Résultats rapportés par les patients par les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (PRORECECA)
Résultats rapportés par les patients par les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PRORECECA est un essai contrôlé randomisé à deux bras pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique initiant la 1ère ou la 2ème ligne de traitement standard.
Les patients seront randomisés pour recevoir des questions de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE ™) avec un algorithme d'alerte spécifiquement développé et le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) ou recevant la procédure standard concernant l'enregistrement et la gestion des effets secondaires.
L'hypothèse est que les résultats rapportés par les patients actifs hebdomadaires dans le groupe d'intervention peuvent améliorer la fonction physique de 30 % par rapport au groupe qui reçoit des soins standard et une gestion standard des effets secondaires.
Un total de 174 patients seront inclus avec 87 patients dans chaque bras.
Le critère de jugement principal est la fonction physique rapportée par le patient après 3 mois de traitement. Les patients évalueront leur fonction physique en complétant l'EORTC QLQ-C30.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4538683868
- E-mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4538683868
- E-mail: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
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Contact:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38683868
- E-mail: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
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Contact:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3868 3868
- E-mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
- Âge ≥ 18 ans
- Démarrage du traitement de 1ère ou 2ème ligne à l'inscription
- Etat des performances (PS) ≤ 2
- Capable de lire le danois
- Pas de trouble cognitif grave
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone intelligent
- Patient participant à d'autres études interventionnelles. Ceci n'est pertinent que pour les études susceptibles d'interférer avec l'intervention. Les cas de doute seront tranchés par le comité du protocole.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curateurs
- Démence, altération mentale ou maladie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai
- Participation antérieure au PRORECECA (par exemple lors du passage de la 1ère à la 2ème ligne de traitement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des résultats rapportés par les patients (groupe expérimental)
Ce bras sera affecté à l'intervention par rapport électronique hebdomadaire des symptômes et des effets secondaires dans une application. Un algorithme d'alerte spécialement développé guidera en temps réel le patient pour ajuster les soins de support ou contacter l'hôpital. Les symptômes signalés sont envoyés à l'hôpital à un professionnel de la santé - selon la gravité des symptômes signalés, le professionnel de la santé peut planifier une visite à la clinique. Le patient recevra également un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) incluant le domaine de la fonction physique dans l'application chaque mois. La satisfaction des patients concernant les résultats rapportés par les patients sera mesurée à l'aide du questionnaire validé de mesure de l'expérience rapportée par les patients à la fin de la participation. |
Rapport hebdomadaire des résultats rapportés par les patients pour un contact plus étroit entre le patient et la clinique entre les cycles de traitement. Les soins de soutien (y compris les médicaments) sont similaires dans les deux bras de traitement, à l'exception de l'utilisation des résultats électroniques rapportés par les patients.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Ce bras poursuivra la procédure standard concernant l'enregistrement et la gestion des effets secondaires. Les patients recevront un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) au départ, après 1, 3 et 6 mois de participation à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Dans les 3 premiers mois de traitement
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Fonction physique déclarée par les patients dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) - Si les patients utilisant PRO connaissent une meilleure fonction physique par rapport aux patients recevant des soins standard et une gestion des effets secondaires.
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Dans les 3 premiers mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans les 6 premiers mois de traitement
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Enregistrement des différences de qualité de vie entre les deux bras de l'étude. Les questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie) seront utilisés comme mesure de la qualité de vie. Les différences entre les deux bras seront testées à l'aide du test t et de l'analyse de covariance (ANCOVA). |
Dans les 6 premiers mois de traitement
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Entrées (nombre)
Délai: Dans les 6 premiers mois de traitement
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Enregistrement du nombre d'admissions.
L'inscription est faite pour déterminer si l'utilisation de PRO et donc un contact plus étroit avec la clinique entre les visites peuvent réduire le nombre d'admissions à l'hôpital.
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Dans les 6 premiers mois de traitement
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Entrées (durée)
Délai: Dans les 6 premiers mois de traitement
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Enregistrement de la durée des admissions.
L'inscription est faite pour déterminer si l'utilisation de PRO et donc un contact plus étroit avec la clinique entre les visites peuvent réduire la durée des admissions à l'hôpital.
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Dans les 6 premiers mois de traitement
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Gestion des symptômes (nombre)
Délai: Dans les 6 premiers mois de traitement
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Enregistrement des différences de nombre d'interventions dans les deux bras de traitement.
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Dans les 6 premiers mois de traitement
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Gestion des symptômes (type)
Délai: Dans les 6 premiers mois de traitement
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Enregistrement des différences dans les types d'intervention dans les deux bras de traitement.
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Dans les 6 premiers mois de traitement
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Nombre de contacts à la clinique
Délai: Dans les 6 premiers mois de traitement
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Enregistrement du nombre de contacts avec la clinique (téléphone et présence).
L'inscription est faite pour déterminer si l'utilisation de PRO de- ou augmente le nombre de contacts à la clinique.
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Dans les 6 premiers mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR 2134
- P-2021-693 (Autre identifiant: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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