3 semanas. Os participantes irão se automonitorar e avaliar a intensidade de seu desejo por álcool na vida diária.
Eles também indicarão fatores situacionais e contextuais, incluindo a presença de sinais visíveis de álcool.
O desejo será avaliado usando uma escala visual analógica de 0 a 10 por meio da pergunta: "Quão forte é o seu desejo de beber álcool agora?".
|
4 semanas
|
Desejo no Laboratório Humano
Prazo: 20 minutos
|
Os participantes serão expostos a sinais de álcool e água no laboratório humano por meio de um paradigma padronizado de reatividade a sinais in vivo.
A bebida alcoólica típica do participante é usada como sugestão de álcool in vivo.
Cada exposição de sugestão dura aproximadamente 90 segundos.
Um período inicial de relaxamento é seguido pela exposição ao estímulo da água e duas exposições repetidas ao estímulo do álcool.
Para corresponder à avaliação do desejo na vida diária, o desejo será avaliado usando uma escala visual analógica de 0 a 10 por meio da pergunta: "Quão forte é o seu desejo de beber álcool agora?".
O desejo também será avaliado com o Questionário de Desejo de Álcool - Formulário Curto-Revisado, uma medida de estado multidimensional autoadministrada de 12 itens de desejo agudo de álcool.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayley Treloar Padovano, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011002840
- P20GM130414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .