조갑진균증 치료에서 Hallux Terbinafine Subungual Gel(HSG) 평가
2023년 8월 3일 업데이트: Hallux, Inc.
원위-외측 손발톱진균증 환자의 발톱 바닥에 투여된 Hallux Terbinafine Subungual Gel의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 2a상 연구
핵심 목표는 DLSO(말단측 조갑하 조갑진균증) 환자에게 44주에 걸쳐 투여된 연구 약물 Hallux Terbinafine Subungual Gel(HSG)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 효능: 52주차에 표적 발톱에서 완전 치유를 달성한 환자를 식별하기 위해.
2차 효능: 52주차에 표적 발톱에서 1) 임상적 치료, 2) 균학적 치료 및/또는 3) 양성 반응을 달성한 환자를 식별합니다.
혈장 약동학: 연구 기간 동안 환자 하위 집단에서 테르비나핀 및 주요 대사물의 농도를 특성화합니다.
손톱 약동학: 연구 기간 동안 환자의 말단 손톱 깎기에서 테르비나핀 및 주요 대사물의 농도를 특성화합니다.
HSG 안전성 및 내약성 프로파일: 혈장 약동학, 관련 부작용, 치료 부위 반응, 통증, 의학적 상태 및/또는 약물의 임상적으로 유의한 변화, 간 기능, 혈청 화학, 소변 검사 및 전체 혈구 수의 임상적으로 유의한 변화로부터 확립하기 위해 공부 기간 동안.
조갑하 국소 절차: 월 1회 및 격월 1회 HSG 조갑하 국소 치료의 용이성과 지속성을 확립하기 위해, 연구자는 선택된 시점에서 1) 진행성 제거를 나타내는 손발톱 측정, 2) 각각의 국소 투여의 용이성과 깊이, 3) 각 치료에 투여된 연구 약물 부피, 및 4) 환자 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세 남녀
- 적어도 하나의 엄지발가락에 DLSO가 있는 환자
- 피부사상균에 대한 양성 KOH 및 양성 진균 배양으로 확인된 표적 발가락에 DLSO가 있는 환자
- 연구 기간 동안 발톱에 페디큐어, 손톱 깎기, 매니큐어 또는 네일 화장품 바르기를 자제하려는 의지
제외 기준:
- 손발톱 진균증 또는 면역 저하 상태 이외의 중요한 만성 진균 질환의 병력
- DLSO 감염이 박멸되더라도 발톱 표면이 깨끗해지는 것을 방지할 수 있다고 연구자가 생각하는 대상 발가락에 대한 이전 수술 또는 이상
- 스크리닝 후 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여
- 스크리닝 6개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 다른 경구용 항진균제 투여 없음
- 손발톱 진균증 또는 피부사상균 감염(즉, 족부백선) 선별검사 3개월 이내
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 중증 건선 또는 중증 아토피 피부염 없음
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSG
Hallux terbinafine subungual 젤
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44주 동안 1~2개월마다 Hallux Terbinafine Subungual Gel(HSG) 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타겟 발가락에서 52주차에 완치
기간: 52주차
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Complete Cure는 1) 100% 건강하고 깨끗한 손톱, 2) 음성 균류로 정의됩니다.
건강하고 깨끗한 손발톱은 DLSO로 인한 질병 개입이 없으며 IGA(Investigator Global Assessment)에 의해 결정됩니다.
음성 균학은 원인 피부사상균에 대해 음성인 진균 배양(음성 진균 배양)과 결합된 KOH 현미경(음성 KOH)에 의한 중격 균사의 제로 시각화로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 발가락의 임상적 치료
기간: 52주차
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100% 건강하고 깨끗한 손톱
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52주차
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표적 발가락의 균학적 치료
기간: 52주차
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음성 KOH, 음성 곰팡이 배양
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52주차
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대상 발가락의 긍정적인 반응
기간: 52주차
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≥ 질병 참여의 80% 감소
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학
기간: 52주차
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연구 기간 동안 일부 환자의 테르비나핀 및 대사물의 혈장 농도를 특성화하기 위해
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52주차
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네일 약동학
기간: 52주차
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연구 기간 동안 환자의 테르비나핀 및 대사 산물의 손발톱 농도를 특성화하기 위해
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52주차
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Subungual 국소 절차
기간: 44주차
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44주 동안 대상 발가락에 대한 월 1회 및 격월 1회 HSG 조갑하 국소 치료의 용이성과 지속성을 평가합니다.
진행성 제거를 나타내는 손발톱 측정치는 손발톱 이미지 분석에 의해 확증된 % 질병 관여를 참조하는 조사자 종합 평가 척도로부터 기록된다.
조갑하 국소 치료의 용이성과 지속성은 5점 리커트 척도를 사용하여 설정됩니다.
환자 국소 내약성은 치료 부위 평가 척도 및 통증 강도 척도를 사용하여 설정됩니다.
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44주차
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환자 종합 평가
기간: 52주차
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연구 기간 동안 대상 발가락의 DLSO 개선에 대한 각 환자의 인상을 확립하기 위해 환자는 다음 척도를 참조합니다(0 = DLSO 없음, 1 = DLSO의 현저한 개선, 2 = 약간 개선된 DLSO, 3 = 약간 개선된 DLSO, 4 = 변화 없음, 5 = 나빠짐)
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52주차
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안전성 및 내약성: 치료 관련 부작용의 환자 발생률로부터 확립됨
기간: 스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 모니터링(52주차)
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수로 표시됩니다.
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스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 모니터링(52주차)
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안전성 및 내약성: 임상 실험실 결과로부터 확립됨
기간: 스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 선택된 시점에서 모니터링됨(52주차)
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연구 기간 동안 환자의 간 기능, 혈청 화학, 소변 검사 및 전체 혈구 수의 임상적으로 유의미한 변화로 나타남
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스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 선택된 시점에서 모니터링됨(52주차)
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안전성 및 내약성: 환자가 보고한 의학적 상태 및 약물 사용으로 확립됨
기간: 스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 모니터링(52주차)
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연구 기간 동안 환자의 의학적 상태 및/또는 약물 사용의 임상적으로 유의미한 변화를 평가하여 모니터링
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스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 모니터링(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- 수석 연구원: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- 수석 연구원: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- 수석 연구원: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSG-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 2상 연구입니다.
이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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