Resultados relatados pelo paciente por pacientes com carcinoma metastático de células renais (PRORECECA)
Resultados Relatados por Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PRORECECA é um estudo randomizado controlado de dois braços para pacientes com carcinoma de células renais metastático iniciando a 1ª ou 2ª linha de terapia padrão.
Os pacientes serão randomizados para receber perguntas da Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE™) com um algoritmo de alerta especificamente desenvolvido e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) ou receber procedimento padrão em relação ao registro e tratamento de efeitos colaterais.
A hipótese é que os resultados ativos semanais relatados pelo paciente no grupo de intervenção podem melhorar a função física em 30% em comparação com o grupo que recebe tratamento padrão e tratamento padrão dos efeitos colaterais.
Um total de 174 pacientes será incluído com 87 pacientes em cada braço.
O endpoint primário é a função física relatada pelo paciente após 3 meses de tratamento. Os pacientes avaliarão sua função física preenchendo o EORTC QLQ-C30.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Número de telefone: +4538683868
- E-mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Número de telefone: +4538683868
- E-mail: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Locais de estudo
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-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
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Contato:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Número de telefone: +45 38683868
- E-mail: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
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Contato:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Número de telefone: +45 3868 3868
- E-mail: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
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Investigador principal:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células renais metastático
- Idade ≥ 18 anos
- Iniciar o tratamento de 1ª ou 2ª linha na inscrição
- Status de desempenho (PS) ≤ 2
- Capaz de ler dinamarquês
- Sem comprometimento cognitivo grave
- O paciente deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem smartphone
- Paciente participando de outros estudos intervencionistas. Isso é relevante apenas para estudos que possam interferir na intervenção. Casos de dúvida serão resolvidos pela comissão de protocolo.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou curadores
- Demência, alteração mental ou doença psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou adesão ao protocolo e acompanhamento do ensaio
- Participação anterior no PRORECECA (por exemplo, ao mudar da 1ª para a 2ª linha de tratamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de resultados relatados pelo paciente (braço experimental)
Este braço será atribuído à intervenção por meio de relatórios eletrônicos semanais de sintomas e efeitos colaterais em um aplicativo. Um algoritmo de alerta desenvolvido especificamente guiará o paciente em tempo real para ajustar os cuidados de suporte ou entrar em contato com o hospital. Os sintomas relatados são encaminhados ao hospital para um profissional de saúde - dependendo da gravidade dos sintomas relatados, o profissional de saúde pode agendar uma visita na clínica. O paciente também receberá um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer), incluindo o domínio Função Física no aplicativo todos os meses. A satisfação do paciente em relação aos resultados relatados pelo paciente será medida com o questionário validado de Medição da Experiência Relatada pelo Paciente no final da participação. |
Relatórios semanais dos resultados relatados pelo paciente para um contato mais próximo entre o paciente e a clínica entre os ciclos de tratamento. O tratamento de suporte (incluindo medicamentos) é semelhante nos dois braços de tratamento, exceto pelo uso de resultados eletrônicos relatados pelo paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este braço continuará o procedimento padrão em relação ao registro e tratamento de efeitos colaterais. Os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QOL-C30) no início do estudo, após 1, 3 e 6 meses de participação no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: Nos primeiros 3 meses de tratamento
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Função física relatada pelo paciente no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) - Se os pacientes que usam PRO experimentam uma melhor função física em comparação com pacientes que recebem cuidados padrão e tratamento de efeitos colaterais.
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Nos primeiros 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registro de diferenças na qualidade de vida entre os dois braços do estudo. Os questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida) serão usados como medida de qualidade de vida. As diferenças entre os dois braços serão testadas usando o teste t e análise de covariância (ANCOVA). |
Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Admissões (número)
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registo do número de admissões.
O cadastramento é feito para investigar se o uso do PRO e, assim, um contato mais próximo com o ambulatório entre as consultas pode diminuir o número de internações.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Admissões (comprimento)
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registo da duração das admissões.
O cadastramento é feito para investigar se o uso do PRO e, assim, um contato mais próximo com a clínica entre as consultas pode diminuir o tempo de internação.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Gerenciamento de sintomas (número)
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registro de diferenças no número de intervenções nos dois braços de tratamento.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Gerenciamento de sintomas (tipo)
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registro de diferenças nos tipos de intervenção nos dois braços de tratamento.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Número de contatos para a clínica
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registo do número de contactos da clínica (tanto telefónicos como de atendimento).
O cadastramento é feito para investigar se o uso do PRO diminui ou aumenta o número de contatos com a clínica.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR 2134
- P-2021-693 (Outro identificador: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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