Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënten gerapporteerde resultaten door patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (PRORECECA)

15 november 2021 bijgewerkt door: Ida Rasmussen, Herlev and Gentofte Hospital

Patiënt gerapporteerde resultaten door patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van PRORECECA is om te testen of het toevoegen van wekelijkse actieve door de patiënt gerapporteerde resultaten aan de behandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRORECECA is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die beginnen met de 1e of 2e lijns standaardtherapie.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel vragen te ontvangen van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) met een speciaal ontwikkeld waarschuwingsalgoritme en de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) of het ontvangen van een standaardprocedure met betrekking tot registratie en behandeling van bijwerkingen.

De hypothese is dat wekelijkse actieve patiëntgerapporteerde uitkomsten in de interventiegroep het fysiek functioneren met 30% kunnen verbeteren in vergelijking met de groep die standaardzorg en standaardbehandeling van bijwerkingen krijgt.

In totaal zullen 174 patiënten worden opgenomen met 87 patiënten in elke arm.

Het primaire eindpunt is het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren na 3 maanden behandeling. De patiënten zullen hun fysieke functie beoordelen door de EORTC QLQ-C30 in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Starten 1e of 2e lijnsbehandeling bij inschrijving
  4. Prestatiestatus (PS) ≤ 2
  5. Deens kunnen lezen
  6. Geen ernstige cognitieve stoornissen
  7. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen smartphone
  2. Patiënt die deelneemt aan andere interventiestudies. Dit is alleen relevant voor onderzoeken die de interventie zouden kunnen verstoren. Twijfelgevallen worden beslecht door de protocolcommissie.
  3. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of curatoren
  4. Dementie, mentale verandering of psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of het naleven van het protocol en de monitoring van de studie in gevaar kan brengen
  5. Eerdere deelname aan PRORECECA (bijv. bij overstap van 1e naar 2e behandellijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntgerapporteerde uitkomstenarm (experimentele arm)

Deze arm zal worden toegewezen aan interventie door wekelijkse elektronische rapportage van symptomen en bijwerkingen in een app. Een speciaal ontwikkeld alert-algoritme zal de patiënt in real-time begeleiden om ondersteunende zorg aan te passen of contact op te nemen met het ziekenhuis.

De gemelde symptomen worden naar het ziekenhuis gestuurd naar een zorgprofessional - afhankelijk van de ernst van de gemelde symptomen kan de zorgprofessional een bezoek aan de kliniek plannen.

De patiënt ontvangt ook elke maand een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), inclusief het domein Physical Function in de app.

Patiënttevredenheid met betrekking tot de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zal bij beëindiging van deelname worden gemeten met de gevalideerde door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting-vragenlijst.
Apparaat: Elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Wekelijkse rapportage van door de patiënt gerapporteerde resultaten voor nauwer contact tussen patiënt en kliniek tussen behandelingscycli.

De ondersteunende zorg (inclusief medicijnen) is vergelijkbaar in de twee behandelingsarmen, behalve het gebruik van elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Andere namen:
  • Realtime begeleiding van patiënten bij symptoommelding
  • ePRO
  • Alert-algoritme
  • actieve patiëntgerapporteerde uitkomsten
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Deze arm zal de standaardprocedure met betrekking tot de registratie en behandeling van bijwerkingen voortzetten.

De patiënten zullen bij baseline, na 1, 3 en 6 maanden deelname aan het onderzoek, een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven ontvangen (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden van de behandeling
Door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) - Of patiënten die PRO gebruiken een betere fysieke functie ervaren in vergelijking met patiënten die standaardzorg krijgen en omgaan met bijwerkingen.
Binnen de eerste 3 maanden van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Registratie van verschillen in kwaliteit van leven tussen beide armen in het onderzoek.

De kwaliteit van leven vragenlijsten EORTC QLQ-C30 (schaalbereik 0-100, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan) zal gebruikt worden als kwaliteit van leven meting.

Verschillen tussen de twee armen zullen worden getest met behulp van t-test en analyse van covariantie (ANCOVA).
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Opnames (aantal)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie van het aantal opnames. De registratie wordt gedaan om te onderzoeken of het gebruik van PRO en daarmee een nauwer contact met de kliniek tussen de bezoeken door het aantal ziekenhuisopnames kan verminderen.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Opnames (lengte)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie van opnameduur. De registratie is gedaan om te onderzoeken of het gebruik van PRO en daarmee een nauwer contact met de kliniek tussen de bezoeken door de duur van ziekenhuisopnames kan verkorten.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Symptoombestrijding (aantal)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie van verschillen in aantal interventies in de twee behandelarmen.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Symptoombestrijding (type)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie van verschillen in typen interventies in de twee behandelarmen.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Aantal contacten met de kliniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie van het aantal contacten met de kliniek (zowel telefoon als aanwezigheid). De registratie wordt gedaan om te onderzoeken of het gebruik van PRO het aantal contacten naar de kliniek de- of vergroot.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UR 2134
  • P-2021-693 (Andere identificatie: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren