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Bewertung von Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) bei der Behandlung von Onychomykose

3. August 2023 aktualisiert von: Hallux, Inc.

Eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Hallux Terbinafin subungualem Gel, das auf das Zehennagelbett von Patienten mit distal-lateraler subungualer Onychomykose verabreicht wird

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Prüfpräparats Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) zu ermitteln, das Patienten mit distal-lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) über 44 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Wirksamkeit: Um Patienten zu identifizieren, die in Woche 52 eine vollständige Heilung des Ziel-Zehennagels erreichten.

Sekundäre Wirksamkeit: Um Patienten zu identifizieren, die in Woche 52 1) klinische Heilung, 2) mykologische Heilung und/oder 3) positives Ansprechen im Ziel-Zehennagel erreicht haben.

Plasma-Pharmakokinetik: Zur Charakterisierung der Konzentrationen von Terbinafin und Hauptmetaboliten in einer Subpopulation von Patienten während des Studienzeitraums.

Nagel-Pharmakokinetik: Zur Charakterisierung der Konzentrationen von Terbinafin und Hauptmetaboliten in distalen Nagelschnitten bei Patienten während des Studienzeitraums.

HSG-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil: Zur Erstellung aus Plasma-Pharmakokinetik, damit verbundenen unerwünschten Ereignissen, Reaktionen am Behandlungsort, Schmerzen, klinisch signifikanten Veränderungen des Gesundheitszustands und/oder der Medikation und klinisch signifikanten Veränderungen der Leberfunktion, der Serumchemie, der Urinanalyse und des vollständigen Blutbildes über die Studienzeit.

Subunguales topisches Verfahren: Um die Leichtigkeit und Dauerhaftigkeit von einmal monatlich und einmal zweimonatlich subungualen topischen HSG-Behandlungen festzustellen, zeichnet der Prüfarzt zu ausgewählten Zeitpunkten 1) Nagelmessungen auf, die eine fortschreitende Klärung anzeigen, 2) die Leichtigkeit und Tiefe jeder topischen Verabreichung, 3) das bei jeder Behandlung verabreichte Volumen des Prüfpräparats und 4) die Verträglichkeit durch den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Front Range Foot and Ankle Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Patienten mit DLSO mindestens einer großen Zehe
  • Patienten mit DLSO im Zielzeh, bestätigt durch positives KOH und positive Pilzkultur für Dermatophyten
  • Bereitschaft, während der Studienzeit auf Pediküre, Nagelknipsen oder Auftragen von Nagellack oder Nagelkosmetik auf die Fußnägel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten chronischen Pilzerkrankung als Onychomykose oder einer immungeschwächten Erkrankung
  • Jegliche frühere Operation oder Anomalien des Zielzehs, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern könnten, dass sich die Zehennageloberfläche klärt, selbst wenn die Eradikation der DLSO-Infektion erreicht wird
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Keine Verabreichung von oralem Terbinafin oder einem anderen oralen Antimykotikum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Kein topisches Antimykotikum für Onychomykose oder eine Dermatophyteninfektion (d. h. Tinea pedis) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine schwere Psoriasis oder schwere atopische Dermatitis

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSG
Hallux Terbinafin subunguales Gel
Arzneimittel: Hallux Terbinafin subunguales Gel
Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) wird alle 1 bis 2 Monate über 44 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • HSG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließe die Heilung in Woche 52 im Zielzeh ab
Zeitfenster: Woche 52
Vollständige Heilung ist definiert als 1) 100 % gesunde, klare Nägel und 2) negative Mykologie. Gesunder, klarer Nagel weist keine Krankheitsbeteiligung auf, die auf DLSO zurückzuführen ist, und wird durch Investigator Global Assessment (IGA) bestimmt. Negative Mykologie ist definiert als Null-Visualisierung von septierten Hyphen durch KOH-Mikroskopie (negatives KOH) kombiniert mit einer Pilzkultur, die für kausale Dermatophyten negativ ist (negative Pilzkultur).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung im Zielzeh
Zeitfenster: Woche 52
100 % gesunder, klarer Nagel
Woche 52
Mykologische Heilung im Zielzeh
Zeitfenster: Woche 52
KOH negativ, Pilzkultur negativ
Woche 52
Positive Reaktion im Zielzeh
Zeitfenster: Woche 52
≥ 80 % Abnahme der Krankheitsbeteiligung
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 52
Charakterisierung der Plasmakonzentrationen von Terbinafin und Metaboliten einer Untergruppe von Patienten während des Studienzeitraums
Woche 52
Nagel-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 52
Charakterisierung der Nagelkonzentrationen von Terbinafin und Metaboliten von Patienten während des Studienzeitraums
Woche 52
Subunguales topisches Verfahren
Zeitfenster: Woche 44
Bewertung der Leichtigkeit und Dauerhaftigkeit von subungualen topischen HSG-Behandlungen einmal monatlich und einmal zweimonatlich am Zielzeh über 44 Wochen. Nagelmessungen, die eine fortschreitende Heilung anzeigen, werden anhand einer Investigator Global Assessment-Skala aufgezeichnet, die sich auf die prozentuale Krankheitsbeteiligung bezieht, die durch eine Nagelbildanalyse bestätigt wird. Die Leichtigkeit und Dauerhaftigkeit einer subungualen topischen Behandlung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ermittelt. Die lokale Verträglichkeit des Patienten wird anhand einer Behandlungsstellen-Bewertungsskala und einer Schmerzintensitätsskala bestimmt.
Woche 44
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 52
Um den Eindruck jedes Patienten von der DLSO-Verbesserung in seinem Zielzeh während des Studienzeitraums zu ermitteln, beziehen sich die Patienten auf die folgende Skala (0 = frei von DLSO, 1 = deutliche Verbesserung von DLSO, 2 = mäßig verbesserte DLSO, 3 = leicht verbesserte DLSO, 4 = unverändert, 5 = schlechter)
Woche 52
Sicherheit und Verträglichkeit: Ermittelt aus dem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Patienten
Zeitfenster: Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)
Angegeben durch die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)
Sicherheit und Verträglichkeit: Basierend auf klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Überwacht zu ausgewählten Zeitpunkten vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)
Angezeigt durch klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion des Patienten, der Serumchemie, der Urinanalyse und des vollständigen Blutbildes während des Studienzeitraums
Überwacht zu ausgewählten Zeitpunkten vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)
Sicherheit und Verträglichkeit: Basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand und der Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)
Überwacht durch Beurteilung klinisch signifikanter Veränderungen des Gesundheitszustands des Patienten und/oder der Einnahme von Medikamenten während des Studienzeitraums
Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallux, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hauptermittler: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
  • Hauptermittler: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
  • Hauptermittler: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSG-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Phase-II-Studie. Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) dieser Studie werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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