Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żelu podpaznokciowego Hallux Terbinafine (HSG) w leczeniu grzybicy paznokci

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hallux, Inc.

Otwarte badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę żelu podpaznokciowego Hallux Terbinafine podawanego w łożysko paznokcia u pacjentów z dystalno-boczną grzybicą paznokci podpaznokciowych

Głównym celem jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badanego leku Hallux Terbinafine Subungual Gel (HSG) podawanego przez 44 tygodnie pacjentom z dystalno-boczną grzybicą podpaznokciową (DLSO).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa skuteczność: Identyfikacja pacjentów, u których osiągnięto całkowite wyleczenie w docelowym paznokciu stopy w 52. tygodniu.

Skuteczność drugorzędowa: Identyfikacja pacjentów, u których osiągnięto 1) wyleczenie kliniczne, 2) wyleczenie mikologiczne i/lub 3) pozytywną odpowiedź w docelowym paznokciu stopy w 52. tygodniu.

Farmakokinetyka w osoczu: scharakteryzowanie stężeń terbinafiny i głównego metabolitu w subpopulacji pacjentów w okresie badania.

Farmakokinetyka paznokci: scharakteryzowanie stężeń terbinafiny i głównego metabolitu w dystalnych wycinkach paznokci u pacjentów w okresie badania.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji HSG: Aby ustalić na podstawie farmakokinetyki osocza, powiązanych zdarzeń niepożądanych, reakcji w miejscu leczenia, bólu, klinicznie istotnych zmian stanu zdrowia i/lub leków oraz klinicznie istotnych zmian w czynności wątroby, biochemii surowicy, analizie moczu i pełnej morfologii krwi w okresie studiów.

Procedura miejscowa podpaznokciowa: Aby ustalić łatwość i trwałość miejscowego leczenia HSG raz na miesiąc i raz na dwa miesiące, Badacz zarejestruje w wybranych punktach czasowych 1) wymiary paznokci wskazujące na stopniowe oczyszczanie, 2) łatwość i głębokość każdego podania miejscowego, 3) objętość badanego leku podawaną w każdym leczeniu oraz 4) tolerancję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Front Range Foot and Ankle Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci z DLSO co najmniej jednego palucha
  • Pacjenci z DLSO w palcu docelowym potwierdzonym dodatnim KOH i dodatnim posiewem grzybów na obecność dermatofitów
  • Chęć powstrzymania się od pedicure, obcinania paznokci lub nakładania lakieru lub kosmetyków do paznokci na paznokcie u stóp w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby grzybiczej innej niż grzybica paznokci lub stan obniżonej odporności
  • Wszelkie wcześniejsze operacje lub nieprawidłowości docelowego palca stopy, które w opinii badacza mogą uniemożliwić oczyszczenie powierzchni paznokcia, nawet jeśli zostanie wyleczona infekcja DLSO
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Brak podawania doustnej terbinafiny lub innego doustnego leku przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Brak miejscowego leku przeciwgrzybiczego stosowanego w przypadku grzybicy paznokci lub infekcji dermatofitowej (tj. grzybica stóp) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak ciężkiej łuszczycy lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSG
Żel podpaznokciowy Hallux terbinafine
Lek: Żel podpaznokciowy Hallux Terbinafine
Żel podpaznokciowy Hallux Terbinafine (HSG) podawany co 1 do 2 miesięcy przez 44 tygodnie.
Inne nazwy:
  • HSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie w 52. tygodniu w docelowym palcu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wyleczenie definiuje się jako 1) 100% zdrowy, czysty paznokieć i 2) ujemna mikologia. Zdrowy, czysty paznokieć jest wolny od jakiejkolwiek choroby związanej z DLSO i jest określany przez Investigator Global Assessment (IGA). Mikologię ujemną definiuje się jako zerową wizualizację strzępek przegród za pomocą mikroskopii KOH (KOH ujemna) w połączeniu z hodowlą grzybów ujemną dla przyczynowych dermatofitów (hodowla grzybów ujemna).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne w palcu docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 52
100% zdrowy, czysty paznokieć
Tydzień 52
Kuracja mikologiczna w docelowym palcu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ujemny KOH, ujemny posiew grzybów
Tydzień 52
Pozytywna odpowiedź w docelowym palcu
Ramy czasowe: Tydzień 52
≥ 80% zmniejszenie zaangażowania choroby
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: Tydzień 52
Aby scharakteryzować stężenia terbinafiny i metabolitu w osoczu u podgrupy pacjentów w okresie badania
Tydzień 52
Farmakokinetyka paznokci
Ramy czasowe: Tydzień 52
Aby scharakteryzować stężenia terbinafiny i metabolitu w paznokciach pacjentów w okresie badania
Tydzień 52
Podpaznokciowa procedura miejscowa
Ramy czasowe: Tydzień 44
Ocena łatwości i trwałości miejscowych zabiegów HSG podpaznokciowych na docelowy palec u nogi raz w miesiącu i raz co dwa miesiące przez 44 tygodnie. Pomiary paznokci wskazujące na postępujące ustępowanie są rejestrowane na podstawie globalnej skali oceny badacza odnoszącej się do procentowego zaangażowania choroby potwierdzonego analizą obrazu paznokcia. Łatwość i trwałość miejscowego leczenia podpaznokciowego ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Miejscową tolerancję pacjenta określa się za pomocą Skali Oceny Miejsca Leczenia i Skali Natężenia Bólu.
Tydzień 44
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 52
Aby ustalić wrażenie poprawy DLSO w docelowym palcu u każdego pacjenta w okresie badania, pacjenci będą odnosić się do następującej skali (0 = brak DLSO, 1 = wyraźna poprawa DLSO, 2 = umiarkowanie poprawiona DLSO, 3 = nieznaczna poprawa DLSO, 4 = bez zmian, 5 = gorzej)
Tydzień 52
Bezpieczeństwo i tolerancja: ustalono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów
Ramy czasowe: Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (tydzień 52)
Wskazane przez liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (tydzień 52)
Bezpieczeństwo i tolerancja: ustalono na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Monitorowano w wybranych punktach czasowych od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (tydzień 52)
Wskazane przez klinicznie istotne zmiany w czynności wątroby pacjenta, biochemii surowicy, analizie moczu i pełnej morfologii krwi w okresie badania
Monitorowano w wybranych punktach czasowych od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (tydzień 52)
Bezpieczeństwo i tolerancja: ustalono na podstawie stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta i stosowania leków
Ramy czasowe: Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (tydzień 52)
Monitorowane poprzez ocenę klinicznie istotnych zmian stanu zdrowia pacjenta i/lub stosowania leków w okresie badania
Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallux, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Główny śledczy: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
  • Główny śledczy: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
  • Główny śledczy: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSG-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie II stopnia. Indywidualne dane uczestników (IPD) tego badania nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj