Avaliar Hallux Terbinafina Gel Subungueal (HSG) no Tratamento da Onicomicose
3 de agosto de 2023 atualizado por: Hallux, Inc.
Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do gel subungueal de terbinafina para hálux administrado ao leito ungueal de pacientes com onicomicose subungueal distal-lateral
O principal objetivo é estabelecer a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento experimental Hallux Terbinafina Gel Subungueal (HSG) administrado durante 44 semanas a pacientes com onicomicose subungueal distal-lateral (DLSO).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia Primária: Identificar os pacientes que atingiram a Cura Completa na unha do pé alvo na Semana 52.
Eficácia Secundária: Identificar pacientes que alcançaram 1) Cura Clínica, 2) Cura Micológica e/ou 3) Resposta Positiva na unha alvo na Semana 52.
Farmacocinética plasmática: caracterizar as concentrações de terbinafina e metabólito principal em uma subpopulação de pacientes durante o período do estudo.
Farmacocinética das unhas: Caracterizar as concentrações de terbinafina e metabólito principal em recortes de unhas distais em pacientes durante o período do estudo.
Perfil de segurança e tolerabilidade do HSG: Para estabelecer a partir da farmacocinética plasmática, eventos adversos relacionados, reações no local do tratamento, dor, alterações clinicamente significativas na condição médica e/ou medicamentos e alterações clinicamente significativas na função hepática, química sérica, exame de urina e hemograma completo durante o período de estudo.
Procedimento Tópico Subungueal: Para estabelecer a facilidade e a durabilidade dos tratamentos tópicos subungueais de HSG uma vez por mês e uma vez por mês, o Investigador registrará em pontos de tempo selecionados 1) medidas das unhas indicando limpeza progressiva, 2) a facilidade e profundidade de cada administração tópica, 3) o volume do fármaco experimental administrado em cada tratamento e 4) tolerabilidade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos inclusive
- Pacientes com DLSO de pelo menos um dedão do pé
- Pacientes com DLSO no dedo alvo confirmado por KOH positivo e cultura fúngica positiva para dermatófitos
- Vontade de se abster de pedicure, corte de unhas ou aplicação de esmalte ou cosméticos nas unhas dos pés durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença fúngica crônica significativa, exceto onicomicose ou condição imunocomprometida
- Qualquer cirurgia anterior ou anormalidades do dedo do pé alvo que, na opinião do investigador, possam impedir a limpeza da área da superfície da unha, mesmo que a erradicação da infecção por DLSO seja alcançada
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses após a triagem
- Nenhuma administração de terbinafina oral ou outro antifúngico oral dentro de 6 meses após a triagem
- Nenhum antifúngico tópico usado para onicomicose ou infecção por dermatófitos (ou seja, tinea pedis) dentro de 3 meses após a triagem
- Sem diabetes melito descontrolado
- Sem psoríase grave ou dermatite atópica grave
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HSG
Hallux terbinafina gel subungueal
|
Hallux Terbinafina Subungueal Gel (HSG) administrado a cada 1 a 2 meses durante 44 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura completa na semana 52 no dedo do pé alvo
Prazo: Semana 52
|
A cura completa é definida como 1) 100% saudável, unha clara e 2) micologia negativa.
Unhas saudáveis e claras estão ausentes de qualquer envolvimento de doença atribuível a DLSO e é determinado pela Avaliação Global do Investigador (IGA).
A micologia negativa é definida como visualização zero de hifas septadas por microscopia de KOH (KOH negativo) combinada com uma cultura fúngica negativa para dermatófitos causais (cultura fúngica negativa).
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica no dedo alvo
Prazo: Semana 52
|
Unhas 100% saudáveis e claras
|
Semana 52
|
|
Cura micológica no dedo alvo
Prazo: Semana 52
|
KOH negativo, cultura fúngica negativa
|
Semana 52
|
|
Resposta positiva no dedo alvo
Prazo: Semana 52
|
≥ 80% de redução no envolvimento da doença
|
Semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do Plasma
Prazo: Semana 52
|
Caracterizar as concentrações plasmáticas de terbinafina e metabólito de um subconjunto de pacientes durante o período do estudo
|
Semana 52
|
|
Farmacocinética das Unhas
Prazo: Semana 52
|
Caracterizar as concentrações de terbinafina e metabólito nas unhas dos pacientes durante o período do estudo
|
Semana 52
|
|
Procedimento Tópico Subungueal
Prazo: Semana 44
|
Avaliar a facilidade e a durabilidade de tratamentos tópicos subungueais com HSG uma vez por mês e uma vez por mês para o dedo alvo durante 44 semanas.
As medições das unhas indicando clareamento progressivo são registradas a partir de uma escala de Avaliação Global do Investigador que faz referência à % de envolvimento da doença corroborada pela análise de imagens das unhas.
A facilidade e a durabilidade do tratamento tópico subungueal são estabelecidas usando uma escala Likert de 5 pontos.
A tolerabilidade local do paciente é estabelecida usando uma Escala de Avaliação do Local de Tratamento e uma Escala de Intensidade da Dor.
|
Semana 44
|
|
Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 52
|
Para estabelecer a impressão de cada paciente sobre a melhora da DLSO em seu dedo alvo durante o período do estudo, os pacientes farão referência à seguinte escala (0 = livre de DLSO, 1 = melhora acentuada de DLSO, 2 = melhora moderada de DLSO, 3 = melhora leve de DLSO, 4 = inalterado, 5 = pior)
|
Semana 52
|
|
Segurança e tolerabilidade: Estabelecido a partir da incidência do paciente de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Monitorado desde a visita de triagem até a visita final do estudo (Semana 52)
|
Indicado pelo número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Monitorado desde a visita de triagem até a visita final do estudo (Semana 52)
|
|
Segurança e tolerabilidade: Estabelecido a partir de resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Monitorado em pontos de tempo selecionados desde a visita de triagem até a visita final do estudo (Semana 52)
|
Indicado por alterações clinicamente significativas na função hepática do paciente, química sérica, exame de urina e hemograma completo durante o período do estudo
|
Monitorado em pontos de tempo selecionados desde a visita de triagem até a visita final do estudo (Semana 52)
|
|
Segurança e tolerabilidade: Estabelecido a partir da condição médica relatada pelo paciente e uso de medicamentos
Prazo: Monitorado desde a visita de triagem até a visita final do estudo (Semana 52)
|
Monitorado pela avaliação de mudanças clinicamente significativas na condição médica do paciente e/ou uso de medicamentos durante o período do estudo
|
Monitorado desde a visita de triagem até a visita final do estudo (Semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Investigador principal: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Investigador principal: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Investigador principal: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSG-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de fase II.
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .