深刻な状況にある子どもたちの世話 (EasyPedia)
深刻な状況にある子供たちのケア: 救急医療での使用とソフトウェアの利点の評価
ストレスの多い小児の危機的な状況では、考えられているよりもエラーが頻繁に発生します。 この研究の主な目的は、重要な緊急事態の管理（薬の投与量の計算、心停止管理のためのアルゴリズムの順守など）中に小児救急医療チームが犯した間違いの数と種類を定量化することです。 次に、標準化された小児心停止シナリオの高忠実度シミュレーション中に、EasyPédia ソフトウェアを使用したシミュレーションと使用しないシミュレーションを比較し、蘇生管理中のエラーの削減に対するその影響を評価します。
この研究は、ブザンソン大学病院の小児集中治療室における単一施設の観察試験となります。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分に分かれています。
パート 1 : 非介入研究 生命危機登録中の子供たちを対象としたパート。 集中治療室には1年間にわたって15人の患者が募集される。
パート 2 : 高忠実度シミュレーション テスト
EasyPedia ソフトウェアの評価を行うシミュレーション プラットフォームに参加します。 60人の医療従事者が、重篤な苦痛のケアの専門家（集中治療室と専門の移動救急病棟）と非専門家（小児医学と小児救急病棟）の2つのグループに分けられ、4カ月間にわたって参加する。 これらは、EasyPedia ソフトウェアを使用した場合と使用しない場合の 2 つのシミュレーション シナリオに提出されます。
最初の部分は症例のみの観察研究モデルに従い、2 番目の部分は症例クロスオーバーモデルに従います。
時間の観点に関しては、最初の部分は横断的研究であり、2 番目の部分は前向きの研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Not In US/Canada
-
Besançon、Not In US/Canada、フランス
- Besançon University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
集中治療室のパート 1 :
包含基準:
- 集中治療室で担当する重篤な患者：専門の移動救急ユニットによって搬送されるか、ブザンソン大学病院の他の病棟から、または医学的判断に基づいて周辺病院から転送される
- 0歳から15歳までの子供
除外基準:
- 集中治療室の医療チームの評価後、重大な緊急事態を呈していないとの医学的判断により、専門の移動救急ユニットによって搬送された、またはブザンソン大学病院の他のユニットから転送された未熟児および患者
- 被験者は別の研究から除外されている期間にある、または全国ボランティアファイルによって提供された
シミュレーションのパート 2:
包含基準
- 医師と救急隊員の専門家チーム（小児集中治療室と専門の移動救急部隊から 10 名）と医師と救急隊員からなる非専門家チーム（小児医療と小児救急部隊から 10 名）
除外基準
- 同意のない医師または救急救命士
- 夜間勤務が48時間未満の医師または救急隊員
- 後見または保佐の下にある介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
重大な苦境にある子どもたち
|
|
医療提供者
重要な苦痛のケアの専門家 重要な苦痛のケアの専門家ではない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な状況にある子どもたちのケアにおける救急医療チームの実践の評価
時間枠：0日目
|
研究のパート 1 における、重要な緊急事態管理 (薬剤投与量の計算、心停止管理のためのアルゴリズムの順守など) 中に小児救急医療チームが犯したエラーの数と種類の定量化
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EasyPedia ソフトウェアがエラー数の削減に与える影響の評価
時間枠：4ヶ月目
|
研究のパート 2 で、高忠実度シミュレーションで EasyPedia を使用したエラー削減数値の定量化
|
4ヶ月目
|
|
チーム内の非技術的スキルの評価
時間枠：4ヶ月目
|
研究のパート 2 におけるチーム内の非技術的スキル (コミュニケーション、調整、TEAM スコアなど) の評価
|
4ヶ月目
|
|
模擬危機的状況における医療チームメンバーの自己効力感の評価
時間枠：4ヶ月目
|
研究のパート 2 で、0 (まったくできない) から 10 (完全にできる) までの範囲の視覚的アナログ スケール [VAS] を使用したセッション後の自己効力感の評価
|
4ヶ月目
|
|
EasyPedia ソフトウェアの使いやすさの評価
時間枠：4ヶ月目
|
研究のパート 2 で、EasyPedia ソフトウェアのユーザビリティを、ソフトウェアを使用したシミュレーション セッション後、26 項目に分割された 6 つの尺度 (魅力、鮮明さ、効率、信頼性、刺激、新規性) を持つユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) を使用して評価しました。
スケールの範囲は、-3 (ひどく悪い) から +3 (非常に良い) までです。
|
4ヶ月目
|
|
EasyPedia ソフトウェアの評価は、視覚的なアナログ スケールで測定された、危機的な状況をシミュレートした際の医療チーム メンバーの不安に与える影響を評価します。
時間枠：4ヶ月目
|
シミュレーション セッションの前後で、0 (まったく不安ではない) から 10 (非常に不安) までの範囲の視覚的アナログ スケール [VAS] を使用した、研究のパート 2 における医療チーム メンバーの不安の評価。
|
4ヶ月目
|
|
Strat Trait Anxiety Inventory で測定された、模擬危機的状況における医療チームメンバーの不安に対する EasyPedia ソフトウェアの影響の評価
時間枠：4ヶ月目
|
シミュレーションセッションの前後における、各フォームの20（低い不安）から80（高い不安）の範囲のStrate Trait Anxiety Inventory（STAI Y1/Y2）を使用した、研究のパート2における医療チームメンバーの不安の評価。
|
4ヶ月目
|
|
EasyPedia ソフトウェアがコルチゾールレベルで測定された、模擬危機的状況における医療チームメンバーのストレスに与える影響の評価
時間枠：4ヶ月目
|
シミュレーションセッションの前後（直後と15分後）の唾液コルチゾールレベル（nM/L）の測定を使用した、研究のパート2における医療チームメンバーのストレスの評価。
|
4ヶ月目
|
|
EasyPedia ソフトウェアが心拍数を測定してシミュレートされた危機的状況における医療チームメンバーのストレスに与える影響の評価
時間枠：4ヶ月目
|
研究のパート 2 における医療チーム メンバーのストレスの評価。シミュレーション セッション全体を通じて心拍数モニター ベルトを使用した心拍数変動の測定を使用します。
|
4ヶ月目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。