Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (PRORECECA)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ida Rasmussen, Herlev and Gentofte Hospital

Wyniki zgłaszane przez pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym; randomizowana kontrolowana próba

Celem projektu PRORECECA jest sprawdzenie, czy dodanie cotygodniowych aktywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym może poprawić sprawność fizyczną zgłaszaną przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRORECECA to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z przerzutowym rakiem nerki rozpoczynających 1. lub 2. linię standardowej terapii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pytań z wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) ze specjalnie opracowanym algorytmem ostrzegania oraz kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) lub otrzymania standardowej procedury dotyczącej rejestracji skutków ubocznych i postępowania z nimi.

Hipoteza jest taka, że ​​cotygodniowe aktywne wyniki zgłaszane przez pacjentów w grupie interwencyjnej mogą poprawić sprawność fizyczną o 30% w porównaniu z grupą, która otrzymuje standardową opiekę i standardowe leczenie skutków ubocznych.

W sumie 174 pacjentów zostanie włączonych po 87 pacjentów w każdym ramieniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta po 3 miesiącach leczenia. Pacjenci będą oceniać swoją sprawność fizyczną, wypełniając kwestionariusz EORTC QLQ-C30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Rozpoczęcie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w momencie rejestracji
  4. Stan sprawności (PS) ≤ 2
  5. Potrafi czytać po duńsku
  6. Brak poważnych zaburzeń poznawczych
  7. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak smartfona
  2. Pacjent uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych. Ma to znaczenie tylko w przypadku badań, które mogą zakłócać interwencję. Wątpliwości rozstrzyga komisja protokolarna.
  3. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą lub kuratorami
  4. Demencja, zmiany psychiczne lub choroba psychiczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i monitorowaniu badania
  5. Wcześniejszy udział w PRORECECA (np. przy zmianie z I na II linię leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wyników zgłaszanych przez pacjentów (grupa eksperymentalna)

To ramię zostanie przypisane do interwencji poprzez cotygodniowe elektroniczne zgłaszanie objawów i skutków ubocznych w aplikacji. Specjalnie opracowany algorytm ostrzegania w czasie rzeczywistym poprowadzi pacjenta w celu dostosowania leczenia podtrzymującego lub skontaktowania się ze szpitalem.

Zgłoszone objawy trafiają do szpitala do lekarza – w zależności od nasilenia zgłaszanych objawów lekarz może umówić wizytę w poradni.

Pacjent będzie również co miesiąc otrzymywać kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów) zawierający w aplikacji domenę Funkcje fizyczne.

Zadowolenie pacjentów z wyników zgłaszanych przez pacjentów będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza pomiaru doświadczeń zgłaszanego przez pacjentów po zakończeniu uczestnictwa.
Urządzenie: Elektroniczne zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem

Cotygodniowe raportowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu bliższego kontaktu między pacjentem a kliniką między cyklami leczenia.

Opieka wspomagająca (w tym leki) jest podobna w obu ramionach leczenia, z wyjątkiem korzystania z elektronicznych raportów o wynikach pacjentów.

Inne nazwy:
  • Wskazówki dla pacjentów w czasie rzeczywistym podczas zgłaszania objawów
  • ePRO
  • Algorytm alertu
  • aktywne wyniki zgłaszane przez pacjentów
Brak interwencji: Standard opieki

Ta grupa będzie kontynuować standardową procedurę dotyczącą rejestracji skutków ubocznych i postępowania z nimi.

Pacjenci otrzymają kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjentów w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) — czy pacjenci korzystający z PRO doświadczają lepszej sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i radzenia sobie z działaniami niepożądanymi.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Rejestracja różnic w jakości życia pomiędzy dwoma ramionami badania.

Do pomiaru jakości życia posłużą kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-C30 (skala w zakresie 0-100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).

Różnice między dwoma ramionami zostaną przetestowane przy użyciu testu t i analizy kowariancji (ANCOVA).
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rekrutacja (liczba)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja liczby przyjęć. Rejestracja ma na celu zbadanie, czy korzystanie z PRO, a tym samym bliższy kontakt z kliniką między wizytami, może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rekrutacja (długość)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja długości przyjęć. Rejestracja ma na celu zbadanie, czy korzystanie z PRO, a tym samym bliższy kontakt z kliniką między wizytami, może skrócić czas hospitalizacji.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Zarządzanie objawami (liczba)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja różnic w liczbie interwencji w dwóch ramionach leczenia.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Zarządzanie objawami (typ)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja różnic w rodzajach interwencji w dwóch ramionach leczenia.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Liczba kontaktów do kliniki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja liczby kontaktów do poradni (zarówno telefonicznych jak i wizytowych). Rejestracja jest dokonywana w celu zbadania, czy korzystanie z PRO dekor zwiększa liczbę kontaktów z kliniką.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR 2134
  • P-2021-693 (Inny identyfikator: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj