La Calidad de Vida en Niños en Riesgo Social, Protocolo de Estudio de Serie de Casos
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Francesco Cerritelli
Fase Proyecto (Fundació Albert Salut i Educació): Efectos de una Intervención Multidisciplinar (Osteopatía y Trabajo Social) sobre la Calidad de Vida en Niños en Riesgo Social. Un protocolo de serie de casos
este estudio de serie de casos tiene como objetivo observar el efecto de una intervención multidisciplinar (acompañamiento social, refuerzo escolar y tratamiento osteopático) sobre la calidad de vida de niños con riesgo social en edad escolar primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observar el efecto de una intervención multidisciplinar (acompañamiento social, refuerzo escolar y tratamiento osteopático) sobre la calidad de vida de niños con riesgo social en edad escolar primaria.
II. Objetivos secundarios
- Observar si la calidad de vida de los niños en los que se realiza una intervención osteopática a la familia, mejora en relación a los niños que no se tratan a la familia.
- Observar si el número de sesiones tiene algún impacto en la evolución de la calidad de vida de los niños.
- Observar si la edad es un factor influyente para mejorar la calidad de vida de los niños.
- Observar los posibles factores de confusión que pueden influir en la evolución de la calidad de vida de los niños. Estos factores se detallan más adelante en la sección de variables secundarias.
- Observar si hay disminución del dolor, en los niños que lo refieren.
Observar si hay una mejora en los diferentes motivos de consulta.
- La coordinación del estudio y sus diferentes intervenciones se realizará desde la AF. Calle Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- La intervención osteopática se realizará en FA. Se decide trasladar el Servicio de Osteopatía Solidaria a la AF, fuera de la Clínica de Osteopatía de la FOB, para acercar el servicio solidario a un barrio más adecuado y cercano al paciente en riesgo social. Tener que desplazarse fuera de su entorno, tomar el transporte público, los problemas de idioma y los agravios comparativos con los utilitarios de un servicio privado resultaron ser motivos de ausentismo y falta de compromiso. El traslado ha sido un éxito y creemos conveniente realizar el estudio dentro de la FA para preservar la ubicación del proyecto y la comodidad/seguridad de los usuarios en riesgo social.
- Las familias participantes serán derivadas, como se trabaja habitualmente en esta fundación, por los Centros de Servicios Sociales, otros agentes y entidades sociales, CSMIJ (Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil), CDIAP (Centro de Desarrollo y Atención Temprana), EAIA (Equipos de Atención a la Infancia y la Adolescencia), colegios públicos del distrito de Ciutat Vella de la ciudad de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), o familias que hayan solicitado ayuda directamente.
- Se tendrá en cuenta el protocolo Covid que esté vigente durante el inicio del estudio.
- La coordinación del estudio y sus diferentes intervenciones se realizará desde la AF. Calle Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- La intervención osteopática se realizará en FA. Se decide trasladar el Servicio de Osteopatía Solidaria a la AF, fuera de la Clínica de Osteopatía de la FOB, para acercar el servicio solidario a un barrio más adecuado y cercano al paciente en riesgo social. Tener que desplazarse fuera de su entorno, tomar el transporte público, los problemas de idioma y los agravios comparativos con los utilitarios de un servicio privado resultaron ser motivos de ausentismo y falta de compromiso. El traslado ha sido un éxito y creemos conveniente realizar el estudio dentro de la FA para preservar la ubicación del proyecto y la comodidad/seguridad de los usuarios en riesgo social.
- Las familias participantes serán derivadas, como se trabaja habitualmente en esta fundación, por los Centros de Servicios Sociales, otros agentes y entidades sociales, CSMIJ (Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil), CDIAP (Centro de Desarrollo y Atención Temprana), EAIA (Equipos de Atención a la Infancia y la Adolescencia), colegios públicos del distrito de Ciutat Vella de la ciudad de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), o familias que hayan solicitado ayuda directamente.
- Se tendrá en cuenta el protocolo Covid que esté vigente durante el inicio del estudio.
- La coordinación del estudio y sus diferentes intervenciones se realizará desde la AF. Calle Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- La intervención osteopática se realizará en FA. Se decide trasladar el Servicio de Osteopatía Solidaria a la AF, fuera de la Clínica de Osteopatía de la FOB, para acercar el servicio solidario a un barrio más adecuado y cercano al paciente en riesgo social. Tener que desplazarse fuera de su entorno, tomar el transporte público, los problemas de idioma y los agravios comparativos con los utilitarios de un servicio privado resultaron ser motivos de ausentismo y falta de compromiso. El traslado ha sido un éxito y creemos conveniente realizar el estudio dentro de la FA para preservar la ubicación del proyecto y la comodidad/seguridad de los usuarios en riesgo social.
- Las familias participantes serán derivadas, como se trabaja habitualmente en esta fundación, por los Centros de Servicios Sociales, otros agentes y entidades sociales, CSMIJ (Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil), CDIAP (Centro de Desarrollo y Atención Temprana), EAIA (Equipos de Atención a la Infancia y la Adolescencia), colegios públicos del distrito de Ciutat Vella de la ciudad de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), o familias que hayan solicitado ayuda directamente.
- Se tendrá en cuenta el protocolo Covid que esté vigente durante el inicio del estudio.
- La coordinación del estudio y sus diferentes intervenciones se realizará desde la AF. Calle Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- La intervención osteopática se realizará en FA. Se decide trasladar el Servicio de Osteopatía Solidaria a la AF, fuera de la Clínica de Osteopatía de la FOB, para acercar el servicio solidario a un barrio más adecuado y cercano al paciente en riesgo social. Tener que desplazarse fuera de su entorno, tomar el transporte público, los problemas de idioma y los agravios comparativos con los utilitarios de un servicio privado resultaron ser motivos de ausentismo y falta de compromiso. El traslado ha sido un éxito y creemos conveniente realizar el estudio dentro de la FA para preservar la ubicación del proyecto y la comodidad/seguridad de los usuarios en riesgo social.
- Las familias participantes serán derivadas, como se trabaja habitualmente en esta fundación, por los Centros de Servicios Sociales, otros agentes y entidades sociales, CSMIJ (Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil), CDIAP (Centro de Desarrollo y Atención Temprana), EAIA (Equipos de Atención a la Infancia y la Adolescencia), colegios públicos del distrito de Ciutat Vella de la ciudad de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), o familias que hayan solicitado ayuda directamente.
- Se tendrá en cuenta el protocolo Covid que esté vigente durante el inicio del estudio.
- La coordinación del estudio y sus diferentes intervenciones se realizará desde la AF. Calle Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- La intervención osteopática se realizará en FA. Se decide trasladar el Servicio de Osteopatía Solidaria a la AF, fuera de la Clínica de Osteopatía de la FOB, para acercar el servicio solidario a un barrio más adecuado y cercano al paciente en riesgo social. Tener que desplazarse fuera de su entorno, tomar el transporte público, los problemas de idioma y los agravios comparativos con los utilitarios de un servicio privado resultaron ser motivos de ausentismo y falta de compromiso. El traslado ha sido un éxito y creemos conveniente realizar el estudio dentro de la FA para preservar la ubicación del proyecto y la comodidad/seguridad de los usuarios en riesgo social.
- Las familias participantes serán derivadas, como se trabaja habitualmente en esta fundación, por los Centros de Servicios Sociales, otros agentes y entidades sociales, CSMIJ (Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil), CDIAP (Centro de Desarrollo y Atención Temprana), EAIA (Equipos de Atención a la Infancia y la Adolescencia), colegios públicos del distrito de Ciutat Vella de la ciudad de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), o familias que hayan solicitado ayuda directamente.
- Se tendrá en cuenta el protocolo Covid que esté vigente durante el inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Roura Carvajal, Msc
- Número de teléfono: +34619789589
- Correo electrónico: soniaroura6@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Seu d'Urgell, España, 25700
- Reclutamiento
- Sonia Roura Carvajal
-
Contacto:
- Sonia Roura Carvajal
- Número de teléfono: 619789589
- Correo electrónico: soniaroura6@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Las familias participantes serán derivadas, como se trabaja habitualmente en esta fundación, por los Centros de Servicios Sociales, otros agentes y entidades sociales, CSMIJ (Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil), CDIAP (Centro de Desarrollo y Atención Temprana), EAIA (Equipos de Atención a la Infancia y la Adolescencia), colegios públicos del distrito de Ciutat Vella de la ciudad de Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), o familias que hayan solicitado ayuda directamente.
- Se tendrá en cuenta el protocolo Covid que esté vigente durante el inicio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños serán seleccionados del conjunto de usuarios de la Fundación Albert con los siguientes criterios:
- Niños de familias en riesgo social, escolarizados y con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años. La situación de riesgo o vulnerabilidad social será determinada por el "Instrument de cribratge de les situacions de risc i de desemparament" de la Dirección General de Atención a la Infancia (DGAIA) de la Generalitat de Catalunya (41), siendo remitida por Servicios Sociales, otras entidades sociales o que hayan solicitado ayuda directamente.
Criterio de exclusión:
○ Familias que no firman consentimiento para participar en el estudio.
- La falta de disponibilidad de las familias para participar en el estudio. En algunos casos, aunque haya niños que cumplan con los criterios de inclusión, es posible que no tengan la capacidad de participar por razones ajenas a la AF o personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: -1er cuestionario en la línea de base 2do cuestionario en diciembre de 2021. - 3er cuestionario en marzo de 2022. - 4to cuestionario en junio de 2022.
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El PedsQL es un instrumento de evaluación breve, estandarizado y genérico que evalúa sistemáticamente las percepciones de los pacientes y los padres sobre el autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes pediátricos con enfermedades crónicas. Es un instrumento de estado de salud genérico de 23 ítems. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) Las puntuaciones se transforman luego en una escala de 0 a 100. Paso 1: Transformar puntuación Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Puntuación media = Suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos. Si se completa el 50% o más de los elementos: Impute la media de los elementos completados en una escala. |
-1er cuestionario en la línea de base 2do cuestionario en diciembre de 2021. - 3er cuestionario en marzo de 2022. - 4to cuestionario en junio de 2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones de Osteopatía
Periodo de tiempo: julio 2022
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Número de sesiones de osteopatía necesarias para cada niño y/o familia.
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julio 2022
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Cambio en la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: En línea de base y segunda medida en julio de 2022
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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En línea de base y segunda medida en julio de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonia Roura Carvajal, MsC, Sonia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26102021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .