Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater af patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (PRORECECA)

15. november 2021 opdateret af: Ida Rasmussen, Herlev and Gentofte Hospital

Patientrapporterede resultater af patienter med metastatisk nyrecellecarcinom; et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med PRORECECA er at teste, om tilføjelse af ugentlige aktive patientrapporterede resultater til behandlingen af ​​patienter med metastatisk nyrecellecarcinom kan forbedre patientrapporteret fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRORECECA er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg til patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der starter 1. eller 2. linje af standardbehandling.

Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage spørgsmål fra Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) med en specifikt udviklet alarmalgoritme og spørgeskemaet fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) eller modtagelse af standardprocedure vedrørende bivirkningsregistrering og håndtering.

Hypotesen er, at ugentlige aktive patientrapporterede udfald i interventionsgruppen kan forbedre den fysiske funktion 30 % sammenlignet med gruppen, der modtager standardbehandling og standard håndtering af bivirkninger.

I alt 174 patienter vil blive inkluderet med 87 patienter i hver arm.

Primært endepunkt er fysisk funktion rapporteret af patienten efter 3 måneders behandling. Patienterne vil vurdere deres fysiske funktion ved at udfylde EORTC QLQ-C30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Påbegyndelse af 1. eller 2. liniebehandling ved tilmelding
  4. Ydeevnestatus (PS) ≤ 2
  5. Kan læse dansk
  6. Ingen alvorlig kognitiv svækkelse
  7. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen smartphone
  2. Patient, der deltager i andre interventionelle undersøgelser. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen. Tvivlstilfælde afgøres af protokoludvalget.
  3. Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller kuratorer
  4. Demens, mental forandring eller psykiatrisk sygdom, der kan kompromittere informeret samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og overvågningen af ​​forsøget
  5. Tidligere deltagelse i PRORECECA (f.eks. ved skift fra 1. til 2. behandlingslinje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientrapporterede udfaldsarm (eksperimentel arm)

Denne arm vil blive tildelt intervention ved ugentlig elektronisk rapportering af symptomer og bivirkninger i en app. En specifikt udviklet alarm-algoritme vil i realtid guide patienten til at tilpasse støttende behandling eller kontakte hospitalet.

De indberettede symptomer sendes til hospitalet til en sundhedsperson - afhængigt af sværhedsgraden af ​​de indberettede symptomer kan sundhedspersonalet planlægge et besøg på klinikken.

Patienten vil også modtage et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) inklusive Physical Function-domænet i appen hver måned.

Patienttilfredsheden vedrørende de patientrapporterede resultater vil blive målt med det validerede spørgeskema til patientrapporteret oplevelsesmåling ved ophør af deltagelse.
Enhed: Elektronisk patientrapporterede udfald vedrørende symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet

Ugentlig rapportering af patientrapporterede resultater for tættere kontakt mellem patient og klinik mellem behandlingscyklusser.

Den understøttende behandling (inklusive lægemidler) er ens i de to behandlingsarme bortset fra brugen af ​​elektronisk patientrapporterede udfald.

Andre navne:
  • Realtidsvejledning af patienter ved symptomrapportering
  • ePRO
  • Alarm-algoritme
  • aktive patientrapporterede resultater
Ingen indgriben: Standard for pleje

Denne arm vil fortsætte standardproceduren vedrørende bivirkningsregistrering og håndtering.

Patienterne vil modtage et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) ved baseline efter 1, 3 og 6 måneders deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder af behandlingen
Patientrapporteret fysisk funktion i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) - Om patienter, der bruger PRO, oplever en bedre fysisk funktion sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling og håndtering af bivirkninger.
Inden for de første 3 måneder af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen

Registrering af forskelle i livskvalitet mellem de to arme i undersøgelsen.

Livskvalitetsspørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (skalaområde 0-100, en højere score indikerer bedre livskvalitet) vil blive brugt som livskvalitetsmåling.

Forskelle mellem de to arme vil blive testet ved hjælp af t-test og analyse af kovarians (ANCOVA).
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Optagelser (antal)
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Registrering af antal optagelser. Registreringen er foretaget for at undersøge, om brugen af ​​PRO og derved en tættere kontakt til klinikken mellem besøgene kan nedsætte antallet af hospitalsindlæggelser.
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Optagelser (længde)
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Registrering af varighed af optagelser. Registreringen er foretaget for at undersøge, om brugen af ​​PRO og dermed en tættere kontakt til klinikken mellem besøgene kan nedsætte længden af ​​hospitalsindlæggelser.
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Symptomhåndtering (antal)
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Registrering af forskelle i antal interventioner i de to behandlingsarme.
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Symptomhåndtering (type)
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Registrering af forskelle i interventionstyper i de to behandlingsarme.
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Antal kontakter til klinikken
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
Registrering af antal kontakter til klinikken (både telefon og fremmøde). Registreringen sker for at undersøge, om brugen af ​​PRO af- eller øger antallet af kontakter til klinikken.
Inden for de første 6 måneder af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR 2134
  • P-2021-693 (Anden identifikator: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner