For å evaluere Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) i behandling av onykomykose
3. august 2023 oppdatert av: Hallux, Inc.
En åpen etikett fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Hallux Terbinafin subungual gel administrert til tåneglesengen til pasienter med distal-lateral subungual onykomykose
Hovedmålet er å etablere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til undersøkelsesmedisinen Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) administrert over 44 uker til pasienter med distal-lateral subungual onykomykose (DLSO).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær effekt: For å identifisere pasienter som oppnår fullstendig kur i måltåneglen ved uke 52.
Sekundær effekt: For å identifisere pasienter som har oppnådd 1) klinisk kur, 2) mykologisk kur og/eller 3) positiv respons i måltåneglen ved uke 52.
Plasmafarmakokinetikk: Å karakterisere konsentrasjoner av terbinafin og hovedmetabolitt i en underpopulasjon av pasienter i løpet av studieperioden.
Neglefarmakokinetikk: For å karakterisere konsentrasjoner av terbinafin og hovedmetabolitt i distale negleklipp hos pasienter i løpet av studieperioden.
HSG Sikkerhets- og Tolerabilitetsprofil: For å fastslå ut fra plasmafarmakokinetikk, relaterte bivirkninger, reaksjoner på behandlingsstedet, smerte, klinisk signifikante endringer i medisinsk tilstand og/eller medisiner, og klinisk signifikante endringer i leverfunksjon, serumkjemi, urinanalyse og fullstendig blodtelling over studietiden.
Subungual topisk prosedyre: For å fastslå lettheten og holdbarheten til HSG subungual topikal behandling én gang månedlig og én gang annenhver måned, vil etterforskeren registrere på utvalgte tidspunkter 1) neglemålinger som indikerer progressiv rensing, 2) enkelheten og dybden av hver topisk administrering, 3) det undersøkelseslegemiddelvolumet som ble administrert hver behandling, og 4) pasientens toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-75 år inkludert
- Pasienter med DLSO på minst én stortå
- Pasienter med DLSO i måltåen bekreftet med positiv KOH og positiv soppkultur for dermatofytter
- Vilje til å avstå fra pedikyr, klipping av negler eller påføring av neglelakk eller neglekosmetikk på tåneglene i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver betydelig kronisk soppsykdom bortsett fra onykomykose eller en immunkompromittert tilstand
- Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep eller abnormiteter i måltåen som etter etterforskerens mening kan hindre tåneglens overflate i å bli klar selv om utryddelse av DLSO-infeksjonen er oppnådd
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr innen 3 måneder etter screening
- Ingen administrering av peroralt terbinafin eller et annet oralt soppdrepende middel innen 6 måneder etter screening
- Ingen aktuelle soppdrepende midler brukt for onykomykose eller en dermatofyttinfeksjon (dvs. tinea pedis) innen 3 måneder etter screening
- Ingen ukontrollert diabetes mellitus
- Ingen alvorlig psoriasis eller alvorlig atopisk dermatitt
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSG
Hallux terbinafin subungual gel
|
Hallux Terbinafin Subungual Gel (HSG) administrert hver 1. til 2. måned over 44 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør kur ved uke 52 i Target Toe
Tidsramme: Uke 52
|
Complete Cure er definert som 1) 100 % sunn, klar negl og 2) negativ mykologi.
Sunn, klar negl er fraværende sykdomsinvolvering som kan tilskrives DLSO og bestemmes av Investigator Global Assessment (IGA).
Negativ mykologi er definert som null visualisering av septathyfer ved KOH-mikroskopi (negativ KOH) kombinert med en soppkultur negativ for kausale dermatofytter (negativ soppkultur).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur i måltåen
Tidsramme: Uke 52
|
100 % sunn, klar negl
|
Uke 52
|
|
Mykologisk kur i måltåen
Tidsramme: Uke 52
|
Negativ KOH, negativ soppkultur
|
Uke 52
|
|
Positiv respons i måltåen
Tidsramme: Uke 52
|
≥ 80 % reduksjon i sykdomsinvolvering
|
Uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: Uke 52
|
Å karakterisere plasmakonsentrasjoner av terbinafin og metabolitt fra en undergruppe av pasienter i løpet av studieperioden
|
Uke 52
|
|
Neglefarmakokinetikk
Tidsramme: Uke 52
|
Å karakterisere neglekonsentrasjoner av terbinafin og metabolitt fra pasienter i løpet av studieperioden
|
Uke 52
|
|
Subungual aktuell prosedyre
Tidsramme: Uke 44
|
For å evaluere brukervennligheten og holdbarheten til HSG subungual topikal behandling én gang i måneden og én gang annenhver måned til måltåen over 44 uker.
Spikermålinger som indikerer progressiv clearing er registrert fra en Investigator Global Assessment-skala som refererer til % sykdomsinvolvering bekreftet av neglebildeanalyse.
Enkelheten og holdbarheten til subungual topisk behandling er etablert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Pasientens lokale tolerabilitet fastsettes ved hjelp av en behandlingsstedvurderingsskala og smerteintensitetsskala.
|
Uke 44
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Uke 52
|
For å etablere hver pasients inntrykk av DLSO-forbedring i måltåen i løpet av studieperioden, vil pasientene referere til følgende skala (0 = fri for DLSO, 1 = markert forbedring av DLSO, 2 = moderat forbedret DLSO, 3 = lett forbedret DLSO, 4 = uendret, 5 = dårligere)
|
Uke 52
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Etablert ut fra pasientens forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Overvåkes fra screeningbesøk til avsluttet studiebesøk (uke 52)
|
Indikert ved antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Overvåkes fra screeningbesøk til avsluttet studiebesøk (uke 52)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Etablert fra kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Overvåkes på utvalgte tidspunkter fra screeningbesøk til slutten av studiebesøk (uke 52)
|
Indikert av klinisk signifikante endringer i pasientens leverfunksjon, serumkjemi, urinanalyse og fullstendig blodtelling i løpet av studieperioden
|
Overvåkes på utvalgte tidspunkter fra screeningbesøk til slutten av studiebesøk (uke 52)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Etablert fra pasientrapportert medisinsk tilstand og bruk av medisiner
Tidsramme: Overvåkes fra screeningbesøk til avsluttet studiebesøk (uke 52)
|
Overvåkes ved å vurdere klinisk signifikante endringer i pasientens medisinske tilstand og/eller bruk av medisiner i løpet av studieperioden
|
Overvåkes fra screeningbesøk til avsluttet studiebesøk (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Hovedetterforsker: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Hovedetterforsker: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Hovedetterforsker: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSG-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en fase II-studie.
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .