Resultados informados por los pacientes con carcinoma metastásico de células renales (PRORECECA)
Resultados informados por pacientes con carcinoma metastásico de células renales; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRORECECA es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos para pacientes con carcinoma metastásico de células renales que inician la primera o segunda línea de terapia estándar.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir preguntas de la Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™) con un algoritmo de alerta desarrollado específicamente y el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) o recibir el procedimiento estándar con respecto al registro y manejo de efectos secundarios.
La hipótesis es que los resultados informados por los pacientes activos semanalmente en el grupo de intervención pueden mejorar la función física en un 30 % en comparación con el grupo que recibe atención estándar y manejo estándar de los efectos secundarios.
Se incluirá un total de 174 pacientes con 87 pacientes en cada brazo.
El punto final primario es la función física informada por el paciente después de 3 meses de tratamiento. Los pacientes evaluarán su función física completando el EORTC QLQ-C30.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Número de teléfono: +4538683868
- Correo electrónico: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesper A Palshof, MD, PhD
- Número de teléfono: +4538683868
- Correo electrónico: jesper.andreas.palshof@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
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Contacto:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
- Número de teléfono: +45 38683868
- Correo electrónico: ida.marie.lind.rasmussen@regionh.dk
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Contacto:
- Anne Kirstine H Møller, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 3868 3868
- Correo electrónico: anne.kirstine.hundahl.moeller@regionh.dk
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Investigador principal:
- Ida Marie L Rasmussen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma metastásico de células renales
- Edad ≥ 18 años
- Comenzar el tratamiento de primera o segunda línea en el momento de la inscripción
- Estado funcional (PS) ≤ 2
- Capaz de leer danés
- Sin deterioro cognitivo grave
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin teléfono inteligente
- Paciente participante en otros estudios de intervención. Esto solo es relevante para los estudios que podrían interferir con la intervención. Los casos de duda serán resueltos por el comité de protocolo.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o curadores
- Demencia, alteración mental o enfermedad psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la adherencia al protocolo y el seguimiento del ensayo
- Participación más temprana en PRORECECA (por ejemplo, al cambiar de 1ra a 2da línea de tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de resultados informados por el paciente (brazo experimental)
Este brazo se asignará a la intervención mediante informes electrónicos semanales de síntomas y efectos secundarios en una aplicación. Un algoritmo de alerta desarrollado específicamente guiará al paciente en tiempo real para ajustar la atención de apoyo o ponerse en contacto con el hospital. Los síntomas informados se envían al hospital a un profesional de la salud; según la gravedad de los síntomas informados, el profesional de la salud puede programar una visita a la clínica. El paciente también recibirá un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) que incluye el dominio Función física en la aplicación cada mes. La satisfacción del paciente con respecto a los resultados informados por el paciente se medirá con el cuestionario validado de medición de la experiencia informada por el paciente al finalizar la participación. |
Informes semanales de los resultados informados por el paciente para un contacto más cercano entre el paciente y la clínica entre los ciclos de tratamiento. La atención de apoyo (incluidos los medicamentos) es similar en los dos brazos de tratamiento, excepto por el uso de resultados electrónicos informados por el paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Este brazo continuará con el procedimiento estándar con respecto al registro y manejo de efectos secundarios. Los pacientes recibirán un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, EORTC QOL-C30) al inicio, después de 1, 3 y 6 meses de participación en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses de tratamiento
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Función física informada por el paciente en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): si los pacientes que usan PRO experimentan una mejor función física en comparación con los pacientes que reciben atención estándar y manejo de efectos secundarios.
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Dentro de los primeros 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de diferencias en calidad de vida entre los dos brazos del estudio. Los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (rango de escala 0-100, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida) se utilizarán para medir la calidad de vida. Las diferencias entre los dos brazos se evaluarán mediante la prueba t y el análisis de covarianza (ANCOVA). |
Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Admisiones (número)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de número de admisiones.
El registro se realiza para investigar si el uso de PRO y, por lo tanto, un contacto más cercano con la clínica entre visitas puede disminuir el número de ingresos hospitalarios.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Admisiones (duración)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de la duración de las admisiones.
El registro se realiza para investigar si el uso de PRO y, por lo tanto, un contacto más cercano con la clínica entre visitas puede disminuir la duración de los ingresos hospitalarios.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Manejo de síntomas (número)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de diferencias en el número de intervenciones en los dos brazos de tratamiento.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Manejo de síntomas (tipo)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de diferencias en los tipos de intervención en los dos brazos de tratamiento.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Número de contactos a la clínica.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de número de contactos a la clínica (tanto de teléfono como de asistencia).
El registro se realiza para investigar si el uso de PRO de- o aumenta el número de contactos a la clínica.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Marie L Rasmussen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR 2134
- P-2021-693 (Otro identificador: Videnscenter for Dataanmeldelser / PACTIUS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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