전이성 신장 세포 암종 환자가 보고한 결과 (PRORECECA)
전이성 신장 세포 암종 환자가 보고한 결과; 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
PRORECECA는 1차 또는 2차 표준 요법을 시작하는 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 하는 2군 무작위 대조 시험입니다.
환자는 특별히 개발된 알림 알고리즘이 있는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE™)의 Patient-Reported Outcomes Version의 질문과 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지에서 질문을 받도록 무작위 배정됩니다. (EORTC QLQ-C30) 또는 부작용 등록 및 처리에 관한 표준 절차를 받고 있습니다.
가설은 개입 그룹에서 매주 활성 환자가 보고한 결과가 표준 관리 및 부작용의 표준 처리를 받는 그룹에 비해 신체 기능을 30% 향상시킬 수 있다는 것입니다.
총 174명의 환자가 포함되며 각 팔에 87명의 환자가 포함됩니다.
1차 종점은 치료 3개월 후 환자가 보고한 신체 기능입니다. 환자는 EORTC QLQ-C30을 완료하여 신체 기능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- 전화번호: +4538683868
- 이메일: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jesper A Palshof, MD, PhD
- 전화번호: +4538683868
- 이메일: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- 전화번호: +45 38683868
- 이메일: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
-
연락하다:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- 전화번호: +45 3868 3868
- 이메일: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 신세포암 환자
- 연령 ≥ 18세
- 등록 시 1차 또는 2차 치료 시작
- 성능 상태(PS) ≤ 2
- 덴마크어 읽기 가능
- 심각한 인지 장애 없음
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스마트폰 없음
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자. 이것은 개입을 방해할 수 있는 연구에만 관련이 있습니다. 의심스러운 경우는 의전 위원회에서 해결합니다.
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인 또는 큐레이터
- 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 모니터링을 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 질환
- PRORECECA 조기 참여(예: 1차에서 2차 치료로 변경 시)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자가 보고한 결과 부문(실험 부문)
이 팔은 앱의 증상 및 부작용에 대한 주간 전자 보고를 통해 중재에 배정됩니다. 특별히 개발된 경고 알고리즘은 환자가 지지 요법을 조정하거나 병원에 연락하도록 실시간으로 안내합니다. 보고된 증상은 의료 전문가에게 병원으로 보내집니다. 보고된 증상의 중증도에 따라 의료 전문가가 진료소 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 또한 환자는 매달 앱의 신체 기능 영역을 포함하는 건강 관련 삶의 질 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지)를 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과에 대한 환자 만족도는 참여 종료 시 검증된 환자가 보고한 경험 측정 설문지로 측정됩니다. |
치료 주기 사이에 환자와 클리닉 간의 긴밀한 접촉을 위해 환자가 보고한 결과를 매주 보고합니다. 지지 요법(약물 포함)은 전자 환자 보고 결과의 사용을 제외하고 두 치료 부문에서 유사합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
이 팔은 부작용 등록 및 처리에 관한 표준 절차를 계속합니다. 환자는 연구 참여 1개월, 3개월 및 6개월 후에 기준선에서 건강 관련 삶의 질 설문지(유럽 암 연구 및 치료 연구 및 삶의 질 설문지, EORTC QOL-C30)를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능
기간: 치료 첫 3개월 이내
|
유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 환자가 보고한 신체 기능 - PRO를 사용하는 환자가 표준 치료를 받고 부작용을 처리하는 환자에 비해 더 나은 신체 기능을 경험하는지 여부.
|
치료 첫 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 첫 6개월 이내
|
연구에서 두 팔 사이의 삶의 질 차이 등록. 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30(척도 범위 0-100, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄)이 삶의 질 측정에 사용될 것입니다. 두 팔 사이의 차이는 t-테스트 및 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 테스트됩니다. |
치료 첫 6개월 이내
|
|
입학(개수)
기간: 치료 첫 6개월 이내
|
모집인원 등록.
등록은 PRO의 사용과 방문 사이에 클리닉과의 긴밀한 접촉이 병원 입원 수를 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이루어집니다.
|
치료 첫 6개월 이내
|
|
입학(길이)
기간: 치료 첫 6개월 이내
|
입학 기간 등록.
등록은 PRO의 사용과 방문 사이에 클리닉과의 긴밀한 접촉이 입원 기간을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이루어집니다.
|
치료 첫 6개월 이내
|
|
증상 관리(개수)
기간: 치료 첫 6개월 이내
|
두 치료군에서 개입 횟수의 차이를 등록합니다.
|
치료 첫 6개월 이내
|
|
증상관리(유형)
기간: 치료 첫 6개월 이내
|
두 치료군에서 중재 유형의 차이점 등록.
|
치료 첫 6개월 이내
|
|
진료소 연락처 수
기간: 치료 첫 6개월 이내
|
클리닉에 연락처 수 등록 (전화 및 출석 모두).
등록은 PRO의 사용이 클리닉에 대한 접촉 수를 감소시키거나 증가시키는지 여부를 조사하기 위해 이루어집니다.
|
치료 첫 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UR 2134
- P-2021-693 (기타 식별자: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .