Zorg voor kinderen in vitale nood (EasyPedia)
Zorgen voor kinderen in vitale nood: beoordeling van paramedische toepassingen en voordelen van software
Fouten tijdens een stressvolle kinderkritieke situatie komen vaker voor dan gedacht. Het hoofddoel van de studie is het kwantificeren van het aantal en het soort fouten die worden gemaakt door pediatrische paramedische teams tijdens het beheer van vitale noodsituaties (berekening van medicatiedosering, naleving van algoritmen voor het beheer van hartstilstand...). Vervolgens zullen simulaties met en zonder de EasyPédia-software worden vergeleken tijdens een high-fidelity-simulatie van een gestandaardiseerd hartstilstandscenario bij kinderen om de impact ervan op het verminderen van fouten tijdens het beheer van een reanimatie te evalueren.
Deze studie zal een single-center en observationele studie zijn op de pediatrische intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie valt uiteen in twee delen:
Deel 1: niet-interventioneel onderzoek Deel met inschrijving van kinderen in vitale nood. Vijftien patiënten zullen gedurende een periode van 1 jaar worden geworven op de intensive care.
Deel 2: high-fidelity simulatietests
Deel op een simulatieplatform met beoordeling van de EasyPedia-software. Zestig zorgverleners verdeeld over 2 groepen, experts (intensive care units en gespecialiseerde mobiele spoedeisende hulp units) en niet-experts (pediatrische geneeskunde en pediatrische spoedeisende hulp units) in vitale noodzorg, zullen gedurende een periode van 4 maanden worden opgenomen. Ze zullen worden onderworpen aan twee simulatiescenario's: met en zonder de EasyPedia-software.
Het eerste deel volgt een case-only observationeel studiemodel en het tweede deel volgt een case-crossover-model.
Wat het tijdsperspectief betreft, is het eerste deel een cross-sectionele studie en het tweede deel prospectief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Not In US/Canada
-
Besançon, Not In US/Canada, Frankrijk
- Besançon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deel 1 op de intensive care:
Inclusiecriteria:
- Patiënten in levensnood die de leiding nemen op de intensive care: vervoerd door de gespecialiseerde mobiele spoedafdelingen, overgebracht van een andere afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon of van een perifeer ziekenhuis op medische beslissing
- Kinderen van 0 tot 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Premature pasgeborenen en patiënten die worden vervoerd door de gespecialiseerde mobiele spoedeisende hulpafdelingen of worden overgebracht van een andere afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Besançon op medisch besluit en na evaluatie van het medische team van de intensive care-afdeling geen vitale noodsituatie vormen
- Proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of wordt geleverd door het nationale vrijwilligersdossier
Deel 2 in simulatie:
Inclusiecriteria
- Deskundige teams van artsen en paramedici (10 van de pediatrische intensive care-afdeling en gespecialiseerde mobiele spoedeisende hulpafdelingen) en niet-deskundige teams van artsen en paramedici (10 van de kindergeneeskunde en pediatrische spoedeisende hulpafdelingen)
Uitsluitingscriteria
- Niet-toestemmende arts of paramedicus
- Arts of paramedicus die minder dan 48 uur 's nachts heeft gewerkt
- Zorgverleners onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen in levensnood
|
|
Zorgverleners
Experts in vitale noodzorg Niet-experts in vitale noodzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de praktijken van paramedische teams bij de zorg voor kinderen in levensnood
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kwantificering van het aantal en type fouten gemaakt door pediatrische paramedische teams tijdens de behandeling van vitale noodsituaties (berekening van medicatiedosering, naleving van algoritmen voor behandeling van hartstilstanden...), in deel 1 van de studie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van de EasyPedia-software op het verminderen van het aantal fouten
Tijdsspanne: Maand 4
|
Kwantificering van foutreductiecijfers met behulp van EasyPedia in high-fidelity-simulatie, in deel 2 van het onderzoek
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van niet-technische vaardigheden binnen een team
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van niet-technische vaardigheden binnen een team (communicatie, coördinatie, TEAM-score…) in deel 2 van de studie
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van de zelfredzaamheid van het medisch teamlid tijdens een gesimuleerde kritieke situatie
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van de perceptie van zelfeffectiviteit na de sessie met behulp van een visueel analoge schaal [VAS] variërend van 0 (helemaal niet in staat) tot 10 (volledig in staat), in deel 2 van het onderzoek
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van de EasyPedia-software
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van de EasyPedia-software met behulp van een User Experience Questionnaire (UEQ) met 6 schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie, nieuwheid) verdeeld in 26 items, na de simulatiesessie met de software, in deel 2 van het onderzoek.
Het bereik van de schalen ligt tussen -3 (vreselijk slecht) en +3 (extreem goed).
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van de impact van de EasyPedia-software op de angst van de medische teamleden tijdens een gesimuleerde kritieke situatie, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van de angst van het medisch teamlid in deel 2 van het onderzoek met behulp van een visueel analoge schaal [VAS] variërend van 0 (helemaal niet angstig) tot 10 (zeer angstig), voor en na de simulatiesessie.
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van de impact van de EasyPedia-software op de angst van de medische teamleden tijdens een gesimuleerde kritieke situatie gemeten met Strate Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van de angst van het medisch teamlid in deel 2 van het onderzoek met behulp van de Strate Trait Anxiety Inventory (STAI Y1/Y2), variërend van 20 (weinig angst) tot 80 (hoge angst) voor elke vorm, voor en na de simulatiesessie.
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van de impact van de EasyPedia-software op de stress van de medische teamleden tijdens een gesimuleerde kritieke situatie gemeten met cortisolniveau
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van de stress van het medisch teamlid in deel 2 van het onderzoek met behulp van meting van cortisolspiegels in speeksel (in nM/L), voor en na (net na en 15 min later) de simulatiesessie.
|
Maand 4
|
|
Evaluatie van de impact van de EasyPedia-software op de stress van de medische teamleden tijdens een gesimuleerde kritieke situatie gemeten met hartslag
Tijdsspanne: Maand 4
|
Evaluatie van de stress van het medisch teamlid in deel 2 van het onderzoek met behulp van meting van de hartslagvariabiliteit met behulp van een hartslagmeterriem tijdens de simulatiesessie.
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/581
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .