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Évaluer le gel sous-unguéal Hallux Terbinafine (HSG) dans le traitement de l'onychomycose

3 août 2023 mis à jour par: Hallux, Inc.

Une étude ouverte de phase 2a visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du gel sous-unguéal Hallux Terbinafine administré au lit de l'ongle des patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale-latérale

L'objectif principal est d'établir l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du médicament expérimental Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) administré pendant 44 semaines à des patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale-latérale (DLSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité primaire : identifier les patients obtenant une guérison complète de l'ongle cible à la semaine 52.

Efficacité secondaire : pour identifier les patients qui ont obtenu 1) une guérison clinique, 2) une guérison mycologique et/ou 3) une réponse positive dans l'ongle cible à la semaine 52.

Pharmacocinétique plasmatique : pour caractériser les concentrations de terbinafine et du principal métabolite dans une sous-population de patients au cours de la période d'étude.

Pharmacocinétique des ongles : pour caractériser les concentrations de terbinafine et du principal métabolite dans les coupures d'ongles distaux chez les patients au cours de la période d'étude.

Profil d'innocuité et de tolérabilité du HSG : pour établir à partir de la pharmacocinétique du plasma, des événements indésirables associés, des réactions au site de traitement, de la douleur, des changements cliniquement significatifs de l'état de santé et/ou des médicaments, et des changements cliniquement significatifs de la fonction hépatique, de la chimie du sérum, de l'analyse d'urine et de la formule sanguine complète sur la période d'étude.

Procédure topique sous-unguéale : pour établir la facilité et la durabilité des traitements topiques sous-unguéaux HSG une fois par mois et une fois par mois, l'investigateur enregistrera à des moments choisis 1) les mesures des ongles indiquant une clairance progressive, 2) la facilité et la profondeur de chaque administration topique, 3) le volume de médicament expérimental administré à chaque traitement et 4) la tolérance du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Front Range Foot and Ankle Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 75 ans inclus
  • Patients avec DLSO d'au moins un gros orteil
  • Patients avec DLSO dans l'orteil cible confirmé par KOH positif et culture fongique positive pour les dermatophytes
  • Volonté de s'abstenir de pédicure, de couper les ongles ou d'appliquer du vernis à ongles ou des cosmétiques pour les ongles sur leurs ongles pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie fongique chronique importante autre que l'onychomycose ou une maladie immunodéprimée
  • Toute chirurgie antérieure ou anomalie de l'orteil cible qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la surface de l'ongle de se dégager même si l'éradication de l'infection DLSO est obtenue
  • Participation à une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Aucune administration de terbinafine orale ou d'un autre antifongique oral dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Aucun antifongique topique utilisé pour l'onychomycose ou une infection dermatophytique (c.-à-d. tinea pedis) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas de psoriasis sévère ni de dermatite atopique sévère

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSG
Gel sous-unguéal Hallux Terbinafine
Médicament: Gel sous-unguéal Hallux Terbinafine
Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) administré tous les 1 à 2 mois pendant 44 semaines.
Autres noms:
  • HSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure complète à la semaine 52 dans l'orteil cible
Délai: Semaine 52
La guérison complète est définie comme 1) un ongle clair et sain à 100 % et 2) une mycologie négative. Un ongle sain et clair ne présente aucune implication pathologique attribuable au DLSO et est déterminé par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA). La mycologie négative est définie comme une visualisation nulle des hyphes septés par microscopie KOH (KOH négatif) associée à une culture fongique négative pour les dermatophytes responsables (culture fongique négative).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique dans l'orteil cible
Délai: Semaine 52
100% sain, ongle clair
Semaine 52
Cure mycologique dans l'orteil cible
Délai: Semaine 52
KOH négatif, culture fongique négative
Semaine 52
Réponse positive dans l'orteil cible
Délai: Semaine 52
Diminution de ≥ 80 % de l'implication de la maladie
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique plasmatique
Délai: Semaine 52
Caractériser les concentrations plasmatiques de terbinafine et de métabolite d'un sous-ensemble de patients au cours de la période d'étude
Semaine 52
Pharmacocinétique des ongles
Délai: Semaine 52
Pour caractériser les concentrations de terbinafine et de métabolite dans les ongles des patients au cours de la période d'étude
Semaine 52
Procédure topique sous-unguéale
Délai: Semaine 44
Évaluer la facilité et la durabilité des traitements topiques sous-unguéaux HSG une fois par mois et une fois par mois sur l'orteil cible pendant 44 semaines. Les mesures des ongles indiquant une clairance progressive sont enregistrées à partir d'une échelle d'évaluation globale de l'investigateur faisant référence au % d'implication de la maladie corroboré par l'analyse de l'image des ongles. La facilité et la durabilité du traitement topique sous-unguéal sont établies à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. La tolérance locale du patient est établie à l'aide d'une échelle d'évaluation du site de traitement et d'une échelle d'intensité de la douleur.
Semaine 44
Évaluation globale du patient
Délai: Semaine 52
Pour établir l'impression de chaque patient quant à l'amélioration du DLSO dans son orteil cible au cours de la période d'étude, les patients se référeront à l'échelle suivante (0 = sans DLSO, 1 = amélioration marquée du DLSO, 2 = DLSO modérément amélioré, 3 = légèrement amélioré DLSO, 4 = inchangé, 5 = pire)
Semaine 52
Innocuité et tolérabilité : établies à partir de l'incidence des événements indésirables survenus au cours du traitement chez les patients
Délai: Suivi de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (semaine 52)
Indiqué par le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Suivi de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (semaine 52)
Innocuité et tolérance : établies à partir des résultats de laboratoire clinique
Délai: Surveillé à des moments sélectionnés de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (semaine 52)
Indiqué par des changements cliniquement significatifs dans la fonction hépatique du patient, la chimie du sérum, l'analyse d'urine et la formule sanguine complète au cours de la période d'étude
Surveillé à des moments sélectionnés de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (semaine 52)
Sécurité et tolérabilité : établies à partir de l'état de santé signalé par le patient et de l'utilisation de médicaments
Délai: Suivi de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (semaine 52)
Surveillé en évaluant les changements cliniquement significatifs dans l'état de santé du patient et / ou l'utilisation de médicaments au cours de la période d'étude
Suivi de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallux, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Chercheur principal: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
  • Chercheur principal: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
  • Chercheur principal: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSG-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de phase II. Les données individuelles des participants (DPI) de cette étude ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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