Potilaiden raportoimat tulokset potilailta, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (PRORECECA)
Potilaiden raportoimat tulokset potilailta, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRORECECA on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja jotka aloittavat 1. tai 2. hoitolinjan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan kysymyksiä joko haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE™) versiosta, jonka potilas on ilmoittanut tuloksista, ja jossa on erityisesti kehitetty hälytysalgoritmi, sekä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely. (EORTC QLQ-C30) tai saada sivuvaikutusten rekisteröintiä ja käsittelyä koskeva vakiomenettely.
Hypoteesi on, että viikoittain aktiivisten potilaiden raportoimat tulokset interventioryhmässä voivat parantaa fyysistä toimintaa 30 % verrattuna ryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ja tavanomaista sivuvaikutusten käsittelyä.
Mukana on yhteensä 174 potilasta ja 87 potilasta kummassakin haarassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on fyysinen toiminta, jonka potilas ilmoittaa 3 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaat arvioivat fyysistä toimintakykyään täyttämällä EORTC QLQ-C30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4538683868
- Sähköposti: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4538683868
- Sähköposti: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Puhelinnumero: +45 38683868
- Sähköposti: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 3868 3868
- Sähköposti: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aloitus 1. tai 2. rivin hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
- Suorituskykytila (PS) ≤ 2
- Osaa lukea tanskaa
- Ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta
- Potilas, joka osallistuu muihin interventiotutkimuksiin. Tämä koskee vain tutkimuksia, jotka saattavat häiritä interventiota. Epäselvät tapaukset ratkaistaan pöytäkirjakomiteassa.
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen tai kuraattorin alaiset
- Dementia, mielenmuutos tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Aikaisempi osallistuminen PRORECECA-hoitoon (esim. 1. hoitolinjasta 2. hoitolinjaan vaihdettaessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan raportoimien tulosten ryhmä (kokeellinen haara)
Tämä käsivarsi osoitetaan interventioon viikoittain sähköisellä raportoinnilla oireista ja sivuvaikutuksista sovelluksessa. Erityisesti kehitetty hälytysalgoritmi ohjaa potilasta reaaliajassa mukauttamaan tukihoitoa tai ottamaan yhteyttä sairaalaan. Ilmoitetut oireet lähetetään sairaalaan terveydenhuollon ammattilaiselle - ilmoitettujen oireiden vakavuudesta riippuen terveydenhuollon ammattilainen voi varata käynnin klinikalle. Lisäksi potilas saa joka kuukausi terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire), joka sisältää sovelluksen Physical Function -alueen. Potilaiden tyytyväisyys potilaiden raportoimiin tuloksiin mitataan validoidulla Potilaiden raportoimien kokemusten mittauskyselylomakkeella osallistumisen päätyttyä. |
Viikoittainen raportointi potilaiden raportoimista tuloksista potilaan ja klinikan välisen läheisemmän yhteyden vuoksi hoitojaksojen välillä. Tukihoito (mukaan lukien lääkkeet) on samanlainen molemmissa hoitoryhmissä lukuun ottamatta sähköisten potilaiden raportoimien tulosten käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämä haara jatkaa normaalia sivuvaikutusten rekisteröintiä ja käsittelyä koskevaa menettelyä. Potilaat saavat terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Hoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana
|
Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) - Onko PRO:ta käyttävillä potilailla parempi fyysinen toiminta verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa ja sivuvaikutusten käsittelyä.
|
Hoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Tutkimuksen kahden haaran välisten elämänlaadun erojen rekisteröinti. Elämänlaadun mittaamiseen käytetään elämänlaatukyselyitä EORTC QLQ-C30 (asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua). Kahden haaran väliset erot testataan t-testillä ja kovarianssianalyysillä (ANCOVA). |
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Pääsymaksut (määrä)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Hakumäärän rekisteröinti.
Ilmoittautumisen tarkoituksena on selvittää, voiko PRO:n käyttö ja sitä kautta tiiviimpi kontakti poliklinikalle käyntien välillä vähentää sairaalakäyntien määrää.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Pääsymaksut (pituus)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Ilmoittautumisten pituuden rekisteröinti.
Ilmoittautumisen tarkoituksena on selvittää, voiko PRO:n käyttö ja sitä kautta tiiviimpi kontakti klinikkaan käyntien välillä lyhentää sairaalahoidon kestoa.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Oireiden hallinta (numero)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Interventioiden lukumäärän erojen rekisteröinti kahdessa hoitohaarassa.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Oireiden hallinta (tyyppi)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Interventiotyyppien erojen rekisteröinti kahdessa hoitohaarassa.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Yhteyshenkilöiden määrä klinikalle
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Yhteyshenkilöiden lukumäärän rekisteröinti klinikalle (sekä puhelin että läsnäolo).
Ilmoittautuminen tehdään sen selvittämiseksi, lisääkö PRO:n käyttö poliklinikalle otettavien kontaktien määrää.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR 2134
- P-2021-693 (Muu tunniste: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .