Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) -geelin arvioiminen onykomykoosin hoidossa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Hallux, Inc.

Avoin vaiheen 2a tutkimus Hallux Terbinafine Subungual -geelin tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilaiden, joilla on distaal-lateraalinen kynnenalainen onykomykoosi, varpaankynsipohjaan

Keskeisenä tavoitteena on selvittää tutkimuslääkkeen Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka, jota annettiin 44 viikon ajan potilaille, joilla on distaali-lateraalinen kynnenalainen onykomykoosi (DLSO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuus: Tunnistaa potilaat, jotka saavuttavat täydellisen parantumisen kohdekynnessä viikolla 52.

Toissijainen tehokkuus: Tunnistaa potilaat, jotka ovat saavuttaneet 1) kliinisen paranemisen, 2) mykologisen parantumisen ja/tai 3) positiivisen vasteen kohdekynnessä viikolla 52.

Plasman farmakokinetiikka: karakterisoida terbinafiinin ja päämetaboliitin pitoisuudet potilasalaryhmässä tutkimusjakson aikana.

Kynsien farmakokinetiikka: karakterisoida terbinafiinin ja päämetaboliitin pitoisuudet distaalisissa kynsileikkeissä potilailla tutkimusjakson aikana.

HSG:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili: määrittää plasman farmakokinetiikasta, niihin liittyvistä haittatapahtumista, hoitopaikan reaktioista, kivuista, kliinisesti merkittävistä muutoksista lääketieteellisessä tilassa ja/tai lääkityksessä sekä kliinisesti merkittävät muutokset maksan toiminnassa, seerumin kemiassa, virtsan analyysissä ja täydellisessä verenkuvassa opintojakson aikana.

Kynnen alle annettava paikallinen toimenpide: Kerran kuukaudessa ja kerran kahdesti kuukaudessa annettavien HSG-subungaalisten paikallisten hoitojen helppouden ja kestävyyden varmistamiseksi tutkija kirjaa valittuina ajankohtina 1) kynnen mittaukset, jotka osoittavat asteittaisen puhdistumisen, 2) kunkin paikallisen annostelun helppouden ja syvyyden, 3) jokaisessa hoidossa annettu tutkimuslääkemäärä ja 4) potilaan siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Front Range Foot and Ankle Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi isovarvas DLSO
  • Potilaat, joiden kohdevarpaassa on DLSO:ta varmistettu positiivinen KOH ja positiivinen sieniviljelmä dermatofyyttien suhteen
  • Halukkuus pidättäytyä pedikyyreistä, kynsien leikkaamisesta tai kynsilakkaasta tai kynskosmetiikkaa levittämisestä varpaankynsiinsa opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin merkittävä krooninen sieni-sairaus, paitsi onykomykoosi tai immuunipuutostila
  • Mikä tahansa aikaisempi kohdevarpaan leikkaus tai poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää varpaan kynnen pinta-alan puhdistumisen, vaikka DLSO-infektio saavutettaisiin hävittämisessä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Oraalista terbinafiinia tai muuta suun kautta otettavaa sienilääkettä ei anneta 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Paikallista sienilääkettä ei käytetä onykomykoosiin tai dermatofyyttiinfektioon (esim. tinea pedis) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei vakavaa psoriaasia tai vakavaa atooppista ihottumaa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSG
Hallux terbinafine subungual -geeli
Lääke: Hallux Terbinafine Subungual Gel
Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) annetaan 1–2 kuukauden välein 44 viikon ajan.
Muut nimet:
  • HSG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen hoito viikolla 52 kohdevarpaassa
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellinen parantuminen määritellään 1) 100 % terveeksi, kirkkaaksi kynneksi ja 2) negatiiviseksi mykologiaksi. Terve, kirkas kynsi puuttuu DLSO:sta johtuvista taudeista, ja sen määrittää Investigator Global Assessment (IGA). Negatiivinen mykologia määritellään septaattihyfien nollavisualisoinniksi KOH-mikroskoopilla (negatiivinen KOH) yhdistettynä kausaalisten dermatofyyttien suhteen negatiiviseen sieniviljelmään (negatiivinen sieniviljelmä).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito kohdevarpaassa
Aikaikkuna: Viikko 52
100 % terve, kirkas kynsi
Viikko 52
Mykologinen hoito kohdevarpaassa
Aikaikkuna: Viikko 52
Negatiivinen KOH, negatiivinen sieniviljelmä
Viikko 52
Positiivinen vastaus kohdevarpaassa
Aikaikkuna: Viikko 52
≥ 80 % vähentynyt taudin osallisuus
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 52
Terbinafiinin ja metaboliitin plasmapitoisuuksien karakterisoiminen potilaiden alajoukosta tutkimusjakson aikana
Viikko 52
Kynsien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 52
Karakterisoida potilaiden terbinafiinin ja metaboliitin kynsipitoisuudet tutkimusjakson aikana
Viikko 52
Subunguaalinen ajankohtaismenettely
Aikaikkuna: Viikko 44
Arvioida kerran kuukaudessa ja kerran kahdesti kuukaudessa annettavien HSG-subungaalisten paikallisten hoitojen helppoutta ja kestävyyttä kohdevarpaalle 44 viikon ajan. Kynsimittaukset, jotka osoittavat progressiivisen kirkastumisen, tallennetaan Investigator Global Assessment -asteikosta, joka viittaa sairauteen osallistumisen prosenttiin, joka on vahvistettu kynsikuva-analyysillä. Subunguaalisen paikallishoidon helppous ja kestävyys vahvistetaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Potilaan paikallinen siedettävyys määritetään käyttämällä hoitopaikan arviointiasteikkoa ja kivun voimakkuusasteikkoa.
Viikko 44
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52
Määrittääkseen kunkin potilaan käsityksen DLSO:n parantumisesta tavoitevarpassaan tutkimusjakson aikana potilaat viittaavat seuraavaan asteikkoon (0 = DLSO:n ero, 1 = DLSO:n huomattava parannus, 2 = kohtalaisen parantunut DLSO, 3 = hieman parantunut DLSO, 4 = ennallaan, 5 = huonompi)
Viikko 52
Turvallisuus ja siedettävyys: Määritetty potilaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Valvottu seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (viikko 52)
Ilmaisee niiden potilaiden lukumäärän, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten termien kriteerien (CTCAE) mukaan.
Valvottu seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (viikko 52)
Turvallisuus ja siedettävyys: Määritetty kliinisistä laboratoriotuloksista
Aikaikkuna: Tarkkailtu valittuina ajankohtina seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (viikko 52)
Osoittaa kliinisesti merkittävät muutokset potilaan maksan toiminnassa, seerumin kemiassa, virtsaanalyysissä ja täydellisessä verenkuvassa tutkimusjakson aikana
Tarkkailtu valittuina ajankohtina seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (viikko 52)
Turvallisuus ja siedettävyys: Perustuu potilaan raportoimaan sairauteen ja lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Valvottu seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (viikko 52)
Seurataan arvioimalla kliinisesti merkittäviä muutoksia potilaan terveydentilassa ja/tai lääkkeiden käytössä tutkimusjakson aikana
Valvottu seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallux, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Päätutkija: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
  • Päätutkija: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
  • Päätutkija: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSG-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa