Evaluar el gel subungueal de terbinafina Hallux (HSG) en el tratamiento de la onicomicosis
3 de agosto de 2023 actualizado por: Hallux, Inc.
Un estudio abierto de fase 2a para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del gel subungueal de terbinafina Hallux administrado en el lecho ungueal de pacientes con onicomicosis subungueal distal-lateral
El objetivo clave es establecer la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco en investigación Hallux Terbinafine Subungueal Gel (HSG) administrado durante 44 semanas a pacientes con onicomicosis subungueal distal-lateral (DLSO).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eficacia primaria: para identificar a los pacientes que lograron la curación completa en la uña del pie objetivo en la semana 52.
Eficacia secundaria: para identificar pacientes que hayan logrado 1) curación clínica, 2) curación micológica y/o 3) respuesta positiva en la uña del pie objetivo en la semana 52.
Farmacocinética plasmática: para caracterizar las concentraciones de terbinafina y el principal metabolito en una subpoblación de pacientes durante el período de estudio.
Farmacocinética de las uñas: para caracterizar las concentraciones de terbinafina y el principal metabolito en recortes de uñas distales en pacientes durante el período de estudio.
Perfil de seguridad y tolerabilidad de la HSG: Para establecer a partir de la farmacocinética del plasma, los eventos adversos relacionados, las reacciones en el lugar del tratamiento, el dolor, los cambios clínicamente significativos en la afección médica y/o los medicamentos, y los cambios clínicamente significativos en la función hepática, la química sérica, el análisis de orina y el hemograma completo. durante el período de estudio.
Procedimiento tópico subungueal: para establecer la facilidad y durabilidad de los tratamientos tópicos subungueales con HSG una vez al mes y una vez cada dos meses, el investigador registrará en los puntos de tiempo seleccionados 1) las medidas de las uñas que indican un aclaramiento progresivo, 2) la facilidad y profundidad de cada administración tópica, 3) el volumen del fármaco en investigación administrado en cada tratamiento, y 4) la tolerabilidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- OrthoArizona - East Valley Foot & Ankle Specialists
-
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Front Range Foot and Ankle Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive
- Pacientes con DLSO de al menos un dedo gordo del pie
- Pacientes con DLSO en el dedo diana confirmado por KOH positivo y cultivo fúngico positivo para dermatofitos
- Voluntad de abstenerse de pedicura, corte de uñas o aplicación de esmalte de uñas o cosméticos para uñas en las uñas de los pies durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad fúngica crónica significativa que no sea onicomicosis o una condición inmunodeprimida
- Cualquier cirugía previa o anomalías del dedo objetivo que, en opinión del investigador, podría evitar que se limpie el área de la superficie de la uña del pie, incluso si se logra la erradicación de la infección por DLSO.
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Sin administración de terbinafina oral u otro antifúngico oral dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- No se utilizan antimicóticos tópicos para la onicomicosis o una infección por dermatofitos (es decir, tinea pedis) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Sin psoriasis severa o dermatitis atópica severa
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HSG
Gel subungueal de terbinafina Hallux
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Hallux Terbinafine Subungueal Gel (HSG) administrado cada 1 a 2 meses durante 44 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación completa en la semana 52 en el dedo del pie objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
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Complete Cure se define como 1) uña 100% saludable y clara, y 2) micología negativa.
Una uña sana y clara no presenta ninguna enfermedad atribuible a DLSO y está determinada por la Evaluación global del investigador (IGA).
La micología negativa se define como la visualización cero de hifas septadas por microscopía de KOH (KOH negativo) combinado con un cultivo fúngico negativo para dermatofitos causales (cultivo fúngico negativo).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura clínica en el dedo del pie objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
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Uñas 100% sanas y claras.
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Semana 52
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Cura Micológica en el Dedo Blanco
Periodo de tiempo: Semana 52
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KOH negativo, cultivo fúngico negativo
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Semana 52
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Respuesta positiva en el dedo del pie objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
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≥ 80% de disminución en la afectación de la enfermedad
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Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: Semana 52
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Para caracterizar las concentraciones plasmáticas de terbinafina y metabolitos de un subconjunto de pacientes durante el período de estudio
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Semana 52
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Farmacocinética de las uñas
Periodo de tiempo: Semana 52
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Caracterizar las concentraciones de terbinafina y metabolitos en las uñas de los pacientes durante el período de estudio
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Semana 52
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Procedimiento tópico subungueal
Periodo de tiempo: Semana 44
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Evaluar la facilidad y la durabilidad de los tratamientos tópicos subungueales con HSG una vez al mes y una vez al mes en el dedo objetivo durante 44 semanas.
Las mediciones de las uñas que indican un aclaramiento progresivo se registran a partir de una escala de evaluación global del investigador que hace referencia al % de afectación de la enfermedad corroborada por el análisis de imágenes de las uñas.
La facilidad y durabilidad del tratamiento tópico subungueal se establece mediante una escala de Likert de 5 puntos.
La tolerabilidad local del paciente se establece utilizando una escala de evaluación del sitio de tratamiento y una escala de intensidad del dolor.
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Semana 44
|
|
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 52
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Para establecer la impresión de cada paciente sobre la mejora de DLSO en su dedo del pie objetivo durante el período de estudio, los pacientes harán referencia a la siguiente escala (0 = libre de DLSO, 1 = mejora marcada de DLSO, 2 = DLSO moderadamente mejorado, 3 = DLSO ligeramente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = peor)
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Semana 52
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Seguridad y tolerabilidad: Establecido a partir de la incidencia del paciente de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Supervisado desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
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Indicado por el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Supervisado desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
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Seguridad y tolerabilidad: Establecido a partir de resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Supervisado en puntos de tiempo seleccionados desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
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Indicado por cambios clínicamente significativos en la función hepática del paciente, química sérica, análisis de orina y hemograma completo durante el período de estudio
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Supervisado en puntos de tiempo seleccionados desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
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Seguridad y tolerabilidad: Establecido a partir de la condición médica informada por el paciente y el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Supervisado desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
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Supervisado mediante la evaluación de cambios clínicamente significativos en la condición médica del paciente y/o el uso de medicamentos durante el período de estudio
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Supervisado desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
- Investigador principal: Lewis H. Freed, DPM, OrthoArizona, East Valley Foot & Ankle Specialists
- Investigador principal: Terry M. Jones, MD, J&S Studies
- Investigador principal: Daniel P. Mallett, DPM, Front Range Foot and Ankle Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSG-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de fase II.
Los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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