Patientenberichtete Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (PRORECECA)
Patientenberichtete Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRORECECA ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine Erst- oder Zweitlinien-Standardtherapie beginnen.
Die Patienten werden randomisiert, um entweder Fragen aus der Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) mit einem speziell entwickelten Alarmalgorithmus und dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire zu erhalten (EORTC QLQ-C30) oder Erhalt des Standardverfahrens zur Registrierung und Handhabung von Nebenwirkungen.
Die Hypothese ist, dass wöchentlich aktive, von Patienten berichtete Ergebnisse in der Interventionsgruppe die körperliche Funktionsfähigkeit um 30 % verbessern können im Vergleich zu der Gruppe, die eine Standardversorgung und eine Standardbehandlung von Nebenwirkungen erhält.
Insgesamt werden 174 Patienten mit 87 Patienten in jedem Arm eingeschlossen.
Primärer Endpunkt ist die vom Patienten nach 3-monatiger Behandlung berichtete körperliche Funktion. Die Patienten bewerten ihre körperliche Funktion, indem sie den EORTC QLQ-C30 ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538683868
- E-Mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538683868
- E-Mail: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
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Kontakt:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Telefonnummer: +45 38683868
- E-Mail: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
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Kontakt:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3868 3868
- E-Mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
- Alter ≥ 18 Jahre
- Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei der Einschreibung
- Leistungsstatus (PS) ≤ 2
- Kann Dänisch lesen
- Keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Kein Smartphone
- Patient, der an anderen Interventionsstudien teilnimmt. Dies ist nur für Studien relevant, die die Intervention beeinträchtigen könnten. Zweifelsfälle werden vom Protokollausschuss entschieden.
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können
- Frühere Teilnahme an PRORECECA (z. B. beim Wechsel von der 1. zur 2. Behandlungslinie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient-Reported-Outcomes-Arm (experimenteller Arm)
Dieser Arm wird der Intervention durch wöchentliches elektronisches Melden von Symptomen und Nebenwirkungen in einer App zugewiesen. Ein speziell entwickelter Alarmalgorithmus leitet den Patienten in Echtzeit an, die unterstützende Behandlung anzupassen oder das Krankenhaus zu kontaktieren. Die gemeldeten Symptome werden an eine medizinische Fachkraft an das Krankenhaus gesendet – je nach Schwere der gemeldeten Symptome kann die medizinische Fachkraft einen Besuch in der Klinik vereinbaren. Der Patient erhält außerdem jeden Monat einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) einschließlich des Bereichs „Physical Function“ in der App. Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse wird mit dem validierten Fragebogen zur Messung der von Patienten berichteten Erfahrung bei Beendigung der Teilnahme gemessen. |
Wöchentliche Berichterstattung über patientenberichtete Ergebnisse für einen engeren Kontakt zwischen Patient und Klinik zwischen den Behandlungszyklen. Die unterstützende Behandlung (einschließlich Medikamente) ist in den beiden Behandlungsarmen ähnlich, mit Ausnahme der Verwendung elektronischer patientenberichteter Ergebnisse.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Dieser Arm wird das Standardverfahren bezüglich der Registrierung und Handhabung von Nebenwirkungen fortsetzen. Die Patienten erhalten zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten Teilnahme an der Studie einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung
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Patient-reported physical function in the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) – Ob Patienten, die PRO anwenden, eine bessere körperliche Funktion im Vergleich zu Patienten erfahren, die eine Standardversorgung erhalten, und Umgang mit Nebenwirkungen.
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Innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Erfassung von Unterschieden in der Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen. Zur Messung der Lebensqualität werden die Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30 (Skalenbereich 0-100, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin) verwendet. Unterschiede zwischen den beiden Armen werden mit t-Test und Kovarianzanalyse (ANCOVA) getestet. |
Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Zulassungen (Anzahl)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Registrierung der Zahl der Zulassungen.
Die Registrierung erfolgt, um zu untersuchen, ob der Einsatz von PRO und damit ein engerer Kontakt zur Klinik zwischen den Besuchen die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringern kann.
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Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Eintritte (Dauer)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Registrierung der Zulassungsdauer.
Die Registrierung erfolgt, um zu untersuchen, ob der Einsatz von PRO und damit ein engerer Kontakt zur Klinik zwischen den Visiten die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen kann.
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Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Symptommanagement (Anzahl)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Registrierung von Unterschieden in der Anzahl der Eingriffe in den beiden Behandlungsarmen.
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Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Symptommanagement (Typ)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Registrierung von Unterschieden in den Interventionsarten in den beiden Behandlungsarmen.
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Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Anzahl der Kontakte zur Klinik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Registrierung der Anzahl der Kontakte zur Klinik (sowohl Telefon als auch Anwesenheit).
Die Registrierung erfolgt, um zu prüfen, ob die Nutzung von PRO de- oder die Zahl der Kontakte zur Klinik erhöht.
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Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UR 2134
- P-2021-693 (Andere Kennung: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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