Ter evaluatie van Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) bij de behandeling van onychomycose
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Hallux, Inc.
Een open-label fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van hallux terbinafine subunguale gel toegediend aan het teennagelbed van patiënten met distaal-laterale subunguale onychomycose
Het hoofddoel is het vaststellen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) dat gedurende 44 weken wordt toegediend aan patiënten met distaal-laterale subunguale onychomycose (DLSO).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire werkzaamheid: om patiënten te identificeren die in week 52 volledige genezing van de beoogde teennagel bereiken.
Secundaire werkzaamheid: Om patiënten te identificeren die 1) Klinische genezing, 2) Mycologische genezing en/of 3) Positieve respons in de beoogde teennagel hebben bereikt in week 52.
Plasmafarmacokinetiek: om de concentraties van terbinafine en de belangrijkste metaboliet in een subpopulatie van patiënten gedurende de onderzoeksperiode te karakteriseren.
Nagelfarmacokinetiek: om de concentraties van terbinafine en de belangrijkste metaboliet in distale nagelknipsels bij patiënten gedurende de onderzoeksperiode te karakteriseren.
HSG-veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel: Vaststellen op basis van plasmafarmacokinetiek, gerelateerde bijwerkingen, reacties op de behandelingsplaats, pijn, klinisch significante veranderingen in medische toestand en/of medicijnen, en klinisch significante veranderingen in leverfunctie, serumchemie, urineonderzoek en volledig bloedbeeld gedurende de studieperiode.
Subungual Topical Procedure: Om het gemak en de duurzaamheid van eenmaal per maand en eenmaal tweemaandelijks HSG subungual topische behandelingen vast te stellen, registreert de onderzoeker op geselecteerde tijdstippen 1) nagelmetingen die progressieve klaring aangeven, 2) het gemak en de diepte van elke topische toediening, 3) het volume van het onderzoeksgeneesmiddel dat elke behandeling is toegediend, en 4) verdraagbaarheid door de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar inclusief
- Patiënten met DLSO van ten minste één grote teen
- Patiënten met DLSO in de beoogde teen bevestigd door positieve KOH en positieve schimmelkweek voor dermatofyten
- Bereidheid om zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van pedicures, het knippen van nagels of het aanbrengen van nagellak of nagelcosmetica op de teennagels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere significante chronische schimmelziekte dan onychomycose of een immuungecompromitteerde aandoening
- Elke eerdere operatie aan of afwijkingen aan de beoogde teen die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen voorkomen dat het oppervlak van de teennagel wordt gewist, zelfs als de uitroeiing van de DLSO-infectie is bereikt
- Deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 3 maanden na screening
- Geen toediening van oraal terbinafine of een ander oraal antischimmelmiddel binnen 6 maanden na screening
- Geen lokaal antischimmelmiddel gebruikt voor onychomycose of een dermatofyteninfectie (d.w.z. tinea pedis) binnen 3 maanden na screening
- Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geen ernstige psoriasis of ernstige atopische dermatitis
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSG
Hallux terbinafine subunguale gel
|
Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) elke 1 tot 2 maanden toegediend gedurende 44 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooi genezing in week 52 in de beoogde teen
Tijdsspanne: Week 52
|
Volledige genezing wordt gedefinieerd als 1) 100% gezonde, heldere nagel en 2) negatieve mycologie.
Gezonde, heldere nagel zonder enige ziektebetrokkenheid toe te schrijven aan DLSO en wordt bepaald door Investigator Global Assessment (IGA).
Negatieve mycologie wordt gedefinieerd als nulvisualisatie van septate hyfen door KOH-microscopie (negatieve KOH) gecombineerd met een schimmelkweek die negatief is voor oorzakelijke dermatofyten (negatieve schimmelkweek).
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing in de doelteen
Tijdsspanne: Week 52
|
100% gezonde, heldere nagel
|
Week 52
|
|
Mycologische remedie in de doelteen
Tijdsspanne: Week 52
|
Negatieve KOH, negatieve schimmelcultuur
|
Week 52
|
|
Positieve respons in de doelteen
Tijdsspanne: Week 52
|
≥ 80% afname in ziektebetrokkenheid
|
Week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Week 52
|
Karakteriseren van plasmaconcentraties van terbinafine en metaboliet van een subgroep van patiënten gedurende de studieperiode
|
Week 52
|
|
Farmacokinetiek van de nagel
Tijdsspanne: Week 52
|
Om nagelconcentraties van terbinafine en metaboliet van patiënten gedurende de onderzoeksperiode te karakteriseren
|
Week 52
|
|
Subunguale actuele procedure
Tijdsspanne: Week 44
|
Evalueren van het gemak en de duurzaamheid van eenmaal per maand en eenmaal per twee maanden HSG subunguale topische behandelingen voor de beoogde teen gedurende 44 weken.
Nagelmetingen die progressief opruimen aangeven, worden geregistreerd met een Investigator Global Assessment-schaal die verwijst naar het percentage ziektebetrokkenheid bevestigd door nagelbeeldanalyse.
Het gemak en de duurzaamheid van subunguale topische behandeling wordt vastgesteld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
De lokale tolerantie van de patiënt wordt vastgesteld met behulp van een beoordelingsschaal voor de behandelingsplaats en een pijnintensiteitsschaal.
|
Week 44
|
|
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 52
|
Om de indruk van elke patiënt van DLSO-verbetering in hun beoogde teen gedurende de onderzoeksperiode vast te stellen, verwijzen patiënten naar de volgende schaal (0 = vrij van DLSO, 1 = duidelijke verbetering van DLSO, 2 = matig verbeterde DLSO, 3 = enigszins verbeterde DLSO, 4 = ongewijzigd, 5 = slechter)
|
Week 52
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vastgesteld op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij de patiënt
Tijdsspanne: Gevolgd vanaf screeningsbezoek tot einde studiebezoek (week 52)
|
Aangegeven door het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Gevolgd vanaf screeningsbezoek tot einde studiebezoek (week 52)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vastgesteld op basis van klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Gemonitord op geselecteerde tijdstippen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het studiebezoek (week 52)
|
Aangegeven door klinisch significante veranderingen in de leverfunctie van de patiënt, serumchemie, urineonderzoek en volledig bloedbeeld gedurende de onderzoeksperiode
|
Gemonitord op geselecteerde tijdstippen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het studiebezoek (week 52)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vastgesteld op basis van door de patiënt gemelde medische toestand en gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Gevolgd vanaf screeningsbezoek tot einde studiebezoek (week 52)
|
Gecontroleerd door beoordeling van klinisch significante veranderingen in de medische toestand van de patiënt en/of het gebruik van medicijnen gedurende de onderzoeksperiode
|
Gevolgd vanaf screeningsbezoek tot einde studiebezoek (week 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Hoofdonderzoeker: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Hoofdonderzoeker: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Hoofdonderzoeker: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSG-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een fase II studie.
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) van deze studie zullen niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .