At evaluere Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) i behandlingen af onychomycosis
3. august 2023 opdateret af: Hallux, Inc.
Et åbent fase 2a-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Hallux Terbinafin subungual gel administreret til tåneglelejet hos patienter med distal-lateral subungual onychomycosis
Hovedformålet er at fastslå effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af forsøgslægemidlet Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) administreret over 44 uger til patienter med distal-lateral subungual onychomycosis (DLSO).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær effekt: At identificere patienter, der opnår fuldstændig helbredelse i måltåneglen i uge 52.
Sekundær effekt: At identificere patienter, der har opnået 1) klinisk helbredelse, 2) mykologisk helbredelse og/eller 3) positiv respons i måltåneglen i uge 52.
Plasmafarmakokinetik: At karakterisere koncentrationer af terbinafin og hovedmetabolit i en subpopulation af patienter i løbet af undersøgelsesperioden.
Neglefarmakokinetik: At karakterisere koncentrationer af terbinafin og hovedmetabolit i distale negleklip hos patienter i løbet af undersøgelsesperioden.
HSG Sikkerheds- og Tolerabilitetsprofil: At fastslå ud fra plasmafarmakokinetik, relaterede bivirkninger, reaktioner på behandlingsstedet, smerte, klinisk signifikante ændringer i medicinsk tilstand og/eller medicin og klinisk signifikante ændringer i leverfunktion, serumkemi, urinanalyse og fuldstændig blodtælling over studietiden.
Subungual topisk procedure: For at fastslå letheden og holdbarheden af én gang månedlige og én gang halvmånedlige HSG subungual topiske behandlinger, vil investigator på udvalgte tidspunkter registrere 1) neglemålinger, der indikerer progressiv clearing, 2) letheden og dybden af hver topisk administration, 3) det forsøgslægemiddelvolumen, der blev administreret for hver behandling, og 4) patienttolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive
- Patienter med DLSO på mindst én stortå
- Patienter med DLSO i måltåen bekræftet af positiv KOH og positiv svampekultur for dermatofytter
- Vilje til at afholde sig fra pedicure, klipning af negle eller påføring af neglelak eller neglekosmetik på deres tånegle i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver signifikant kronisk svampesygdom bortset fra onychomycosis eller en immunkompromitteret tilstand
- Enhver tidligere operation af eller abnormiteter i måltåen, som efter efterforskerens mening kunne forhindre tåneglens overflade i at rydde, selvom udryddelse af DLSO-infektionen opnås
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder efter screening
- Ingen administration af oral terbinafin eller anden oral antifungal inden for 6 måneder efter screening
- Ingen topisk svampedræbende midler, der anvendes til onychomycosis eller en dermatofytinfektion (dvs. tinea pedis) inden for 3 måneder efter screening
- Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
- Ingen svær psoriasis eller svær atopisk dermatitis
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSG
Hallux terbinafin subungual gel
|
Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) administreret hver 1. til 2. måned over 44 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldfør kur i uge 52 i Target Toe
Tidsramme: Uge 52
|
Complete Cure er defineret som 1) 100 % sund, klar negl og 2) negativ mykologi.
Sunde, klare negle mangler enhver sygdomsinvolvering, der kan tilskrives DLSO og bestemmes af Investigator Global Assessment (IGA).
Negativ mykologi er defineret som nulvisualisering af septerede hyfer ved KOH-mikroskopi (negativ KOH) kombineret med en svampekultur negativ for kausale dermatofytter (negativ svampekultur).
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur i måltåen
Tidsramme: Uge 52
|
100% sund, klar negl
|
Uge 52
|
|
Mykologisk kur i måltåen
Tidsramme: Uge 52
|
Negativ KOH, negativ svampekultur
|
Uge 52
|
|
Positiv respons i måltåen
Tidsramme: Uge 52
|
≥ 80 % fald i sygdomsinvolvering
|
Uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: Uge 52
|
At karakterisere plasmakoncentrationer af terbinafin og metabolit fra en undergruppe af patienter i løbet af undersøgelsesperioden
|
Uge 52
|
|
Negle farmakokinetik
Tidsramme: Uge 52
|
At karakterisere neglekoncentrationer af terbinafin og metabolit fra patienter i løbet af undersøgelsesperioden
|
Uge 52
|
|
Subungual topisk procedure
Tidsramme: Uge 44
|
For at evaluere letheden og holdbarheden af én gang månedlig og én gang halvmånedlig HSG subungual topisk behandling til måltåen over 44 uger.
Neglemålinger, der indikerer progressiv clearing, registreres fra en Investigator Global Assessment-skala, der refererer til % sygdomsinvolvering, bekræftet af neglebilledeanalyse.
Letheden og holdbarheden af subungual topisk behandling fastslås ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Patientens lokale tolerabilitet etableres ved hjælp af en behandlingsstedsvurderingsskala og smerteintensitetsskala.
|
Uge 44
|
|
Patient Global Assessment
Tidsramme: Uge 52
|
For at fastslå hver patients indtryk af DLSO-forbedring i deres måltå i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienterne henvise til følgende skala (0 = fri for DLSO, 1 = markant forbedring af DLSO, 2 = moderat forbedret DLSO, 3 = let forbedret DLSO, 4 = uændret, 5 = værre)
|
Uge 52
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Etableret ud fra patientens forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (uge 52)
|
Angivet ved antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (uge 52)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Etableret ud fra kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Overvåget på udvalgte tidspunkter fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (uge 52)
|
Indikeret af klinisk signifikante ændringer i patientens leverfunktion, serumkemi, urinanalyse og fuldstændig blodtælling i løbet af undersøgelsesperioden
|
Overvåget på udvalgte tidspunkter fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (uge 52)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Etableret ud fra patientrapporteret medicinsk tilstand og brug af medicin
Tidsramme: Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (uge 52)
|
Overvåges ved at vurdere klinisk signifikante ændringer i patientens medicinske tilstand og/eller brug af medicin i løbet af undersøgelsesperioden
|
Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Ledende efterforsker: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Ledende efterforsker: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Ledende efterforsker: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSG-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et fase II studie.
Individuelle deltagerdata (IPD) i denne undersøgelse vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .