- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135780
Sosiaaliseen riskiin kuuluvien lasten elämänlaatu, tapaussarjan tutkimuspöytäkirja
Vaiheprojekti (Fundació Albert Salut i Educació): Monitieteisen toiminnan (osteopatia ja sosiaalityö) vaikutukset sosiaalisen riskin lasten elämänlaatuun. Case-sarjan protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile monialaisen intervention (sosiaalinen tuki, kouluvahvistus ja osteopaattinen hoito) vaikutusta alakouluikäisten sosiaalisen riskin lasten elämänlaatuun.
II. Toissijaiset tavoitteet
- Tarkkaile, paraneeko niiden lasten elämänlaatu, joille perheelle tehdään osteopaattinen interventio, verrattuna perheeseen hoitamattomiin lapsiin.
- Tarkkaile, onko istuntojen määrällä vaikutusta lasten elämänlaadun kehitykseen.
- Tarkkaile, onko iällä vaikutusvaltainen tekijä lasten elämänlaadun parantamisessa.
- Tarkkaile mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lasten elämänlaadun kehitykseen. Nämä tekijät on kuvattu yksityiskohtaisesti myöhemmin toissijaisia muuttujia käsittelevässä osassa.
- Tarkkaile, onko kipu vähentynyt lapsilla, jotka viittaavat siihen.
Tarkkaile, ovatko kuulemisen eri syyt parantuneet.
- Tutkimuksen ja sen erilaisten interventioiden koordinointi toteutetaan AF:sta. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopaattinen interventio suoritetaan AF:ssä. Solidaarisuusosteopatiapalvelu päätetään siirtää AF:lle, FOB-osteopatiaklinikan ulkopuolelle, jotta solidaarisuuspalvelu saataisiin lähemmäksi sopivampaa ja lähempää sosiaalisen riskipotilaan aluetta. Poissaolojen ja sitoutumattomuuden syiksi osoittautuivat siirtyminen ympäristönsä ulkopuolelle, joukkoliikenne, kieliongelmat ja suhteelliset valitukset yksityisen palvelun utilitaristeihin. Siirto on onnistunut ja uskomme, että on kätevää suorittaa tutkimus FA:n sisällä projektin sijainnin ja sosiaalisen riskin käyttäjien mukavuuden/turvallisuuden säilyttämiseksi.
- Osallistuvat perheet ohjaavat, kuten tässä säätiössä yleensä tehdään, sosiaalikeskukset, muut edustajat ja sosiaaliset yhteisöt, CSMIJ (lasten ja nuorten mielenterveyskeskus), CDIAP (kehitys- ja varhaishoidon keskus), EAIA. (Child and Adolescent Care Teams), julkiset koulut Barcelonan kaupungin Ciutat Vellan alueella (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) tai perheet, jotka ovat pyytäneet apua suoraan.
- Tutkimuksen alkaessa voimassa ollut Covid-protokolla otetaan huomioon.
- Tutkimuksen ja sen erilaisten interventioiden koordinointi toteutetaan AF:sta. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopaattinen interventio suoritetaan AF:ssä. Solidaarisuusosteopatiapalvelu päätetään siirtää AF:lle, FOB-osteopatiaklinikan ulkopuolelle, jotta solidaarisuuspalvelu saataisiin lähemmäksi sopivampaa ja lähempää sosiaalisen riskipotilaan aluetta. Poissaolojen ja sitoutumattomuuden syiksi osoittautuivat siirtyminen ympäristönsä ulkopuolelle, joukkoliikenne, kieliongelmat ja suhteelliset valitukset yksityisen palvelun utilitaristeihin. Siirto on onnistunut ja uskomme, että on kätevää suorittaa tutkimus FA:n sisällä projektin sijainnin ja sosiaalisen riskin käyttäjien mukavuuden/turvallisuuden säilyttämiseksi.
- Osallistuvat perheet ohjaavat, kuten tässä säätiössä yleensä tehdään, sosiaalikeskukset, muut edustajat ja sosiaaliset yhteisöt, CSMIJ (lasten ja nuorten mielenterveyskeskus), CDIAP (kehitys- ja varhaishoidon keskus), EAIA. (Child and Adolescent Care Teams), julkiset koulut Barcelonan kaupungin Ciutat Vellan alueella (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) tai perheet, jotka ovat pyytäneet apua suoraan.
- Tutkimuksen alkaessa voimassa ollut Covid-protokolla otetaan huomioon.
- Tutkimuksen ja sen erilaisten interventioiden koordinointi toteutetaan AF:sta. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopaattinen interventio suoritetaan AF:ssä. Solidaarisuusosteopatiapalvelu päätetään siirtää AF:lle, FOB-osteopatiaklinikan ulkopuolelle, jotta solidaarisuuspalvelu saataisiin lähemmäksi sopivampaa ja lähempää sosiaalisen riskipotilaan aluetta. Poissaolojen ja sitoutumattomuuden syiksi osoittautuivat siirtyminen ympäristönsä ulkopuolelle, joukkoliikenne, kieliongelmat ja suhteelliset valitukset yksityisen palvelun utilitaristeihin. Siirto on onnistunut ja uskomme, että on kätevää suorittaa tutkimus FA:n sisällä projektin sijainnin ja sosiaalisen riskin käyttäjien mukavuuden/turvallisuuden säilyttämiseksi.
- Osallistuvat perheet ohjaavat, kuten tässä säätiössä yleensä tehdään, sosiaalikeskukset, muut edustajat ja sosiaaliset yhteisöt, CSMIJ (lasten ja nuorten mielenterveyskeskus), CDIAP (kehitys- ja varhaishoidon keskus), EAIA. (Child and Adolescent Care Teams), julkiset koulut Barcelonan kaupungin Ciutat Vellan alueella (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) tai perheet, jotka ovat pyytäneet apua suoraan.
- Tutkimuksen alkaessa voimassa ollut Covid-protokolla otetaan huomioon.
- Tutkimuksen ja sen erilaisten interventioiden koordinointi toteutetaan AF:sta. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopaattinen interventio suoritetaan AF:ssä. Solidaarisuusosteopatiapalvelu päätetään siirtää AF:lle, FOB-osteopatiaklinikan ulkopuolelle, jotta solidaarisuuspalvelu saataisiin lähemmäksi sopivampaa ja lähempää sosiaalisen riskipotilaan aluetta. Poissaolojen ja sitoutumattomuuden syiksi osoittautuivat siirtyminen ympäristönsä ulkopuolelle, joukkoliikenne, kieliongelmat ja suhteelliset valitukset yksityisen palvelun utilitaristeihin. Siirto on onnistunut ja uskomme, että on kätevää suorittaa tutkimus FA:n sisällä projektin sijainnin ja sosiaalisen riskin käyttäjien mukavuuden/turvallisuuden säilyttämiseksi.
- Osallistuvat perheet ohjaavat, kuten tässä säätiössä yleensä tehdään, sosiaalikeskukset, muut edustajat ja sosiaaliset yhteisöt, CSMIJ (lasten ja nuorten mielenterveyskeskus), CDIAP (kehitys- ja varhaishoidon keskus), EAIA. (Child and Adolescent Care Teams), julkiset koulut Barcelonan kaupungin Ciutat Vellan alueella (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) tai perheet, jotka ovat pyytäneet apua suoraan.
- Tutkimuksen alkaessa voimassa ollut Covid-protokolla otetaan huomioon.
- Tutkimuksen ja sen erilaisten interventioiden koordinointi toteutetaan AF:sta. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopaattinen interventio suoritetaan AF:ssä. Solidaarisuusosteopatiapalvelu päätetään siirtää AF:lle, FOB-osteopatiaklinikan ulkopuolelle, jotta solidaarisuuspalvelu saataisiin lähemmäksi sopivampaa ja lähempää sosiaalisen riskipotilaan aluetta. Poissaolojen ja sitoutumattomuuden syiksi osoittautuivat siirtyminen ympäristönsä ulkopuolelle, joukkoliikenne, kieliongelmat ja suhteelliset valitukset yksityisen palvelun utilitaristeihin. Siirto on onnistunut ja uskomme, että on kätevää suorittaa tutkimus FA:n sisällä projektin sijainnin ja sosiaalisen riskin käyttäjien mukavuuden/turvallisuuden säilyttämiseksi.
- Osallistuvat perheet ohjaavat, kuten tässä säätiössä yleensä tehdään, sosiaalikeskukset, muut edustajat ja sosiaaliset yhteisöt, CSMIJ (lasten ja nuorten mielenterveyskeskus), CDIAP (kehitys- ja varhaishoidon keskus), EAIA. (Child and Adolescent Care Teams), julkiset koulut Barcelonan kaupungin Ciutat Vellan alueella (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) tai perheet, jotka ovat pyytäneet apua suoraan.
- Tutkimuksen alkaessa voimassa ollut Covid-protokolla otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Roura Carvajal, Msc
- Puhelinnumero: +34619789589
- Sähköposti: soniaroura6@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
La Seu d'Urgell, Espanja, 25700
- Rekrytointi
- Sonia Roura Carvajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Roura Carvajal
- Puhelinnumero: 619789589
- Sähköposti: soniaroura6@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Osallistuvat perheet ohjaavat, kuten tässä säätiössä yleensä tehdään, sosiaalikeskukset, muut edustajat ja sosiaaliset yhteisöt, CSMIJ (lasten ja nuorten mielenterveyskeskus), CDIAP (kehitys- ja varhaishoidon keskus), EAIA. (Child and Adolescent Care Teams), julkiset koulut Barcelonan kaupungin Ciutat Vellan alueella (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) tai perheet, jotka ovat pyytäneet apua suoraan.
- Tutkimuksen alkaessa voimassa ollut Covid-protokolla otetaan huomioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset valitaan Albert Foundationin käyttäjien joukosta seuraavilla kriteereillä:
- Sosiaalisen riskiperheiden, kouluikäiset ja 6–12-vuotiaat lapset. Sosiaalisen riskin tai haavoittuvuuden tilanne määräytyy Generalitat de Catalunyan lastenhoidon pääosaston (DGAIA) "Instrument de cribratge de les situacions de risc i de desemparament" (41), jonka sosiaalipalvelut ovat lähettäneet, muut sosiaaliset yhteisöt tai jotka ovat hakeneet apua suoraan.
Poissulkemiskriteerit:
○ Perheet, jotka eivät allekirjoita suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Perheiden esto osallistua tutkimukseen. Joissakin tapauksissa, vaikka olisi lapsia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, he eivät ehkä voi osallistua AF:n ulkopuolisista tai/tai henkilökohtaisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -kyselylomake
Aikaikkuna: - Ensimmäinen kyselylomake lähtötilanteessa 2. kyselylomake joulukuussa 2021. - 3. kyselylomake maaliskuussa 2022. - 4. kyselylomake kesäkuussa 2022.
|
PedsQL on lyhyt, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka arvioi systemaattisesti potilaiden ja vanhempien käsityksiä itseraporteista terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lapsipotilailla, joilla on kroonisia sairauksia. On 23 tuotteen yleinen terveydentilainstrumentti. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Pisteet muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Vaihe 1: Muunna pisteet Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Keskimääräinen pistemäärä = kohteiden summa yli vastattujen kohtien lukumäärän. Jos 50 % tai enemmän on suoritettu: Laske suoritettujen kohtien keskiarvo asteikolla. |
- Ensimmäinen kyselylomake lähtötilanteessa 2. kyselylomake joulukuussa 2021. - 3. kyselylomake maaliskuussa 2022. - 4. kyselylomake kesäkuussa 2022.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteopatian hoitokertojen määrä
Aikaikkuna: heinäkuuta 2022
|
Kullekin lapselle ja/tai perheelle tarvittavien osteopatian hoitokertojen määrä.
|
heinäkuuta 2022
|
|
Muutos numeerisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toisessa mittauksessa heinäkuussa 2022
|
Numeraalinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanteessa ja toisessa mittauksessa heinäkuussa 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonia Roura Carvajal, MsC, Sonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26102021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .