転移性腎細胞がんの患者が報告した転帰 (PRORECECA)
転移性腎細胞がんの患者が報告した転帰。無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
PRORECECA は、標準治療の 1 次または 2 次治療を開始する転移性腎細胞がん患者を対象とした 2 群のランダム化比較試験です。
患者は、特別に開発されたアラートアルゴリズムを使用して有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE™）の患者報告アウトカムバージョンから質問を受けるか、および癌の研究と治療のための欧州機構の生活の質に関するアンケートのいずれかに無作為に割り付けられます。 （EORTC QLQ-C30）または副作用の登録と取り扱いに関する標準的な手順を受け取ります。
仮説は、介入グループの毎週のアクティブな患者報告の結果は、標準的なケアと副作用の標準的な処理を受けたグループと比較して、身体機能を 30% 改善できるというものです。
合計 174 人の患者が含まれ、各アームに 87 人の患者が含まれます。
主要評価項目は、治療の 3 か月後に患者が報告した身体機能です。 患者は、EORTC QLQ-C30 に記入して身体機能を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- 電話番号：+4538683868
- メール：anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesper A Palshof, MD, PhD
- 電話番号：+4538683868
- メール：jesper.andreas.palshof@regionh.dk
研究場所
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-
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- 電話番号：+45 38683868
- メール：ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
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コンタクト：
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- 電話番号：+45 3868 3868
- メール：anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
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主任研究者：
- Ida Marie L Rasmussen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転移性腎細胞がん患者
- 18歳以上
- 登録時に1次または2次治療を開始
- パフォーマンスステータス (PS) ≤ 2
- デンマーク語が読める
- 重度の認知障害なし
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- スマートフォンなし
- -他の介入研究に参加している患者。 これは、介入を妨げる可能性のある研究にのみ関連します。 疑わしい場合は、プロトコル委員会によって解決されます。
- 自由を剥奪された人、後見人または保佐人の下にいる人
- -患者からのインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神疾患および/またはプロトコルの順守および試験のモニタリング
- PRORECECAへの早期参加（例：1次治療から2次治療への変更時）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者報告アウトカム群（実験群）
このアームは、アプリでの症状と副作用の毎週の電子レポートによって介入に割り当てられます。 特別に開発されたアラート アルゴリズムは、支持療法を調整するか、病院に連絡するように患者をリアルタイムで案内します。 報告された症状は、病院の医療専門家に送信されます。報告された症状の重症度に応じて、医療専門家はクリニックでの訪問をスケジュールできます。 患者はまた、アプリの身体機能ドメインを含む健康関連の生活の質に関するアンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート) も毎月受け取ります。 患者が報告した結果に関する患者の満足度は、参加の終了時に検証済みの患者報告の経験測定アンケートで測定されます。 |
治療サイクル間の患者とクリニック間のより緊密な連絡のための患者報告結果の週次報告。 支持療法 (薬物を含む) は、電子的な患者報告アウトカムの使用を除いて、2 つの治療群で類似しています。
他の名前：
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介入なし：標準治療
このアームは、副作用の登録と取り扱いに関する標準的な手順を継続します。 患者は、健康関連の生活の質に関するアンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート、EORTC QOL-C30) をベースラインで、1、3、および 6 か月の参加後に受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：治療開始から3ヶ月以内
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) における患者から報告された身体機能 - PRO を使用している患者は、標準治療を受けている患者と比較して、より良い身体機能を経験し、副作用に対処しているかどうか。
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治療開始から3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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研究における 2 つのアーム間の生活の質の違いの登録。 生活の質に関するアンケート EORTC QLQ-C30 (スケール範囲 0 ～ 100、生活の質が高いことを示すスコアが高い) は、生活の質の測定に使用されます。 2 つの腕の違いは、t 検定と共分散分析 (ANCOVA) を使用してテストされます。 |
治療開始から6ヶ月以内
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入学者数（数）
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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入学者数の登録。
登録は、PRO の使用と、それによって訪問の間にクリニックへのより緊密な連絡が入院数を減らすことができるかどうかを調査するために行われます。
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治療開始から6ヶ月以内
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入場料（長さ）
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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入学期間の登録。
登録は、PRO の使用と、それによって次の訪問までの間の診療所へのより緊密な連絡が入院期間を短縮できるかどうかを調査するために行われます。
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治療開始から6ヶ月以内
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症状管理（数）
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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2 つの治療群における介入数の違いの登録。
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治療開始から6ヶ月以内
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症状管理（タイプ）
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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2 つの治療群における介入の種類の違いの登録。
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治療開始から6ヶ月以内
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診療所への連絡数
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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診療所への連絡先数の登録（電話と出席の両方）。
登録は、PRO の使用が診療所への連絡数を減少または増加させるかどうかを調査するために行われます。
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治療開始から6ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ida Marie L Rasmussen, MD、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UR 2134
- P-2021-693 (その他の識別子：Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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