Výsledky hlášené pacienty pacienty s metastatickým renálním karcinomem (PRORECECA)
Výsledky hlášené pacienty pacienty s metastatickým renálním karcinomem; Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRORECECA je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s metastazujícím renálním karcinomem zahajující 1. nebo 2. linii standardní terapie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali otázky z verze pacientem hlášených výsledků Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE™) se specificky vyvinutým algoritmem výstrahy a dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. (EORTC QLQ-C30) nebo přijímání standardního postupu týkajícího se registrace vedlejších účinků a zacházení s nimi.
Hypotézou je, že týdenní aktivní pacientem hlášené výsledky v intervenční skupině mohou zlepšit fyzické funkce o 30 % ve srovnání se skupinou, která dostává standardní péči a standardní řešení nežádoucích účinků.
Celkem bude zahrnuto 174 pacientů s 87 pacienty v každé větvi.
Primárním cílovým parametrem jsou fyzické funkce hlášené pacientem po 3 měsících léčby. Pacienti posoudí své fyzické funkce vyplněním EORTC QLQ-C30.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4538683868
- E-mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4538683868
- E-mail: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Telefonní číslo: +45 38683868
- E-mail: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 3868 3868
- E-mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny
- Věk ≥ 18 let
- Zahájení léčby 1. nebo 2. linie při zápisu
- Stav výkonu (PS) ≤ 2
- Umět číst dánsky
- Žádné vážné kognitivní poruchy
- Pacient dal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný chytrý telefon
- Pacient účastnící se jiných intervenčních studií. To je relevantní pouze pro studie, které by mohly intervencí narušit. Případy pochybností bude řešit protokolární komise.
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Demence, duševní alterace nebo psychiatrické onemocnění, které může ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a monitorování studie
- Dřívější účast v PRORECECA (např. při změně z 1. na 2. linii léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno výsledků hlášených pacientem (experimentální rameno)
Toto rameno bude přiřazeno k intervenci prostřednictvím týdenního elektronického hlášení příznaků a vedlejších účinků v aplikaci. Speciálně vyvinutý výstražný algoritmus v reálném čase navede pacienta, aby upravil podpůrnou péči nebo kontaktoval nemocnici. Hlášené příznaky jsou odeslány do nemocnice zdravotnickému pracovníkovi – v závislosti na závažnosti hlášených příznaků může zdravotnický pracovník naplánovat návštěvu na klinice. Pacient také obdrží každý měsíc dotazník kvality života související se zdravím (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) včetně domény fyzikálních funkcí v aplikaci. Spokojenost pacientů s výsledky hlášenými pacientem bude měřena pomocí validovaného dotazníku měření zkušeností hlášených pacientem při ukončení účasti. |
Týdenní podávání zpráv o výsledcích hlášených pacientem pro užší kontakt mezi pacientem a klinikou mezi léčebnými cykly. Podpůrná péče (včetně léků) je v obou léčebných větvích podobná, s výjimkou použití elektronických výsledků hlášení pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tato část bude pokračovat ve standardním postupu týkajícím se registrace vedlejších účinků a zacházení s nimi. Pacienti obdrží dotazník kvality života související se zdravím (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) na začátku, po 1, 3 a 6 měsících účasti ve studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Během prvních 3 měsíců léčby
|
Fyzická funkce hlášená pacientem v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) – Zda pacienti užívající PRO pociťují lepší fyzickou funkci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a zvládají vedlejší účinky.
|
Během prvních 3 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace rozdílů v kvalitě života mezi dvěma rameny ve studii. K měření kvality života budou použity dotazníky kvality života EORTC QLQ-C30 (rozsah škály 0-100, vyšší skóre značící lepší kvalitu života). Rozdíly mezi oběma rameny budou testovány pomocí t-testu a analýzy kovariance (ANCOVA). |
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Vstupné (číslo)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Evidence počtu přijatých.
Registrace se provádí za účelem zjištění, zda použití PRO a tím užší kontakt s klinikou mezi návštěvami může snížit počet hospitalizací.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Vstupné (délka)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace délky přijímaček.
Registrace se provádí za účelem zjištění, zda použití PRO a tím užší kontakt s klinikou mezi návštěvami může zkrátit délku hospitalizace.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Léčba symptomů (číslo)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace rozdílů v počtu intervencí ve dvou léčebných ramenech.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Léčba symptomů (typ)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace rozdílů v typech intervencí ve dvou léčebných ramenech.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Počet kontaktů na kliniku
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Evidence počtu kontaktů na kliniku (telefon i docházka).
Registrace se provádí za účelem zjištění, zda používání PRO de- nebo zvyšuje počet kontaktů na kliniku.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UR 2134
- P-2021-693 (Jiný identifikátor: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .