Péče o děti ve vitální tísni (EasyPedia)
Péče o děti ve vitální tísni: Posouzení nelékařského použití a výhod softwaru
Chyby během stresující pediatrické kritické situace se vyskytují častěji, než jsme si mysleli. Hlavním cílem studie je kvantifikovat počet a typ chyb, kterých se dětské záchranářské týmy dopustily při zvládání životně důležitých událostí (výpočet dávkování léků, dodržování algoritmů pro řízení srdeční zástavy…). Poté budou simulace se softwarem EasyPédia a bez něj porovnány během vysoce věrné simulace standardizovaného scénáře dětské srdeční zástavy s cílem vyhodnotit jeho dopad na snížení chyb při vedení resuscitace.
Tato studie bude jednocentrovou a observační studií na dětské jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice v Besançonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je rozdělena do dvou částí:
Část 1: neintervenční studie Část s dětmi ve vitální tísni. Během 1 roku bude na jednotce intenzivní péče přijato 15 pacientů.
Část 2: Simulační testy s vysokou přesností
Část na simulační platformě s hodnocením softwaru EasyPedia. Šedesát poskytovatelů zdravotní péče rozdělených do 2 skupin, odborníků (jednotky intenzivní péče a specializované mobilní pohotovostní jednotky) a neodborníků (jednotky dětského lékařství a dětské pohotovosti) v péči o životně důležitou tíseň, bude zahrnuto po dobu 4 měsíců. Budou podrobeni dvěma simulačním scénářům: se softwarem EasyPedia a bez něj.
První část sleduje pouze případový model pozorovací studie a druhá část sleduje případový crossover.
Z časového hlediska je první část průřezovou studií a druhá část je prospektivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Not In US/Canada
-
Besançon, Not In US/Canada, Francie
- Besançon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Část 1 na jednotce intenzivní péče:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve vitální tísni na jednotce intenzivní péče: převáženi speciálními mobilními pohotovostními jednotkami, převezeni z jiné jednotky univerzitní nemocnice v Besanconu nebo z periferní nemocnice na základě lékařského rozhodnutí
- Děti od 0 do 15 let
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci a pacienti transportovaní specializovanými mobilními pohotovostními jednotkami nebo převážení z jiné jednotky Univerzitní nemocnice Besancon na základě lékařského rozhodnutí, že se nejedná o životně důležitou naléhavou situaci po vyhodnocení lékařského týmu jednotky intenzivní péče
- Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je poskytnut národním souborem dobrovolníků
Část 2 v simulaci:
Kritéria pro zařazení
- Odborné týmy lékařů a záchranářů (10 z dětské jednotky intenzivní péče a specializovaných mobilních pohotovostních jednotek) a neodborné týmy lékařů a záchranářů (10 z oddělení dětského lékařství a dětské pohotovosti)
Kritéria vyloučení
- Nesouhlasný lékař nebo záchranář
- Lékař nebo záchranář, který pracoval v noci méně než 48 hodin
- Pečovatelé pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti v životní tísni
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče
Odborníci na životně důležitou péči Neodborníci na životně důležitou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnocení postupů zdravotnických týmů v péči o děti ve vitální tísni
Časové okno: Den 0
|
Kvantifikace počtu a typu chyb, kterých se dětské záchranářské týmy dopustily při životně důležité urgentní péči (výpočet dávkování léků, dodržování algoritmů pro léčbu srdečních zástav…), v části 1 studie
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vlivu softwaru EasyPedia na snížení počtu chyb
Časové okno: Měsíc 4
|
Kvantifikace čísel pro snížení chyb pomocí EasyPedia ve vysoce věrné simulaci, v části 2 studie
|
Měsíc 4
|
|
Hodnocení netechnických dovedností v týmu
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení netechnických dovedností v týmu (komunikace, koordinace, TEAM-score…) v části 2 studie
|
Měsíc 4
|
|
Hodnocení sebeúčinnosti člena lékařského týmu během simulované kritické situace
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení vnímání vlastní účinnosti po sezení pomocí vizuální analogové škály [VAS] v rozsahu od 0 (zcela neschopný) do 10 (plně schopen), v části 2 studie
|
Měsíc 4
|
|
Hodnocení použitelnosti softwaru EasyPedia
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení použitelnosti softwaru EasyPedia pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ) se 6 stupnicemi (atraktivita, nápadnost, efektivita, spolehlivost, stimulace, novost) rozdělených do 26 položek po simulačním sezení se softwarem v části 2 studie.
Rozsah stupnic je mezi -3 (strašně špatné) a +3 (extrémně dobré).
|
Měsíc 4
|
|
Vyhodnocení vlivu softwaru EasyPedia na úzkost členů lékařského týmu během simulované kritické situace měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení úzkosti člena lékařského týmu v části 2 studie pomocí vizuální analogové škály [VAS] v rozsahu od 0 (vůbec ne úzkostný) do 10 (velmi úzkostný), před a po simulačním sezení.
|
Měsíc 4
|
|
Hodnocení dopadu softwaru EasyPedia na úzkost členů lékařského týmu během simulované kritické situace měřené pomocí Strate Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení úzkosti člena lékařského týmu v části 2 studie pomocí inventáře Strate Trait Anxiety Inventory (STAI Y1/Y2) v rozsahu od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost) pro každou formu, před a po simulačním sezení.
|
Měsíc 4
|
|
Vyhodnocení vlivu softwaru EasyPedia na stres členů lékařského týmu během simulované kritické situace měřené hladinou kortizolu
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení stresu člena lékařského týmu v části 2 studie pomocí měření hladin kortizolu ve slinách (v nM/L) před a po (těsně po a 15 minut později) simulačním sezení.
|
Měsíc 4
|
|
Vyhodnocení vlivu softwaru EasyPedia na stres členů lékařského týmu během simulované kritické situace měřené srdeční frekvencí
Časové okno: Měsíc 4
|
Hodnocení stresu člena lékařského týmu v části 2 studie pomocí měření variability srdeční frekvence pomocí pásu monitoru srdeční frekvence během simulace.
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/581
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .