- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135780
La qualité de vie des enfants à risque social, un protocole d'étude de série de cas
Projet Phase (Fundació Albert Salut i Educació): Effets d'une intervention multidisciplinaire (ostéopathie et travail social) sur la qualité de vie des enfants à risque social. Un protocole de série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer l'effet d'une intervention multidisciplinaire (accompagnement social, renforcement scolaire et traitement ostéopathique) sur la qualité de vie des enfants à risque social en âge d'aller à l'école primaire.
II. Objectifs secondaires
- Observer si la qualité de vie des enfants chez qui une intervention ostéopathique est réalisée en famille, s'améliore par rapport aux enfants qui ne sont pas traités en famille.
- Observer si le nombre de séances a un impact sur l'évolution de la qualité de vie des enfants.
- Observez si l'âge est un facteur influent pour améliorer la qualité de vie des enfants.
- Observer les éventuels facteurs de confusion pouvant influencer l'évolution de la qualité de vie des enfants. Ces facteurs sont détaillés plus loin dans la section sur les variables secondaires.
- Observez s'il y a une diminution de la douleur, chez les enfants qui la réfèrent.
Observer s'il y a une amélioration dans les différents motifs de consultation.
- La coordination de l'étude et de ses différentes interventions sera effectuée à partir de l'AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelone.
- Une intervention ostéopathique sera réalisée en FA. Il est décidé de déplacer le Service d'Ostéopathie Solidaire à l'AF, hors de la Clinique d'Ostéopathie FOB, pour rapprocher le service de solidarité d'un quartier plus adapté et plus proche du patient à risque social. L'obligation de se déplacer hors de leur environnement, d'emprunter les transports en commun, les problèmes de langue et les griefs comparatifs avec les utilitaires d'un service privé se sont révélés être des causes d'absentéisme et de manque d'engagement. Le transfert a été un succès et nous pensons qu'il est opportun de mener l'étude au sein de la FA pour préserver la localisation du projet et le confort/sécurité des usagers à risque social.
- Les familles participantes seront référées, comme cela se fait habituellement dans cette fondation, par les centres de services sociaux, d'autres agents et entités sociales, CSMIJ (Centre de santé mentale des enfants et des jeunes), CDIAP (Centre de développement et de soins précoces), EAIA (Équipes d'aide à l'enfance et à l'adolescence), les écoles publiques du quartier Ciutat Vella de la ville de Barcelone (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), ou les familles qui ont directement demandé de l'aide.
- Le protocole Covid en vigueur lors du démarrage de l'étude sera pris en compte.
- La coordination de l'étude et de ses différentes interventions sera effectuée à partir de l'AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelone.
- Une intervention ostéopathique sera réalisée en FA. Il est décidé de déplacer le Service d'Ostéopathie Solidaire à l'AF, hors de la Clinique d'Ostéopathie FOB, pour rapprocher le service de solidarité d'un quartier plus adapté et plus proche du patient à risque social. L'obligation de se déplacer hors de leur environnement, d'emprunter les transports en commun, les problèmes de langue et les griefs comparatifs avec les utilitaires d'un service privé se sont révélés être des causes d'absentéisme et de manque d'engagement. Le transfert a été un succès et nous pensons qu'il est opportun de mener l'étude au sein de la FA pour préserver la localisation du projet et le confort/sécurité des usagers à risque social.
- Les familles participantes seront référées, comme cela se fait habituellement dans cette fondation, par les centres de services sociaux, d'autres agents et entités sociales, CSMIJ (Centre de santé mentale des enfants et des jeunes), CDIAP (Centre de développement et de soins précoces), EAIA (Équipes d'aide à l'enfance et à l'adolescence), les écoles publiques du quartier Ciutat Vella de la ville de Barcelone (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), ou les familles qui ont directement demandé de l'aide.
- Le protocole Covid en vigueur lors du démarrage de l'étude sera pris en compte.
- La coordination de l'étude et de ses différentes interventions sera effectuée à partir de l'AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelone.
- Une intervention ostéopathique sera réalisée en FA. Il est décidé de déplacer le Service d'Ostéopathie Solidaire à l'AF, hors de la Clinique d'Ostéopathie FOB, pour rapprocher le service de solidarité d'un quartier plus adapté et plus proche du patient à risque social. L'obligation de se déplacer hors de leur environnement, d'emprunter les transports en commun, les problèmes de langue et les griefs comparatifs avec les utilitaires d'un service privé se sont révélés être des causes d'absentéisme et de manque d'engagement. Le transfert a été un succès et nous pensons qu'il est opportun de mener l'étude au sein de la FA pour préserver la localisation du projet et le confort/sécurité des usagers à risque social.
- Les familles participantes seront référées, comme cela se fait habituellement dans cette fondation, par les centres de services sociaux, d'autres agents et entités sociales, CSMIJ (Centre de santé mentale des enfants et des jeunes), CDIAP (Centre de développement et de soins précoces), EAIA (Équipes d'aide à l'enfance et à l'adolescence), les écoles publiques du quartier Ciutat Vella de la ville de Barcelone (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), ou les familles qui ont directement demandé de l'aide.
- Le protocole Covid en vigueur lors du démarrage de l'étude sera pris en compte.
- La coordination de l'étude et de ses différentes interventions sera effectuée à partir de l'AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelone.
- Une intervention ostéopathique sera réalisée en FA. Il est décidé de déplacer le Service d'Ostéopathie Solidaire à l'AF, hors de la Clinique d'Ostéopathie FOB, pour rapprocher le service de solidarité d'un quartier plus adapté et plus proche du patient à risque social. L'obligation de se déplacer hors de leur environnement, d'emprunter les transports en commun, les problèmes de langue et les griefs comparatifs avec les utilitaires d'un service privé se sont révélés être des causes d'absentéisme et de manque d'engagement. Le transfert a été un succès et nous pensons qu'il est opportun de mener l'étude au sein de la FA pour préserver la localisation du projet et le confort/sécurité des usagers à risque social.
- Les familles participantes seront référées, comme cela se fait habituellement dans cette fondation, par les centres de services sociaux, d'autres agents et entités sociales, CSMIJ (Centre de santé mentale des enfants et des jeunes), CDIAP (Centre de développement et de soins précoces), EAIA (Équipes d'aide à l'enfance et à l'adolescence), les écoles publiques du quartier Ciutat Vella de la ville de Barcelone (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), ou les familles qui ont directement demandé de l'aide.
- Le protocole Covid en vigueur lors du démarrage de l'étude sera pris en compte.
- La coordination de l'étude et de ses différentes interventions sera effectuée à partir de l'AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelone.
- Une intervention ostéopathique sera réalisée en FA. Il est décidé de déplacer le Service d'Ostéopathie Solidaire à l'AF, hors de la Clinique d'Ostéopathie FOB, pour rapprocher le service de solidarité d'un quartier plus adapté et plus proche du patient à risque social. L'obligation de se déplacer hors de leur environnement, d'emprunter les transports en commun, les problèmes de langue et les griefs comparatifs avec les utilitaires d'un service privé se sont révélés être des causes d'absentéisme et de manque d'engagement. Le transfert a été un succès et nous pensons qu'il est opportun de mener l'étude au sein de la FA pour préserver la localisation du projet et le confort/sécurité des usagers à risque social.
- Les familles participantes seront référées, comme cela se fait habituellement dans cette fondation, par les centres de services sociaux, d'autres agents et entités sociales, CSMIJ (Centre de santé mentale des enfants et des jeunes), CDIAP (Centre de développement et de soins précoces), EAIA (Équipes d'aide à l'enfance et à l'adolescence), les écoles publiques du quartier Ciutat Vella de la ville de Barcelone (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), ou les familles qui ont directement demandé de l'aide.
- Le protocole Covid en vigueur lors du démarrage de l'étude sera pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Roura Carvajal, Msc
- Numéro de téléphone: +34619789589
- E-mail: soniaroura6@gmail.com
Lieux d'étude
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La Seu d'Urgell, Espagne, 25700
- Recrutement
- Sonia Roura Carvajal
-
Contact:
- Sonia Roura Carvajal
- Numéro de téléphone: 619789589
- E-mail: soniaroura6@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les familles participantes seront référées, comme cela se fait habituellement dans cette fondation, par les centres de services sociaux, d'autres agents et entités sociales, CSMIJ (Centre de santé mentale des enfants et des jeunes), CDIAP (Centre de développement et de soins précoces), EAIA (Équipes d'aide à l'enfance et à l'adolescence), les écoles publiques du quartier Ciutat Vella de la ville de Barcelone (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), ou les familles qui ont directement demandé de l'aide.
- Le protocole Covid en vigueur lors du démarrage de l'étude sera pris en compte
La description
Critère d'intégration:
Les enfants seront sélectionnés parmi l'ensemble des utilisateurs de la Fondation Albert avec les critères suivants :
- Enfants issus de familles à risque social, scolarisés et âgés de 6 à 12 ans. La situation de risque social ou de vulnérabilité sera déterminée par l'"Instrument de cribratge de les situacions de risc i de desemparament" de la Direction générale de la garde d'enfants (DGAIA) de la Generalitat de Catalunya (41), référée par les services sociaux, d'autres entités sociales ou qui ont demandé directement une assistance.
Critère d'exclusion:
○ Les familles qui ne signent pas leur consentement à participer à l'étude.
- L'indisponibilité des familles pour participer à l'étude. Dans certains cas, même s'il y a des enfants qui répondent aux critères d'inclusion, ils peuvent ne pas avoir la capacité de participer pour des raisons extérieures à l'AF ou/ou personnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: -1er questionnaire au départ 2ème questionnaire en décembre 2021. - 3ème questionnaire en mars 2022. - 4ème questionnaire en juin 2022.
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Le PedsQL est un instrument d'évaluation générique bref et standardisé qui évalue systématiquement les perceptions des patients et des parents sur l'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients pédiatriques atteints de maladies chroniques. Est un instrument générique sur l'état de santé de 23 items. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours) Les scores sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100. Étape 1 : Transformer le score Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Score moyen = Somme des items sur le nombre d'items répondus. Si 50 % ou plus d'items sont complétés : Imputez la moyenne des items complétés dans une échelle. |
-1er questionnaire au départ 2ème questionnaire en décembre 2021. - 3ème questionnaire en mars 2022. - 4ème questionnaire en juin 2022.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances d'Ostéopathie
Délai: juillet 2022
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Nombre de séances d'ostéopathie nécessaires pour chaque enfant et/ou famille.
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juillet 2022
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Modification de l'échelle numérique de la douleur
Délai: Au départ et deuxième mesure en juillet 2022
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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Au départ et deuxième mesure en juillet 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonia Roura Carvajal, MsC, Sonia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26102021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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