オステオパシー手技療法と社会教育でオステオパシー医学と効果-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小学校年齢の社会的リスクを抱える子どもたちの生活の質に及ぼす学際的介入（社会的同伴、学校強化、オステオパシー治療）の効果を観察する。

II.二次的な目的

家族に対してオステオパシー介入が行われた子どもの生活の質が、家族に対して治療を受けなかった子どもと比較して改善するかどうかを観察します。
セッションの数が子供の生活の質の向上に影響を与えるかどうかを観察してください。
年齢が子どもの生活の質の向上に影響を与える要因であるかどうかを観察してください。
子どもたちの生活の質の進化に影響を与える可能性のある交絡因子を観察します。これらの要因については、二次変数に関するセクションで後ほど詳しく説明します。
それを指摘する小児では、痛みが軽減するかどうかを観察します。
さまざまな相談理由に改善が見られるかどうかを観察します。
- 研究とそのさまざまな介入の調整はAFから行われます。カレル・コンソラ・デ・マル、45歳。バルセロナ。
- AFではオステオパシー介入が行われます。社会的リスクにさらされている患者にとって、連帯サービスをより適切で近い地域に近づけるため、連帯オステオパシーサービスをFOBオステオパシークリニックの外にあるAFに移転することが決定されました。環境の外に移動しなければならないこと、公共交通機関を利用すること、言語の問題、民間サービスの功利主義者との比較上の不満などが、欠勤と献身的な欠如の理由であることが判明しました。移転は成功しており、プロジェクトの場所と社会的リスクにさらされているユーザーの快適性/安全性を維持するには、FA 内で研究を実施するのが都合が良いと考えています。
- 参加家族は、この財団で通常行われているように、社会サービスセンター、その他の代理店、社会団体、CSMIJ (児童青少年精神保健センター)、CDIAP (発達早期ケアセンター)、EAIA から紹介されます。（児童・青少年ケアチーム）、バルセロナ市シウタットベーリャ地区の公立学校（セルバンテス、アンヘル・バイシェラス、シウタデラ公園、アレクサンドル・ガリ、ペレ・ビラ）、または直接支援を要請したご家族。
- 研究の開始時に施行されているCovidプロトコルが考慮されます。
- 研究とそのさまざまな介入の調整はAFから行われます。カレル・コンソラ・デ・マル、45歳。バルセロナ。
- AFではオステオパシー介入が行われます。社会的リスクにさらされている患者にとって、連帯サービスをより適切で近い地域に近づけるため、連帯オステオパシーサービスをFOBオステオパシークリニックの外にあるAFに移転することが決定されました。環境の外に移動しなければならないこと、公共交通機関を利用すること、言語の問題、民間サービスの功利主義者との比較上の不満などが、欠勤と献身的な欠如の理由であることが判明しました。移転は成功しており、プロジェクトの場所と社会的リスクにさらされているユーザーの快適性/安全性を維持するには、FA 内で研究を実施するのが都合が良いと考えています。
- 参加家族は、この財団で通常行われているように、社会サービスセンター、その他の代理店、社会団体、CSMIJ (児童青少年精神保健センター)、CDIAP (発達早期ケアセンター)、EAIA から紹介されます。（児童・青少年ケアチーム）、バルセロナ市シウタットベーリャ地区の公立学校（セルバンテス、アンヘル・バイシェラス、シウタデラ公園、アレクサンドル・ガリ、ペレ・ビラ）、または直接支援を要請したご家族。
- 研究の開始時に施行されているCovidプロトコルが考慮されます。
- 研究とそのさまざまな介入の調整はAFから行われます。カレル・コンソラ・デ・マル、45歳。バルセロナ。
- AFではオステオパシー介入が行われます。社会的リスクにさらされている患者にとって、連帯サービスをより適切で近い地域に近づけるため、連帯オステオパシーサービスをFOBオステオパシークリニックの外にあるAFに移転することが決定されました。環境の外に移動しなければならないこと、公共交通機関を利用すること、言語の問題、民間サービスの功利主義者との比較上の不満などが、欠勤と献身的な欠如の理由であることが判明しました。移転は成功しており、プロジェクトの場所と社会的リスクにさらされているユーザーの快適性/安全性を維持するには、FA 内で研究を実施するのが都合が良いと考えています。
- 参加家族は、この財団で通常行われているように、社会サービスセンター、その他の代理店、社会団体、CSMIJ (児童青少年精神保健センター)、CDIAP (発達早期ケアセンター)、EAIA から紹介されます。（児童・青少年ケアチーム）、バルセロナ市シウタットベーリャ地区の公立学校（セルバンテス、アンヘル・バイシェラス、シウタデラ公園、アレクサンドル・ガリ、ペレ・ビラ）、または直接支援を要請したご家族。
- 研究の開始時に施行されているCovidプロトコルが考慮されます。
- 研究とそのさまざまな介入の調整はAFから行われます。カレル・コンソラ・デ・マル、45歳。バルセロナ。
- AFではオステオパシー介入が行われます。社会的リスクにさらされている患者にとって、連帯サービスをより適切で近い地域に近づけるため、連帯オステオパシーサービスをFOBオステオパシークリニックの外にあるAFに移転することが決定されました。環境の外に移動しなければならないこと、公共交通機関を利用すること、言語の問題、民間サービスの功利主義者との比較上の不満などが、欠勤と献身的な欠如の理由であることが判明しました。移転は成功しており、プロジェクトの場所と社会的リスクにさらされているユーザーの快適性/安全性を維持するには、FA 内で研究を実施するのが都合が良いと考えています。
- 参加家族は、この財団で通常行われているように、社会サービスセンター、その他の代理店、社会団体、CSMIJ (児童青少年精神保健センター)、CDIAP (発達早期ケアセンター)、EAIA から紹介されます。（児童・青少年ケアチーム）、バルセロナ市シウタットベーリャ地区の公立学校（セルバンテス、アンヘル・バイシェラス、シウタデラ公園、アレクサンドル・ガリ、ペレ・ビラ）、または直接支援を要請したご家族。
- 研究の開始時に施行されているCovidプロトコルが考慮されます。
- 研究とそのさまざまな介入の調整はAFから行われます。カレル・コンソラ・デ・マル、45歳。バルセロナ。
- AFではオステオパシー介入が行われます。社会的リスクにさらされている患者にとって、連帯サービスをより適切で近い地域に近づけるため、連帯オステオパシーサービスをFOBオステオパシークリニックの外にあるAFに移転することが決定されました。環境の外に移動しなければならないこと、公共交通機関を利用すること、言語の問題、民間サービスの功利主義者との比較上の不満などが、欠勤と献身的な欠如の理由であることが判明しました。移転は成功しており、プロジェクトの場所と社会的リスクにさらされているユーザーの快適性/安全性を維持するには、FA 内で研究を実施するのが都合が良いと考えています。
- 参加家族は、この財団で通常行われているように、社会サービスセンター、その他の代理店、社会団体、CSMIJ (児童青少年精神保健センター)、CDIAP (発達早期ケアセンター)、EAIA から紹介されます。（児童・青少年ケアチーム）、バルセロナ市シウタットベーリャ地区の公立学校（セルバンテス、アンヘル・バイシェラス、シウタデラ公園、アレクサンドル・ガリ、ペレ・ビラ）、または直接支援を要請したご家族。
- 研究の開始時に施行されているCovidプロトコルが考慮されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sonia Roura Carvajal, Msc
電話番号：+34619789589
メール：soniaroura6@gmail.com

研究場所

スペイン
- - La Seu d'Urgell、スペイン、25700
    - 募集
    - Sonia Roura Carvajal
    - コンタクト：
      
      Sonia Roura Carvajal
      
      電話番号：619789589
      
      メール：soniaroura6@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加家族は、この財団で通常行われているように、社会サービスセンター、その他の代理店、社会団体、CSMIJ (児童青少年精神保健センター)、CDIAP (発達早期ケアセンター)、EAIA から紹介されます。（児童・青少年ケアチーム）、バルセロナ市シウタットベーリャ地区の公立学校（セルバンテス、アンヘル・バイシェラス、シウタデラ公園、アレクサンドル・ガリ、ペレ・ビラ）、または直接支援を要請したご家族。
研究の開始時に施行されているCovidプロトコルが考慮されます

説明

包含基準:

子供たちは、アルバート財団の一連のユーザーから次の基準に従って選ばれます。
- 社会的リスクのある家庭の、就学中の6歳から12歳までの子どもたち。社会的リスクまたは脆弱性の状況は、社会福祉局の委託を受けて、カタルーニャ州保育総局 (DGAIA) の「社会状況の安全基準に関する基準」によって決定されます (41)。他の社会団体、または直接支援を要請した社会団体。

除外基準:

○ 研究参加に同意しない家族。
- 家族が研究に参加できないこと。場合によっては、参加基準を満たしている児童であっても、AF 以外の理由や個人的な理由で参加できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
小児生活の質インベントリ (PedsQL) アンケートの変更時間枠：-ベースラインでの 1 回目のアンケート 2021 年 12 月の 2 回目のアンケート。 - 2022 年 3 月の 3 回目のアンケート。 - 2022 年 6 月の 4 回目のアンケート。	PedsQL は、慢性的な健康状態を持つ小児患者の健康関連の生活の質に関する自己報告に対する患者と親の認識を系統的に評価する、簡潔で標準化された汎用の評価手段です。 23 項目からなる一般的な健康状態の指標です。項目は、0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 点のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。ステップ 1: スコアを変換する次のように項目は逆にスコア付けされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。平均スコア = 回答された項目数に対する項目の合計。 50% 以上の項目が完了している場合: 完了した項目の平均をスケールに代入します。	-ベースラインでの 1 回目のアンケート 2021 年 12 月の 2 回目のアンケート。 - 2022 年 3 月の 3 回目のアンケート。 - 2022 年 6 月の 4 回目のアンケート。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オステオパシーセッションの数時間枠：2022年7月	各子供および/または家族に必要なオステオパシーセッションの数。	2022年7月
痛みの数値スケールの変化時間枠：2022 年 7 月のベースラインおよび 2 回目の測定時	数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。	2022 年 7 月のベースラインおよび 2 回目の測定時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Francesco Cerritelli

協力者

Come Collaboration

Fundació Albert Salut i Educació

捜査官

スタディディレクター：Sonia Roura Carvajal, MsC、Sonia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)