Valutare l'alluce terbinafina gel subungueale (HSG) nel trattamento dell'onicomicosi
3 agosto 2023 aggiornato da: Hallux, Inc.
Uno studio di fase 2a in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del gel subungueale di alluce terbinafina somministrato al letto dell'unghia del piede di pazienti con onicomicosi subungueale distale-laterale
L'obiettivo principale è stabilire l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del farmaco sperimentale Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) somministrato per 44 settimane a pazienti con onicomicosi subungueale distale-laterale (DLSO).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia primaria: per identificare i pazienti che raggiungono la guarigione completa nell'unghia target alla settimana 52.
Efficacia secondaria: identificare i pazienti che hanno ottenuto 1) cura clinica, 2) cura micologica e/o 3) risposta positiva nell'unghia bersaglio alla settimana 52.
Farmacocinetica plasmatica: per caratterizzare le concentrazioni di terbinafina e del principale metabolita in una sottopopolazione di pazienti durante il periodo di studio.
Farmacocinetica delle unghie: caratterizzare le concentrazioni di terbinafina e del principale metabolita nei ritagli di unghie distali nei pazienti durante il periodo di studio.
Profilo di sicurezza e tollerabilità di HSG: stabilire dalla farmacocinetica plasmatica, eventi avversi correlati, reazioni nel sito di trattamento, dolore, cambiamenti clinicamente significativi nelle condizioni mediche e/o farmaci e cambiamenti clinicamente significativi nella funzionalità epatica, nella chimica del siero, nell'analisi delle urine e nell'emocromo durante il periodo di studio.
Procedura topica subungueale: per stabilire la facilità e la durata dei trattamenti topici subungueali HSG una volta al mese e una volta bimestralmente, lo sperimentatore registrerà in punti temporali selezionati 1) misurazioni delle unghie che indicano la progressiva compensazione, 2) la facilità e la profondità di ciascuna somministrazione topica, 3) il volume del farmaco sperimentale somministrato per ogni trattamento e 4) la tollerabilità del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
- Pazienti con DLSO di almeno un alluce
- Pazienti con DLSO nel dito bersaglio confermato da KOH positivo e coltura fungina positiva per dermatofiti
- Disponibilità ad astenersi da pedicure, taglio delle unghie o applicazione di smalto per unghie o cosmetici per unghie sulle unghie dei piedi durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia fungina cronica significativa diversa dall'onicomicosi o da una condizione immunocompromessa
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico o anormalità del dito bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire la pulizia della superficie dell'unghia del piede anche se si ottiene l'eradicazione dell'infezione da DLSO
- Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi dallo screening
- Nessuna somministrazione di terbinafina orale o di un altro antimicotico orale entro 6 mesi dallo screening
- Nessun antimicotico topico utilizzato per l'onicomicosi o un'infezione da dermatofiti (ad es. tinea pedis) entro 3 mesi dallo screening
- Nessun diabete mellito non controllato
- Nessuna psoriasi grave o dermatite atopica grave
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HSG
Gel subungueale alluce terbinafina
|
Hallux Terbinafine Subungueal Gel (HSG) somministrato ogni 1 o 2 mesi per 44 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura completa alla settimana 52 nel dito bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
|
La cura completa è definita come 1) unghia sana al 100%, e 2) micologia negativa.
Unghia sana e chiara è assente da qualsiasi coinvolgimento patologico attribuibile a DLSO ed è determinata dall'Investigator Global Assessment (IGA).
La micologia negativa è definita come visualizzazione zero delle ife settate mediante microscopia KOH (KOH negativo) combinata con una coltura fungina negativa per dermatofiti causali (coltura fungina negativa).
|
Settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura clinica nel dito bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Unghie sane e chiare al 100%.
|
Settimana 52
|
|
Cura micologica nel dito bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
|
KOH negativo, coltura fungina negativa
|
Settimana 52
|
|
Risposta positiva nel dito bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Riduzione ≥ 80% del coinvolgimento della malattia
|
Settimana 52
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Per caratterizzare le concentrazioni plasmatiche di terbinafina e metabolita da un sottogruppo di pazienti durante il periodo di studio
|
Settimana 52
|
|
Farmacocinetica delle unghie
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Per caratterizzare le concentrazioni ungueali di terbinafina e metabolita dai pazienti durante il periodo di studio
|
Settimana 52
|
|
Procedura topica subungueale
Lasso di tempo: Settimana 44
|
Valutare la facilità e la durata dei trattamenti topici subungueali HSG una volta al mese e una volta bimestralmente al dito del piede target per 44 settimane.
Le misurazioni delle unghie che indicano una progressiva guarigione sono registrate da una scala Investigator Global Assessment che fa riferimento alla percentuale di coinvolgimento della malattia confermata dall'analisi dell'immagine delle unghie.
La facilità e la durata del trattamento topico subungueale sono stabilite utilizzando una scala Likert a 5 punti.
La tollerabilità locale del paziente viene stabilita utilizzando una scala di valutazione del sito di trattamento e una scala di intensità del dolore.
|
Settimana 44
|
|
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Per stabilire l'impressione di ciascun paziente sul miglioramento del DLSO nel proprio dito del piede target durante il periodo di studio, i pazienti faranno riferimento alla seguente scala (0 = assenza di DLSO, 1 = netto miglioramento del DLSO, 2 = DLSO moderatamente migliorato, 3 = DLSO leggermente migliorato, 4 = invariato, 5 = peggiore)
|
Settimana 52
|
|
Sicurezza e tollerabilità: stabilita dall'incidenza nei pazienti di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (Settimana 52)
|
Indicato dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (Settimana 52)
|
|
Sicurezza e tollerabilità: stabilita dai risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Monitorato in momenti selezionati dalla visita di screening alla visita di fine studio (Settimana 52)
|
Indicato da cambiamenti clinicamente significativi nella funzionalità epatica del paziente, nella chimica del siero, nell'analisi delle urine e nell'emocromo durante il periodo di studio
|
Monitorato in momenti selezionati dalla visita di screening alla visita di fine studio (Settimana 52)
|
|
Sicurezza e tollerabilità: stabilite in base alle condizioni mediche riportate dal paziente e all'uso di farmaci
Lasso di tempo: Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (Settimana 52)
|
Monitorato valutando i cambiamenti clinicamente significativi nelle condizioni mediche del paziente e/o l'uso di farmaci durante il periodo di studio
|
Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (Settimana 52)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Investigatore principale: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Investigatore principale: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Investigatore principale: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSG-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di fase II.
I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .