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Risultati riportati dai pazienti da parte di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (PRORECECA)

15 novembre 2021 aggiornato da: Ida Rasmussen, Herlev and Gentofte Hospital

Esiti riportati dai pazienti da pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di PRORECECA è verificare se l'aggiunta di esiti attivi settimanali riportati dal paziente al trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico possa migliorare la funzione fisica riportata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRORECECA è uno studio controllato randomizzato a due bracci per pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che iniziano la 1a o 2a linea di terapia standard.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere domande dalla versione dei risultati riferiti dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE ™) con un algoritmo di allerta appositamente sviluppato e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) o ricevere la procedura standard relativa alla registrazione e alla gestione degli effetti collaterali.

L'ipotesi è che i risultati settimanali riportati dal paziente attivo nel gruppo di intervento possano migliorare la funzione fisica del 30% rispetto al gruppo che riceve cure standard e gestione standard degli effetti collaterali.

Saranno inclusi un totale di 174 pazienti con 87 pazienti in ciascun braccio.

L'endpoint primario è la funzione fisica riportata dal paziente dopo 3 mesi di trattamento. I pazienti valuteranno la loro funzione fisica completando l'EORTC QLQ-C30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Inizio del trattamento di 1a o 2a linea al momento dell'arruolamento
  4. Stato prestazionale (PS) ≤ 2
  5. Sa leggere il danese
  6. Nessun grave deterioramento cognitivo
  7. Il paziente ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Nessun telefono intelligente
  2. Paziente che partecipa ad altri studi interventistici. Questo è rilevante solo per gli studi che potrebbero interferire con l'intervento. I casi dubbi saranno risolti dal comitato del protocollo.
  3. Persone private della libertà o sotto tutela o curatori
  4. Demenza, alterazione mentale o malattia psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del paziente e/o l'aderenza al protocollo e il monitoraggio della sperimentazione
  5. Partecipazione anticipata a PRORECECA (ad esempio quando si passa dalla 1a alla 2a linea di trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio degli esiti riportati dal paziente (braccio sperimentale)

Questo braccio sarà assegnato all'intervento mediante segnalazione elettronica settimanale dei sintomi e degli effetti collaterali in un'app. Un algoritmo di allerta appositamente sviluppato guiderà in tempo reale il paziente ad adeguare le cure di supporto o a contattare l'ospedale.

I sintomi segnalati vengono inviati all'ospedale a un operatore sanitario - a seconda della gravità dei sintomi segnalati, l'operatore sanitario può programmare una visita in clinica.

Il paziente riceverà anche un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita) che include il dominio della funzione fisica nell'app ogni mese.

La soddisfazione del paziente per quanto riguarda i risultati riferiti dal paziente sarà misurata con il questionario di misurazione dell'esperienza riferita dal paziente convalidato al termine della partecipazione.
Dispositivo: Esiti elettronici riportati dai pazienti riguardanti i sintomi e la qualità della vita correlata alla salute

Segnalazione settimanale dei risultati riportati dal paziente per un contatto più stretto tra paziente e clinica tra i cicli di trattamento.

La terapia di supporto (inclusi i farmaci) è simile nei due bracci di trattamento, ad eccezione dell'uso di risultati elettronici riportati dal paziente.

Altri nomi:
  • Guida in tempo reale dei pazienti durante la segnalazione dei sintomi
  • ePRO
  • Algoritmo di allerta
  • esiti attivi riportati dal paziente
Nessun intervento: Standard di sicurezza

Questo braccio continuerà la procedura standard per quanto riguarda la registrazione e la gestione degli effetti collaterali.

I pazienti riceveranno un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) al basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi di trattamento
Funzione fisica riportata dal paziente nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) - Se i pazienti che utilizzano PRO sperimentano una migliore funzione fisica rispetto ai pazienti che ricevono cure standard e gestione degli effetti collaterali.
Entro i primi 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento

Registrazione delle differenze nella qualità della vita tra i due bracci nello studio.

I questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 (intervallo di scala 0-100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita) saranno utilizzati come misurazione della qualità della vita.

Le differenze tra i due bracci saranno testate utilizzando il t-test e l'analisi della covarianza (ANCOVA).
Entro i primi 6 mesi di trattamento
Ammissioni (numero)
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
Registrazione del numero di ingressi. La registrazione viene effettuata per verificare se l'uso di PRO e quindi un contatto più stretto con la clinica tra una visita e l'altra possa ridurre il numero di ricoveri ospedalieri.
Entro i primi 6 mesi di trattamento
Ammissioni (durata)
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
Registrazione della durata delle ammissioni. La registrazione viene effettuata per verificare se l'uso di PRO e quindi un contatto più stretto con la clinica tra una visita e l'altra possa ridurre la durata dei ricoveri ospedalieri.
Entro i primi 6 mesi di trattamento
Gestione dei sintomi (numero)
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
Registrazione delle differenze nel numero di interventi nei due bracci di trattamento.
Entro i primi 6 mesi di trattamento
Gestione dei sintomi (tipo)
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
Registrazione delle differenze nei tipi di intervento nei due bracci di trattamento.
Entro i primi 6 mesi di trattamento
Numero di contatti con la clinica
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
Registrazione del numero di contatti con la clinica (sia telefonici che presenze). La registrazione viene effettuata per verificare se l'uso di PRO riduce o aumenta il numero di contatti con la clinica.
Entro i primi 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR 2134
  • P-2021-693 (Altro identificatore: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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