Vyhodnotit Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) při léčbě onychomykózy
3. srpna 2023 aktualizováno: Hallux, Inc.
Otevřená studie fáze 2a k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Hallux Terbinafin subunguálního gelu podávaného do nehtového lůžka pacientů s distálně-laterální subunguální onychomykózou
Klíčovým cílem je stanovit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku hodnoceného léku Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) podávaného po dobu 44 týdnů pacientům s distální-laterální subunguální onychomykózou (DLSO).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární účinnost: Identifikace pacientů, kteří dosáhli úplného vyléčení cílového nehtu v 52. týdnu.
Sekundární účinnost: Identifikace pacientů, kteří dosáhli 1) klinického vyléčení, 2) mykologického vyléčení a/nebo 3) pozitivní odezvy v cílovém nehtu v 52. týdnu.
Plazmatická farmakokinetika: Charakterizovat koncentrace terbinafinu a hlavního metabolitu v subpopulaci pacientů během období studie.
Farmakokinetika nehtů: Charakterizovat koncentrace terbinafinu a hlavního metabolitu v distálních odstřižcích nehtů u pacientů během období studie.
Profil bezpečnosti a snášenlivosti HSG: K určení z farmakokinetiky plazmy, souvisejících nežádoucích účinků, reakcí v místě léčby, bolesti, klinicky významných změn ve zdravotním stavu a/nebo léků a klinicky významných změn ve funkci jater, chemickém složení séra, analýze moči a kompletním krevním obrazu po dobu studia.
Subungvální topický postup: Aby se stanovila snadnost a trvanlivost subungválního topického ošetření HSG jednou měsíčně a jednou dvakrát za měsíc, zkoušející zaznamená ve vybraných časových bodech 1) měření nehtů indikující progresivní čištění, 2) snadnost a hloubku každého topického podání, 3) objem zkoumaného léku podaného při každé léčbě a 4) snášenlivost pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 75 let včetně
- Pacienti s DLSO alespoň jednoho palce nohy
- Pacienti s DLSO v cílovém prstu nohy potvrzené pozitivní KOH a pozitivní mykotické kultivace na dermatofyty
- Ochota zdržet se pedikúry, stříhání nehtů nebo aplikace laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty během studia
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli významného chronického plísňového onemocnění jiného než onychomykóza nebo imunokompromitovaný stav
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok nebo abnormality cílového prstu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit vyčištění povrchu nehtu, i když bylo dosaženo eradikace infekce DLSO
- Účast na další klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení do 3 měsíců od screeningu
- Žádné podávání perorálního terbinafinu nebo jiného perorálního antimykotika během 6 měsíců od screeningu
- Žádné lokální antimykotikum používané pro onychomykózu nebo dermatofytovou infekci (tj. tinea pedis) do 3 měsíců od screeningu
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádná závažná psoriáza ani závažná atopická dermatitida
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSG
Hallux terbinafin subunguální gel
|
Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) podávaný každý 1 až 2 měsíce po dobu 44 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní léčba v 52. týdnu v cílovém prstu
Časové okno: 52. týden
|
Complete Cure je definováno jako 1) 100% zdravé, čisté nehty a 2) negativní mykologie.
Zdravý, čistý nehet nemá žádné postižení způsobené DLSO a je určeno globálním hodnocením výzkumníka (IGA).
Negativní mykologie je definována jako nulová vizualizace septátových hyf pomocí KOH mikroskopie (negativní KOH) v kombinaci s houbovou kulturou negativní na kauzální dermatofyty (negativní houbová kultura).
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba v cílovém prstu
Časové okno: 52. týden
|
100% zdravé, čisté nehty
|
52. týden
|
|
Mykologická léčba v cílovém prstu
Časové okno: 52. týden
|
Negativní KOH, negativní houbová kultura
|
52. týden
|
|
Pozitivní odezva v cílovém prstu
Časové okno: 52. týden
|
≥ 80% snížení postižení onemocněním
|
52. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 52. týden
|
Charakterizovat plazmatické koncentrace terbinafinu a metabolitu od podskupiny pacientů během období studie
|
52. týden
|
|
Farmakokinetika nehtů
Časové okno: 52. týden
|
Charakterizovat koncentrace terbinafinu a metabolitu v nehtech od pacientů během období studie
|
52. týden
|
|
Subungvální topický postup
Časové okno: 44. týden
|
Vyhodnotit snadnost a trvanlivost subunguálního lokálního ošetření HSG jednou za měsíc a jednou za dva měsíce na cílový prst na noze po dobu 44 týdnů.
Měření nehtů indikující progresivní vyjasňování se zaznamenává ze stupnice Investigator Global Assessment s odkazem na % postižení onemocněním potvrzené analýzou obrazu nehtu.
Snadnost a trvanlivost subungvální topické léčby se stanovuje pomocí 5bodové Likertovy škály.
Lokální snášenlivost pacienta je stanovena pomocí škály hodnocení místa ošetření a škály intenzity bolesti.
|
44. týden
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 52. týden
|
Pro zjištění dojmu každého pacienta o zlepšení DLSO v jeho cílovém prstu na noze během období studie budou pacienti odkazovat na následující stupnici (0 = vymizení DLSO, 1 = výrazné zlepšení DLSO, 2 = středně zlepšené DLSO, 3 = mírně zlepšené DLSO, 4 = nezměněno, 5 = horší)
|
52. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Stanoveno na základě výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u pacientů
Časové okno: Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52. týden)
|
Udáváno počtem pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52. týden)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Stanoveno z klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Monitorováno ve vybraných časových bodech od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52. týden)
|
Indikováno klinicky významnými změnami ve funkci jater pacienta, chemii séra, analýze moči a kompletním krevním obrazu během období studie
|
Monitorováno ve vybraných časových bodech od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52. týden)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Stanoveno na základě zdravotního stavu hlášeného pacientem a užívání léků
Časové okno: Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52. týden)
|
Monitorováno hodnocením klinicky významných změn ve zdravotním stavu pacienta a/nebo užívání léků během období studie
|
Monitorováno od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy (52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Vrchní vyšetřovatel: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSG-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je studie fáze II.
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) této studie nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .