Tratamento manual osteopático e Educação social em Medicina Osteopática e Eficácia - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observar o efeito de uma intervenção multidisciplinar (acompanhamento social, reforço escolar e tratamento osteopático) na qualidade de vida de crianças em risco social em idade escolar primária.

II. Objetivos secundários

Observar se a qualidade de vida das crianças em que é realizada uma intervenção osteopática à família, melhora em relação às crianças que não são tratadas à família.
Observar se o número de sessões tem algum impacto na evolução da qualidade de vida das crianças.
Observar se a idade é um fator influente para melhorar a qualidade de vida das crianças.
Observar os possíveis fatores de confusão que podem influenciar na evolução da qualidade de vida das crianças. Esses fatores são detalhados posteriormente na seção sobre variáveis secundárias.
Observar se há diminuição da dor, nas crianças que a referem.
Observar se há melhora nos diferentes motivos de consulta.
- A coordenação do estudo e suas diferentes intervenções serão realizadas a partir da AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- A intervenção osteopática será realizada na FA. Decide-se deslocar o Serviço de Osteopatia Solidária para a AF, fora da Clínica de Osteopatia FOB, para aproximar o serviço solidário de um bairro mais adequado e próximo do doente em risco social. Ter que se deslocar para fora de seu ambiente, usar transporte público, problemas de linguagem e queixas comparativas com os utilitários de um serviço privado acabaram sendo motivos de absenteísmo e falta de compromisso. A transferência tem sido um sucesso e consideramos conveniente realizar o estudo dentro do FA para preservar a localização do empreendimento e o conforto/segurança dos utentes em risco social.
- As famílias participantes serão referenciadas, como é habitualmente trabalhado nesta fundação, pelos Centros de Ação Social, outros agentes e entidades sociais, CSMIJ (Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil), CDIAP (Centro de Desenvolvimento e Atendimento Precoce), EAIA (Equipas de Atendimento à Criança e ao Adolescente), escolas públicas do bairro Ciutat Vella da cidade de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) ou famílias que solicitaram assistência diretamente.
- O protocolo Covid que estiver em vigor durante o início do estudo será levado em consideração.
- A coordenação do estudo e suas diferentes intervenções serão realizadas a partir da AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- A intervenção osteopática será realizada na FA. Decide-se deslocar o Serviço de Osteopatia Solidária para a AF, fora da Clínica de Osteopatia FOB, para aproximar o serviço solidário de um bairro mais adequado e próximo do doente em risco social. Ter que se deslocar para fora de seu ambiente, usar transporte público, problemas de linguagem e queixas comparativas com os utilitários de um serviço privado acabaram sendo motivos de absenteísmo e falta de compromisso. A transferência tem sido um sucesso e consideramos conveniente realizar o estudo dentro do FA para preservar a localização do empreendimento e o conforto/segurança dos utentes em risco social.
- As famílias participantes serão referenciadas, como é habitualmente trabalhado nesta fundação, pelos Centros de Ação Social, outros agentes e entidades sociais, CSMIJ (Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil), CDIAP (Centro de Desenvolvimento e Atendimento Precoce), EAIA (Equipas de Atendimento à Criança e ao Adolescente), escolas públicas do bairro Ciutat Vella da cidade de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) ou famílias que solicitaram assistência diretamente.
- O protocolo Covid que estiver em vigor durante o início do estudo será levado em consideração.
- A coordenação do estudo e suas diferentes intervenções serão realizadas a partir da AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- A intervenção osteopática será realizada na FA. Decide-se deslocar o Serviço de Osteopatia Solidária para a AF, fora da Clínica de Osteopatia FOB, para aproximar o serviço solidário de um bairro mais adequado e próximo do doente em risco social. Ter que se deslocar para fora de seu ambiente, usar transporte público, problemas de linguagem e queixas comparativas com os utilitários de um serviço privado acabaram sendo motivos de absenteísmo e falta de compromisso. A transferência tem sido um sucesso e consideramos conveniente realizar o estudo dentro do FA para preservar a localização do empreendimento e o conforto/segurança dos utentes em risco social.
- As famílias participantes serão referenciadas, como é habitualmente trabalhado nesta fundação, pelos Centros de Ação Social, outros agentes e entidades sociais, CSMIJ (Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil), CDIAP (Centro de Desenvolvimento e Atendimento Precoce), EAIA (Equipas de Atendimento à Criança e ao Adolescente), escolas públicas do bairro Ciutat Vella da cidade de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) ou famílias que solicitaram assistência diretamente.
- O protocolo Covid que estiver em vigor durante o início do estudo será levado em consideração.
- A coordenação do estudo e suas diferentes intervenções serão realizadas a partir da AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- A intervenção osteopática será realizada na FA. Decide-se deslocar o Serviço de Osteopatia Solidária para a AF, fora da Clínica de Osteopatia FOB, para aproximar o serviço solidário de um bairro mais adequado e próximo do doente em risco social. Ter que se deslocar para fora de seu ambiente, usar transporte público, problemas de linguagem e queixas comparativas com os utilitários de um serviço privado acabaram sendo motivos de absenteísmo e falta de compromisso. A transferência tem sido um sucesso e consideramos conveniente realizar o estudo dentro do FA para preservar a localização do empreendimento e o conforto/segurança dos utentes em risco social.
- As famílias participantes serão referenciadas, como é habitualmente trabalhado nesta fundação, pelos Centros de Ação Social, outros agentes e entidades sociais, CSMIJ (Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil), CDIAP (Centro de Desenvolvimento e Atendimento Precoce), EAIA (Equipas de Atendimento à Criança e ao Adolescente), escolas públicas do bairro Ciutat Vella da cidade de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) ou famílias que solicitaram assistência diretamente.
- O protocolo Covid que estiver em vigor durante o início do estudo será levado em consideração.
- A coordenação do estudo e suas diferentes intervenções serão realizadas a partir da AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- A intervenção osteopática será realizada na FA. Decide-se deslocar o Serviço de Osteopatia Solidária para a AF, fora da Clínica de Osteopatia FOB, para aproximar o serviço solidário de um bairro mais adequado e próximo do doente em risco social. Ter que se deslocar para fora de seu ambiente, usar transporte público, problemas de linguagem e queixas comparativas com os utilitários de um serviço privado acabaram sendo motivos de absenteísmo e falta de compromisso. A transferência tem sido um sucesso e consideramos conveniente realizar o estudo dentro do FA para preservar a localização do empreendimento e o conforto/segurança dos utentes em risco social.
- As famílias participantes serão referenciadas, como é habitualmente trabalhado nesta fundação, pelos Centros de Ação Social, outros agentes e entidades sociais, CSMIJ (Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil), CDIAP (Centro de Desenvolvimento e Atendimento Precoce), EAIA (Equipas de Atendimento à Criança e ao Adolescente), escolas públicas do bairro Ciutat Vella da cidade de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) ou famílias que solicitaram assistência diretamente.
- O protocolo Covid que estiver em vigor durante o início do estudo será levado em consideração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Sonia Roura Carvajal, Msc
Número de telefone: +34619789589
E-mail: soniaroura6@gmail.com

Locais de estudo

Espanha
- - La Seu d'Urgell, Espanha, 25700
    - Recrutamento
    - Sonia Roura Carvajal
    - Contato:
      
      Sonia Roura Carvajal
      
      Número de telefone: 619789589
      
      E-mail: soniaroura6@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As famílias participantes serão referenciadas, como é habitualmente trabalhado nesta fundação, pelos Centros de Ação Social, outros agentes e entidades sociais, CSMIJ (Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil), CDIAP (Centro de Desenvolvimento e Atendimento Precoce), EAIA (Equipas de Atendimento à Criança e ao Adolescente), escolas públicas do bairro Ciutat Vella da cidade de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila) ou famílias que solicitaram assistência diretamente.
O protocolo Covid que estiver em vigor durante o início do estudo será levado em consideração

Descrição

Critério de inclusão:

As crianças serão selecionadas do conjunto de usuários da Albert Foundation com os seguintes critérios:
- Crianças de famílias em situação de risco social, em idade escolar e com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos. A situação de risco ou vulnerabilidade social será determinada pelo "Instrument de cribratge de les situacions de risc i de desemparament" da Direção Geral de Puericultura (DGAIA) da Generalitat de Catalunya (41), sendo encaminhado pelos Serviços Sociais, outras entidades sociais ou que tenham solicitado atendimento diretamente.

Critério de exclusão:

○ Famílias que não assinam consentimento para participar do estudo.
- A indisponibilidade das famílias em participar do estudo. Em alguns casos, ainda que existam crianças que cumpram os critérios de inclusão, podem não ter capacidade para participar por motivos alheios ao AF e/ou pessoais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Prazo: -1º questionário na linha de base 2º questionário em dezembro de 2021. - 3º questionário em março de 2022. - 4º questionário em junho de 2022.	O PedsQL é um instrumento de avaliação breve, padronizado e genérico que avalia sistematicamente as percepções de pacientes e pais sobre o autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes pediátricos com condições crônicas de saúde. É um instrumento genérico de estado de saúde de 23 itens. Os itens são pontuados na escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Etapa 1: pontuação de transformação Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Escore médio = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos. Se 50% ou mais itens forem concluídos: atribua a média dos itens concluídos em uma escala.	-1º questionário na linha de base 2º questionário em dezembro de 2021. - 3º questionário em março de 2022. - 4º questionário em junho de 2022.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de sessões de Osteopatia Prazo: julho de 2022	Número de sessões de osteopatia necessárias para cada criança e/ou família.	julho de 2022
Mudança na Escala Numérica de Dor Prazo: Na linha de base e na segunda medida em julho de 2022	A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).	Na linha de base e na segunda medida em julho de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francesco Cerritelli

Colaboradores

Come Collaboration

Fundació Albert Salut i Educació

Investigadores

Diretor de estudo: Sonia Roura Carvajal, MsC, Sonia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)