Сообщенные пациентами результаты пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (PRORECECA)
Сообщенные пациентом результаты пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRORECECA — это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, которым начинают 1-ю или 2-ю линию стандартной терапии.
Пациенты будут рандомизированы для получения вопросов из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE™) со специально разработанным алгоритмом оповещения, и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. (EORTC QLQ-C30) или получение стандартной процедуры регистрации и обработки побочных эффектов.
Гипотеза состоит в том, что еженедельные активные результаты, о которых сообщают пациенты, в группе вмешательства могут улучшить физическую функцию на 30% по сравнению с группой, которая получает стандартную помощь и стандартное лечение побочных эффектов.
Всего будет включено 174 пациента, по 87 пациентов в каждой группе.
Первичной конечной точкой является физическая функция, о которой сообщает пациент после 3 месяцев лечения. Пациенты будут оценивать свои физические функции, заполнив EORTC QLQ-C30.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Номер телефона: +4538683868
- Электронная почта: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Номер телефона: +4538683868
- Электронная почта: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Номер телефона: +45 38683868
- Электронная почта: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
-
Контакт:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Номер телефона: +45 3868 3868
- Электронная почта: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком
- Возраст ≥ 18 лет
- Начало лечения 1-й или 2-й линии при зачислении
- Состояние производительности (PS) ≤ 2
- Умение читать по-датски
- Нет серьезных когнитивных нарушений
- Пациент дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет смартфона
- Пациент, участвующий в других интервенционных исследованиях. Это относится только к исследованиям, которые могут помешать вмешательству. Сомнительные случаи разрешаются протокольной комиссией.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечителями
- Деменция, психическое изменение или психическое заболевание, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и мониторинг исследования
- Более раннее участие в PRORECECA (например, при переходе с 1-й на 2-ю линию лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исходов, сообщаемых пациентами (экспериментальная группа)
Этой группе будет назначено вмешательство посредством еженедельных электронных отчетов о симптомах и побочных эффектах в приложении. Специально разработанный алгоритм оповещения в режиме реального времени поможет пациенту скорректировать поддерживающую терапию или связаться с больницей. Сообщенные симптомы отправляются в больницу медицинскому работнику - в зависимости от тяжести сообщенных симптомов медицинский работник может запланировать визит в клинику. Пациент также ежемесячно будет получать вопросник качества жизни, связанный со здоровьем (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник качества жизни), включая домен «Физические функции» в приложении. Удовлетворенность пациентов результатами, о которых сообщают пациенты, будет измеряться с помощью утвержденного вопросника для измерения опыта, о котором сообщают пациенты, при прекращении участия. |
Еженедельные отчеты о результатах, о которых сообщают пациенты, для более тесного контакта между пациентом и клиникой между циклами лечения. Поддерживающая терапия (включая лекарственные препараты) аналогична в двух группах лечения, за исключением использования результатов, сообщаемых пациентами в электронном виде.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В этой группе будет продолжена стандартная процедура регистрации и обработки побочных эффектов. Пациенты получат вопросник качества жизни, связанный со здоровьем (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни, EORTC QOL-C30) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев участия в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев лечения
|
Физическая функция, о которой сообщают пациенты, в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) — отмечают ли пациенты, использующие PRO, лучшую физическую функцию по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение и устранение побочных эффектов.
|
В течение первых 3 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение первых 6 мес лечения
|
Регистрация различий в качестве жизни между двумя группами в исследовании. Опросники качества жизни EORTC QLQ-C30 (диапазон шкалы 0-100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни) будут использоваться для измерения качества жизни. Различия между двумя группами будут проверены с использованием t-критерия и ковариационного анализа (ANCOVA). |
В течение первых 6 мес лечения
|
|
Прием (количество)
Временное ограничение: В течение первых 6 мес лечения
|
Регистрация количества пропусков.
Регистрация проводится для того, чтобы выяснить, может ли использование PRO и, следовательно, более тесный контакт с клиникой между визитами уменьшить количество госпитализаций.
|
В течение первых 6 мес лечения
|
|
Допуски (длительность)
Временное ограничение: В течение первых 6 мес лечения
|
Регистрация длительности пропусков.
Регистрация проводится для того, чтобы выяснить, может ли использование PRO и, следовательно, более тесный контакт с клиникой между визитами сократить продолжительность госпитализаций.
|
В течение первых 6 мес лечения
|
|
Управление симптомами (количество)
Временное ограничение: В течение первых 6 мес лечения
|
Регистрация различий в количестве вмешательств в двух группах лечения.
|
В течение первых 6 мес лечения
|
|
Управление симптомами (тип)
Временное ограничение: В течение первых 6 мес лечения
|
Регистрация различий в видах вмешательства в двух группах лечения.
|
В течение первых 6 мес лечения
|
|
Количество обращений в клинику
Временное ограничение: В течение первых 6 мес лечения
|
Регистрация количества обращений в клинику (как телефон, так и посещаемость).
Регистрация производится для того, чтобы выяснить, уменьшает ли использование PRO количество обращений в клинику.
|
В течение первых 6 мес лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Урологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- UR 2134
- P-2021-693 (Другой идентификатор: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .