爪甲真菌症の治療における外反母趾テルビナフィン爪下ゲル (HSG) の評価
2023年8月3日 更新者：Hallux, Inc.
遠位外側爪下爪真菌症患者の足指の爪床に投与された外反母趾テルビナフィン爪下ゲルの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検第2a相試験
主な目的は、遠位外側爪下爪真菌症 (DLSO) の患者に 44 週間にわたって投与された治験薬 Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性: 52 週目に対象の足指の爪が完治した患者を特定すること。
二次的有効性: 1) 臨床的治癒、2) 真菌学的治癒、および/または 3) 52 週目で対象の足指の爪で陽性反応を達成した患者を特定すること。
血漿薬物動態：研究期間中の患者の部分集団におけるテルビナフィンおよび主要代謝産物の濃度を特徴付ける。
爪の薬物動態：研究期間中の患者の末端の爪切りにおけるテルビナフィンおよび主要代謝産物の濃度を特徴付ける。
HSG 安全性および忍容性プロファイル: 血漿薬物動態、関連する有害事象、治療部位反応、疼痛、病状および/または投薬における臨床的に重要な変化、および肝機能、血清化学、尿検査、および全血球計算における臨床的に重要な変化から確立する勉強期間中。
爪下局所処置：月1回および隔月1回のHSG爪下局所治療の容易さと耐久性を確立するために、治験責任医師は選択した時点で記録します1）進行性のクリアリングを示す爪の測定、2）各局所投与の容易さと深さ、 3) 各治療に投与された治験薬の量、および 4) 患者の忍容性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -少なくとも1つの親指のDLSOを有する患者
- -KOH陽性および皮膚糸状菌の真菌培養陽性によって確認された、標的のつま先にDLSOを有する患者
- 研究期間中、ペディキュア、爪切り、または足の爪へのマニキュアまたはネイル化粧品の塗布を控える意思がある
除外基準:
- -爪真菌症または免疫不全状態以外の重大な慢性真菌性疾患の病歴
- -治験責任医師の意見では、DLSO感染の根絶が達成されたとしても、足の爪の表面領域がクリアされるのを妨げる可能性がある、対象のつま先の以前の手術または異常
- -スクリーニングから3か月以内の治験薬またはデバイスの別の臨床研究への参加
- -スクリーニングから6か月以内に経口テルビナフィンまたは別の経口抗真菌薬を投与しない
- 爪真菌症または皮膚糸状菌感染症（すなわち、 足白癬）スクリーニングから3か月以内
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 重度の乾癬または重度のアトピー性皮膚炎ではない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSG
Hallux テルビナフィン爪下ゲル
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Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) を 1 ～ 2 か月ごとに 44 週間にわたって投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットのつま先で52週目に完治
時間枠：52週目
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完全な治癒は、1) 100% 健康で透明な爪、および 2) 陰性菌学として定義されます。
健康で透明な爪は、DLSO に起因する疾患の関与がなく、Investigator Global Assessment (IGA) によって決定されます。
陰性菌学は、原因となる皮膚糸状菌に対して陰性の真菌培養 (陰性真菌培養) と組み合わせた KOH 顕微鏡 (陰性 KOH) による中隔菌糸のゼロ可視化として定義されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットのつま先の臨床治療
時間枠：52週目
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100%健康で透明感のある爪
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52週目
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標的のつま先の菌学的治癒
時間枠：52週目
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KOH陰性、真菌培養陰性
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52週目
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対象趾における陽性反応
時間枠：52週目
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疾患への関与が80%以上減少
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52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物動態
時間枠：52週目
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研究期間中の患者のサブセットからのテルビナフィンと代謝産物の血漿濃度を特徴付ける
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52週目
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爪の薬物動態
時間枠：52週目
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研究期間中の患者からのテルビナフィンと代謝産物の爪の濃度を特徴付ける
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52週目
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爪下局所処置
時間枠：44週目
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44 週間にわたり、対象となるつま先に対する月 1 回および隔月 1 回の HSG 爪下局所治療の容易さと持続性を評価すること。
進行性のクリアリングを示す爪の測定値は、爪の画像分析によって裏付けられた疾患関与%を参照するInvestigator Global Assessmentスケールから記録されます。
爪下局所治療の容易さと耐久性は、5 点のリッカート スケールを使用して確立されます。
治療部位評価尺度および疼痛強度尺度を使用して、患者の局所的な忍容性を確立します。
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44週目
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患者の総合評価
時間枠：52週目
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研究期間中のターゲットつま先のDLSO改善の各患者の印象を確立するために、患者は次のスケールを参照します（0 = DLSOのクリア、1 = DLSOの顕著な改善、2 = DLSOが中程度に改善、3 = DLSOがわずかに改善、4 = 変化なし、5 = 悪化)
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52週目
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安全性と忍容性：治療に伴う有害事象の患者発生率から確立
時間枠：スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで監視されます（52週）
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数によって示される
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スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで監視されます（52週）
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安全性と忍容性：臨床検査結果から確立
時間枠：スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまでの選択された時点で監視されます（52週）
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研究期間中の患者の肝機能、血清化学、尿検査、および全血球数の臨床的に重要な変化によって示される
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スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまでの選択された時点で監視されます（52週）
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安全性と忍容性: 患者から報告された病状と薬の使用から確立
時間枠：スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで監視されます（52週）
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研究期間中の患者の病状および/または薬物使用の臨床的に重要な変化を評価することによって監視される
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スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで監視されます（52週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology and Research Center
- 主任研究者：Lewis H. Freed, DPM、OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- 主任研究者：Terry M. Jones, MD、J&S Studies
- 主任研究者：Daniel P. Mallett, DPM、Front Range Foot and Ankle Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSG-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはフェーズ II 試験です。
この研究の個々の参加者データ (IPD) は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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