- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135780
Livskvaliteten hos barn i sosial risiko, en saksserieprotokoll
Faseprosjekt (Fundació Albert Salut i Educació): Effekter av en tverrfaglig intervensjon (osteopati og sosialt arbeid) på livskvaliteten hos barn i sosial risiko. A Case Series Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å observere effekten av en tverrfaglig intervensjon (sosial ledsagelse, skoleforsterkning og osteopatisk behandling) på livskvaliteten til barn med sosial risiko i grunnskolealder.
II. Sekundære mål
- Observer om livskvaliteten til barn som utføres osteopatisk intervensjon overfor familien, forbedres i forhold til barn som ikke behandles til familien.
- Observer om antall økter har noen innvirkning på utviklingen av livskvaliteten til barn.
- Observer om alder er en innflytelsesrik faktor for å forbedre barns livskvalitet.
- Observer mulige forvirrende faktorer som kan påvirke utviklingen av barns livskvalitet. Disse faktorene er nærmere beskrevet senere i avsnittet om sekundære variabler.
- Observer om det er en reduksjon i smerte, hos barn som henviser det.
Observer om det er en forbedring i de ulike årsakene til konsultasjon.
- Koordineringen av studien og dens ulike intervensjoner vil bli utført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervensjon vil bli utført i AF. Det vedtas å flytte Solidaritets-osteopatitjenesten til AF, utenfor FOB Osteopatiklinikk, for å bringe solidaritetstjenesten nærmere et mer hensiktsmessig og tettere distrikt for pasienten i sosial risiko. Å måtte bevege seg utenfor miljøet, ta offentlig transport, språkproblemer og komparative klager med utilitaristene i en privat tjeneste viste seg å være årsaker til fravær og manglende engasjement. Overføringen har vært en suksess, og vi mener det er praktisk å gjennomføre studien innenfor FA for å bevare plasseringen av prosjektet og komforten/sikkerheten til brukere i sosial risiko.
- De deltakende familiene vil bli henvist, slik det vanligvis arbeides i denne stiftelsen, av sosialtjenestesentrene, andre agenter og sosiale enheter, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Development and Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier som har bedt om hjelp direkte.
- Covid-protokollen som er i kraft under studiestart vil bli tatt i betraktning.
- Koordineringen av studien og dens ulike intervensjoner vil bli utført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervensjon vil bli utført i AF. Det vedtas å flytte Solidaritets-osteopatitjenesten til AF, utenfor FOB Osteopatiklinikk, for å bringe solidaritetstjenesten nærmere et mer hensiktsmessig og tettere distrikt for pasienten i sosial risiko. Å måtte bevege seg utenfor miljøet, ta offentlig transport, språkproblemer og komparative klager med utilitaristene i en privat tjeneste viste seg å være årsaker til fravær og manglende engasjement. Overføringen har vært en suksess, og vi mener det er praktisk å gjennomføre studien innenfor FA for å bevare plasseringen av prosjektet og komforten/sikkerheten til brukere i sosial risiko.
- De deltakende familiene vil bli henvist, slik det vanligvis arbeides i denne stiftelsen, av sosialtjenestesentrene, andre agenter og sosiale enheter, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Development and Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier som har bedt om hjelp direkte.
- Covid-protokollen som er i kraft under studiestart vil bli tatt i betraktning.
- Koordineringen av studien og dens ulike intervensjoner vil bli utført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervensjon vil bli utført i AF. Det vedtas å flytte Solidaritets-osteopatitjenesten til AF, utenfor FOB Osteopatiklinikk, for å bringe solidaritetstjenesten nærmere et mer hensiktsmessig og tettere distrikt for pasienten i sosial risiko. Å måtte bevege seg utenfor miljøet, ta offentlig transport, språkproblemer og komparative klager med utilitaristene i en privat tjeneste viste seg å være årsaker til fravær og manglende engasjement. Overføringen har vært en suksess, og vi mener det er praktisk å gjennomføre studien innenfor FA for å bevare plasseringen av prosjektet og komforten/sikkerheten til brukere i sosial risiko.
- De deltakende familiene vil bli henvist, slik det vanligvis arbeides i denne stiftelsen, av sosialtjenestesentrene, andre agenter og sosiale enheter, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Development and Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier som har bedt om hjelp direkte.
- Covid-protokollen som er i kraft under studiestart vil bli tatt i betraktning.
- Koordineringen av studien og dens ulike intervensjoner vil bli utført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervensjon vil bli utført i AF. Det vedtas å flytte Solidaritets-osteopatitjenesten til AF, utenfor FOB Osteopatiklinikk, for å bringe solidaritetstjenesten nærmere et mer hensiktsmessig og tettere distrikt for pasienten i sosial risiko. Å måtte bevege seg utenfor miljøet, ta offentlig transport, språkproblemer og komparative klager med utilitaristene i en privat tjeneste viste seg å være årsaker til fravær og manglende engasjement. Overføringen har vært en suksess, og vi mener det er praktisk å gjennomføre studien innenfor FA for å bevare plasseringen av prosjektet og komforten/sikkerheten til brukere i sosial risiko.
- De deltakende familiene vil bli henvist, slik det vanligvis arbeides i denne stiftelsen, av sosialtjenestesentrene, andre agenter og sosiale enheter, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Development and Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier som har bedt om hjelp direkte.
- Covid-protokollen som er i kraft under studiestart vil bli tatt i betraktning.
- Koordineringen av studien og dens ulike intervensjoner vil bli utført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervensjon vil bli utført i AF. Det vedtas å flytte Solidaritets-osteopatitjenesten til AF, utenfor FOB Osteopatiklinikk, for å bringe solidaritetstjenesten nærmere et mer hensiktsmessig og tettere distrikt for pasienten i sosial risiko. Å måtte bevege seg utenfor miljøet, ta offentlig transport, språkproblemer og komparative klager med utilitaristene i en privat tjeneste viste seg å være årsaker til fravær og manglende engasjement. Overføringen har vært en suksess, og vi mener det er praktisk å gjennomføre studien innenfor FA for å bevare plasseringen av prosjektet og komforten/sikkerheten til brukere i sosial risiko.
- De deltakende familiene vil bli henvist, slik det vanligvis arbeides i denne stiftelsen, av sosialtjenestesentrene, andre agenter og sosiale enheter, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Development and Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier som har bedt om hjelp direkte.
- Covid-protokollen som er i kraft under studiestart vil bli tatt i betraktning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Roura Carvajal, Msc
- Telefonnummer: +34619789589
- E-post: soniaroura6@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
La Seu d'Urgell, Spania, 25700
- Rekruttering
- Sonia Roura Carvajal
-
Ta kontakt med:
- Sonia Roura Carvajal
- Telefonnummer: 619789589
- E-post: soniaroura6@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- De deltakende familiene vil bli henvist, slik det vanligvis arbeides i denne stiftelsen, av sosialtjenestesentrene, andre agenter og sosiale enheter, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Development and Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier som har bedt om hjelp direkte.
- Covid-protokollen som er i kraft under studiestart vil bli tatt i betraktning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barna vil bli valgt fra settet av brukere av Albert Foundation med følgende kriterier:
- Barn fra familier i sosial risiko, på skolen og i alderen 6 til 12 år. Situasjonen med sosial risiko eller sårbarhet vil avgjøres av "Instrument de cricratge de les situacions de risc i de desemparament" til General Directorate of Child Care (DGAIA) i Generalitat de Catalunya (41), henvist av sosialtjenesten, andre sosiale enheter eller som har bedt om bistand direkte.
Ekskluderingskriterier:
○ Familier som ikke signerer samtykker til å delta i studien.
- Manglende tilgjengelighet for familier til å delta i studien. I noen tilfeller, selv om det er barn som oppfyller inkluderingskriteriene, kan det hende de ikke har kapasitet til å delta av grunner utenfor AF eller/eller personlige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) spørreskjema
Tidsramme: - 1. spørreskjema ved baseline 2. spørreskjema i desember 2021. - 3. spørreskjema i mars 2022. - 4. spørreskjema i juni 2022.
|
PedsQL er et kort, standardisert, generisk vurderingsinstrument som systematisk vurderer pasienters og foreldres oppfatning av selvrapportering av helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter med kroniske helsetilstander. Er et 23-elements generisk helsestatusinstrument. Elementer skåres fra en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) Poengsummen blir deretter transformert på en skala fra 0 til 100. Trinn 1: Transformer poengsum Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gjennomsnittlig poengsum = Summen av elementene over antall besvarelser. Hvis 50 % eller flere elementer er fullført: Beregn gjennomsnittet av de fullførte elementene i en skala. |
- 1. spørreskjema ved baseline 2. spørreskjema i desember 2021. - 3. spørreskjema i mars 2022. - 4. spørreskjema i juni 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall osteopatiøkter
Tidsramme: juli 2022
|
Antall osteopatiøkter som trengs for hvert barn og/eller familie.
|
juli 2022
|
|
Endring i numerisk smerteskala
Tidsramme: Ved baseline og andre mål i juli 2022
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Ved baseline og andre mål i juli 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonia Roura Carvajal, MsC, Sonia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26102021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .