- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135780
Livskvaliteten hos børn i social risiko, en protokol til undersøgelse af caseserier
Faseprojekt (Fundació Albert Salut i Educació): Effekter af en tværfaglig intervention (osteopati og socialt arbejde) på livskvaliteten hos børn i social risiko. A Case Series Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At observere effekten af en multidisciplinær intervention (social akkompagnement, skoleforstærkning og osteopatisk behandling) på livskvaliteten for børn med social risiko i folkeskolealderen.
II. Sekundære mål
- Observer om livskvaliteten hos børn, hos hvem der udføres osteopatisk intervention til familien, forbedres i forhold til børn, der ikke behandles til familien.
- Observer, om antallet af sessioner har nogen indflydelse på udviklingen af børns livskvalitet.
- Observer, om alder er en indflydelsesrig faktor for at forbedre børns livskvalitet.
- Observer de mulige forvirrende faktorer, der kan påvirke udviklingen af børns livskvalitet. Disse faktorer beskrives nærmere senere i afsnittet om sekundære variabler.
- Observer, om der er et fald i smerte, hos børn, der henviser det.
Observer, om der er en forbedring i de forskellige årsager til konsultation.
- Koordineringen af undersøgelsen og dens forskellige interventioner vil blive udført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervention vil blive udført i AF. Det besluttes at flytte Solidaritets-Osteopatitjenesten til AF, uden for FOB Osteopatiklinikken, for at bringe solidaritetstjenesten tættere på en mere hensigtsmæssig og tættere bydel for den socialt udsatte patient. At skulle bevæge sig uden for deres miljø, tage offentlig transport, sprogproblemer og sammenlignelige klager med utilitaristerne i en privat tjeneste viste sig at være årsager til fravær og manglende engagement. Overdragelsen har været en succes, og vi mener, det er praktisk at gennemføre undersøgelsen inden for FA for at bevare projektets placering og komforten/sikkerheden for brugere i social risiko.
- De deltagende familier vil, som det normalt arbejdes i denne fond, blive henvist af Social Service Centrene, andre agenter og sociale enheder, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Udvikling og Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier, der har anmodet om hjælp direkte.
- Den Covid-protokol, der er i kraft under starten af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning.
- Koordineringen af undersøgelsen og dens forskellige interventioner vil blive udført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervention vil blive udført i AF. Det besluttes at flytte Solidaritets-Osteopatitjenesten til AF, uden for FOB Osteopatiklinikken, for at bringe solidaritetstjenesten tættere på en mere hensigtsmæssig og tættere bydel for den socialt udsatte patient. At skulle bevæge sig uden for deres miljø, tage offentlig transport, sprogproblemer og sammenlignelige klager med utilitaristerne i en privat tjeneste viste sig at være årsager til fravær og manglende engagement. Overdragelsen har været en succes, og vi mener, det er praktisk at gennemføre undersøgelsen inden for FA for at bevare projektets placering og komforten/sikkerheden for brugere i social risiko.
- De deltagende familier vil, som det normalt arbejdes i denne fond, blive henvist af Social Service Centrene, andre agenter og sociale enheder, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Udvikling og Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier, der har anmodet om hjælp direkte.
- Den Covid-protokol, der er i kraft under starten af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning.
- Koordineringen af undersøgelsen og dens forskellige interventioner vil blive udført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervention vil blive udført i AF. Det besluttes at flytte Solidaritets-Osteopatitjenesten til AF, uden for FOB Osteopatiklinikken, for at bringe solidaritetstjenesten tættere på en mere hensigtsmæssig og tættere bydel for den socialt udsatte patient. At skulle bevæge sig uden for deres miljø, tage offentlig transport, sprogproblemer og sammenlignelige klager med utilitaristerne i en privat tjeneste viste sig at være årsager til fravær og manglende engagement. Overdragelsen har været en succes, og vi mener, det er praktisk at gennemføre undersøgelsen inden for FA for at bevare projektets placering og komforten/sikkerheden for brugere i social risiko.
- De deltagende familier vil, som det normalt arbejdes i denne fond, blive henvist af Social Service Centrene, andre agenter og sociale enheder, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Udvikling og Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier, der har anmodet om hjælp direkte.
- Den Covid-protokol, der er i kraft under starten af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning.
- Koordineringen af undersøgelsen og dens forskellige interventioner vil blive udført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervention vil blive udført i AF. Det besluttes at flytte Solidaritets-Osteopatitjenesten til AF, uden for FOB Osteopatiklinikken, for at bringe solidaritetstjenesten tættere på en mere hensigtsmæssig og tættere bydel for den socialt udsatte patient. At skulle bevæge sig uden for deres miljø, tage offentlig transport, sprogproblemer og sammenlignelige klager med utilitaristerne i en privat tjeneste viste sig at være årsager til fravær og manglende engagement. Overdragelsen har været en succes, og vi mener, det er praktisk at gennemføre undersøgelsen inden for FA for at bevare projektets placering og komforten/sikkerheden for brugere i social risiko.
- De deltagende familier vil, som det normalt arbejdes i denne fond, blive henvist af Social Service Centrene, andre agenter og sociale enheder, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Udvikling og Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier, der har anmodet om hjælp direkte.
- Den Covid-protokol, der er i kraft under starten af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning.
- Koordineringen af undersøgelsen og dens forskellige interventioner vil blive udført fra AF. Carrer Consolat de Mar, 45. Barcelona.
- Osteopatisk intervention vil blive udført i AF. Det besluttes at flytte Solidaritets-Osteopatitjenesten til AF, uden for FOB Osteopatiklinikken, for at bringe solidaritetstjenesten tættere på en mere hensigtsmæssig og tættere bydel for den socialt udsatte patient. At skulle bevæge sig uden for deres miljø, tage offentlig transport, sprogproblemer og sammenlignelige klager med utilitaristerne i en privat tjeneste viste sig at være årsager til fravær og manglende engagement. Overdragelsen har været en succes, og vi mener, det er praktisk at gennemføre undersøgelsen inden for FA for at bevare projektets placering og komforten/sikkerheden for brugere i social risiko.
- De deltagende familier vil, som det normalt arbejdes i denne fond, blive henvist af Social Service Centrene, andre agenter og sociale enheder, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Udvikling og Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier, der har anmodet om hjælp direkte.
- Den Covid-protokol, der er i kraft under starten af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Roura Carvajal, Msc
- Telefonnummer: +34619789589
- E-mail: soniaroura6@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
La Seu d'Urgell, Spanien, 25700
- Rekruttering
- Sonia Roura Carvajal
-
Kontakt:
- Sonia Roura Carvajal
- Telefonnummer: 619789589
- E-mail: soniaroura6@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- De deltagende familier vil, som det normalt arbejdes i denne fond, blive henvist af Social Service Centrene, andre agenter og sociale enheder, CSMIJ (Center for Mental Health of Children and Youth), CDIAP (Center for Udvikling og Early Care), EAIA (Child and Adolescent Care Teams), offentlige skoler i Ciutat Vella-distriktet i byen Barcelona (Cervantes, Angel Baixeras, Parc de la Ciutadella, Alexandre Galí, Pere Vila), eller familier, der har anmodet om hjælp direkte.
- Den Covid-protokol, der er i kraft under starten af undersøgelsen, vil blive taget i betragtning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børnene vil blive udvalgt fra gruppen af brugere af Albert Foundation med følgende kriterier:
- Børn fra familier i social risiko, i skole og i alderen mellem 6 og 12 år. Situationen med social risiko eller sårbarhed vil blive bestemt af "Instrument de cribratge de les situacions de risc i de desemparament" fra General Directorate of Child Care (DGAIA) i Generalitat de Catalunya (41), der henvises af Social Services, andre sociale enheder, eller som har anmodet direkte om hjælp.
Ekskluderingskriterier:
○ Familier, der ikke underskriver, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Manglende tilgængelighed af familier til at deltage i undersøgelsen. I nogle tilfælde, selvom der er børn, der opfylder inklusionskriterierne, har de muligvis ikke kapacitet til at deltage af årsager uden for AF eller/eller personlige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) spørgeskema
Tidsramme: - 1. spørgeskema ved baseline 2. spørgeskema i december 2021. - 3. spørgeskema i marts 2022. - 4. spørgeskema i juni 2022.
|
PedsQL er et kort, standardiseret, generisk vurderingsinstrument, der systematisk vurderer patienters og forældres opfattelse af selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet hos pædiatriske patienter med kroniske helbredstilstande. Er et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 punkter. Elementer scores fra en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Scoringer transformeres derefter på en skala fra 0 til 100. Trin 1: Transformer score Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gennemsnitlig score = Summen af emnerne over antallet af besvarede emner. Hvis 50 % eller flere elementer er afsluttet: Angiv gennemsnittet af de afsluttede elementer i en skala. |
- 1. spørgeskema ved baseline 2. spørgeskema i december 2021. - 3. spørgeskema i marts 2022. - 4. spørgeskema i juni 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal osteopati-sessioner
Tidsramme: juli 2022
|
Antal nødvendige osteopatisessioner for hvert barn og/eller familie.
|
juli 2022
|
Ændring i numerisk smerteskala
Tidsramme: Ved baseline og anden måling i juli 2022
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Ved baseline og anden måling i juli 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sonia Roura Carvajal, MsC, Sonia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26102021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk medicin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, MedicinKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetOverholdelse, Medicin | Manglende overholdelse, medicinForenede Stater
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | Lægemiddelbrug anmeldelsesservice | Multipel medicinSlovenien
-
Hackensack Meridian HealthOmnicellAfsluttetOverholdelse af medicin | Medicin administreret ved en fejlForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetOverholdelse, Medicin | Perkutan koronar intervention | Overholdelse, medicin | Blodpladeaggregationshæmmere | Hydroxymethylglutaryl-coa reduktasehæmmere | Vedholdenhed, medicinKorea, Republikken
-
Harvard University Faculty of MedicineAfsluttetProblembaseret læring | Uddannelse, Medicin | Problemløsning | Uddannelse, Medicin, Bachelor | Interaktiv vejledningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetUddannelse, Medicin | Pleje, Palliativ | Uddannelse, Medicin, Kandidat | Medicin, PalliativForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringLivskvalitet | Kræft | Integrativ medicin | Komplementær medicinIsrael
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringOverholdelse, MedicinBelgien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuUddannelse, MedicinTaiwan
Kliniske forsøg med Osteopatisk manuel behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet