Pasientrapporterte utfall av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (PRORECECA)
Pasientrapporterte utfall av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRORECECA er en to-armet randomisert kontrollert studie for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som starter 1. eller 2. linje av standardbehandling.
Pasienter vil bli randomisert til enten å motta spørsmål fra pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) med en spesielt utviklet varslingsalgoritme og spørreskjemaet fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) eller mottar standardprosedyre angående bivirkningsregistrering og håndtering.
Hypotesen er at ukentlig aktive pasientrapporterte utfall i intervensjonsgruppen kan forbedre fysisk funksjon 30 % sammenlignet med gruppen som mottar standardbehandling og standard håndtering av bivirkninger.
Totalt vil 174 pasienter inkluderes med 87 pasienter i hver arm.
Primært endepunkt er fysisk funksjon rapportert av pasienten etter 3 måneders behandling. Pasientene vil vurdere sin fysiske funksjon ved å fullføre EORTC QLQ-C30.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538683868
- E-post: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538683868
- E-post: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Telefonnummer: +45 38683868
- E-post: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3868 3868
- E-post: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
- Alder ≥ 18 år
- Starter 1. eller 2. linjebehandling ved påmelding
- Ytelsesstatus (PS) ≤ 2
- Kan lese dansk
- Ingen alvorlig kognitiv svikt
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smarttelefon
- Pasient som deltar i andre intervensjonsstudier. Dette er kun relevant for studier som kan forstyrre intervensjonen. Tvilstilfeller avgjøres av protokollutvalget.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorer
- Demens, mental endring eller psykiatrisk sykdom som kan kompromittere informert samtykke fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og overvåkingen av forsøket
- Tidligere deltakelse i PRORECECA (f.eks. ved endring fra 1. til 2. behandlingslinje)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientrapporterte utfallsarm (eksperimentell arm)
Denne armen vil bli tildelt intervensjon ved ukentlig elektronisk rapportering av symptomer og bivirkninger i en app. En spesielt utviklet varslingsalgoritme vil i sanntid veilede pasienten til å justere støttebehandling eller kontakte sykehuset. De rapporterte symptomene sendes til sykehuset til en helsepersonell - avhengig av alvorlighetsgraden av de rapporterte symptomene kan helsepersonell planlegge et besøk på klinikken. Pasienten vil også motta et helserelatert livskvalitetsspørreskjema (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) inkludert Physical Function-domenet i appen hver måned. Pasienttilfredshet angående de pasientrapporterte resultatene vil bli målt med det validerte spørreskjemaet for pasientrapportert erfaringsmåling ved avsluttet deltakelse. |
Ukentlig rapportering av pasientrapporterte utfall for tettere kontakt mellom pasient og klinikk mellom behandlingssyklusene. Den støttende behandlingen (inkludert legemidler) er lik i de to behandlingsarmene, bortsett fra bruken av elektronisk pasientrapporterte utfall.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne armen vil fortsette standard prosedyre for bivirkningsregistrering og håndtering. Pasientene vil motta et helserelatert livskvalitetsspørreskjema (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) ved baseline, etter 1, 3 og 6 måneders deltakelse i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Innen de første 3 månedene av behandlingen
|
Pasientrapportert fysisk funksjon i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) - Hvorvidt pasienter som bruker PRO opplever en bedre fysisk funksjon sammenlignet med pasienter som får standard behandling og håndtering av bivirkninger.
|
Innen de første 3 månedene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Registrering av forskjeller i livskvalitet mellom de to armene i studien. Livskvalitetsspørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (skalaområde 0-100, en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) vil bli brukt som livskvalitetsmåling. Forskjeller mellom de to armene vil bli testet ved hjelp av t-test og analyse av kovarians (ANCOVA). |
Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
|
Opptak (antall)
Tidsramme: Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Registrering av antall opptak.
Registreringen gjøres for å undersøke om bruk av PRO og derved en tettere kontakt med klinikken mellom besøkene kan redusere antall sykehusinnleggelser.
|
Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
|
Opptak (lengde)
Tidsramme: Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Registrering av lengde på opptak.
Registreringen gjøres for å undersøke om bruk av PRO og derved en tettere kontakt med klinikken mellom besøkene kan redusere lengden på sykehusinnleggelser.
|
Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
|
Symptombehandling (antall)
Tidsramme: Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Registrering av forskjeller i antall intervensjoner i de to behandlingsarmene.
|
Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
|
Symptombehandling (type)
Tidsramme: Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Registrering av forskjeller i typer intervensjon i de to behandlingsarmene.
|
Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
|
Antall kontakter til klinikken
Tidsramme: Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Registrering av antall kontakter til klinikken (både telefon og oppmøte).
Registreringen gjøres for å undersøke om bruk av PRO av- eller øker antall kontakter til klinikken.
|
Innen de første 6 månedene av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR 2134
- P-2021-693 (Annen identifikator: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .