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抵抗性大うつ病患者に対する運動を併用した治療 (TRACE-RMD)

2023年12月13日 更新者:SARA MALDONADO-MARTIN、University of the Basque Country (UPV/EHU)

抵抗性大うつ病患者における運動を併用した治療の効果

目的は、運動プログラムを適用して症状と身体の変化を研究し、抵抗性うつ病病棟の機能の改善を評価することです。 サンプル: 運動プログラムを受ける抵抗性大うつ病性障害患者 20 名。 12週間の介入の前後に、参加者は臨床的、物理的、生理学的、生化学的、機能的変数で評価されます。 3か月間、週に2日の運動プログラムが実施されます。 心血管疾患の予測因子と考えられている血圧や肥満指数などの身体領域の変化だけでなく、気分や機能の改善も期待されています。

調査の概要

詳細な説明

今日の社会では、大うつ病性障害(MDD)の存在が憂慮すべきほどに高まっています。 具体的には、スペインにおけるMDDの有病年有病率は3.9%、生涯有病率は10.5%です。 ESEMED-スペインの研究によると、スペインにおける男性の生涯有病率は6.29%、女性は14.47%です。 明確な国際的なコンセンサスはありませんが、医学文献と研究では、治療抵抗性うつ病 (TRD) を、適切な用量および適切な期間の抗うつ薬治療の 2 つの試験に反応しない MDD と定義しています。

MDD は世界中で障害を抱えたまま長生きする主な原因であり、11.9% を占めています。 2020年には、障害調整生命損失において虚血性心疾患に次いで2番目となる可能性があると推定されている。 この暗いシナリオを考慮して、運動療法や電気けいれん療法など、MDD の予後と寛解率の改善に役立つさまざまな非薬理学的戦略が、薬物療法を補完する可能性のある治療法として検討されてきました。

座ってばかりのライフスタイルは、重度の精神障害のある人々に非常に一般的な特徴です。 このようなことが起こる原因の 1 つは、MDD を持つ人々が自分の運動能力にほとんど自信がなく、必要な社会的サポートが不足していることです。 この不活動は、薬物治療の副作用に加えて、喫煙、高血圧、過体重/肥満などの他の修正可能な危険因子と相まって、さまざまな病気の発症、さらには平均余命と生活の質の低下に寄与します。 TDM は、身体的不活動の原因として、またはその影響として作用する可能性があります。

定期的な運動には心臓を保護する効果があり、動脈性高血圧、冠動脈疾患、2 型糖尿病、アテローム性動脈硬化などの心血管疾患の発生率が減少することが数年前から認識されています。 心臓を保護する効果に加えて、運動は、うつ病性障害のある高齢者、アルツハイマー病やMDD患者のうつ病症状の心理的健康や治療効果と正の関連性があることが示されています。

運動の強度と頻度、および運動プログラムの期間についてはまだ議論がありますが、推奨事項は、週のほとんどの日に少なくとも 30 分間、10 ~ 12 分間の中強度の運動プログラムを採用することでした。数週間。 身体活動(PA)と座りっぱなしの習慣に関する世界保健機関の最新のガイドラインでは、顎関節症の成人の生活の質を改善するための一般的な推奨事項は一般集団と変わらない。つまり、人々は一週間を通して最低でも顕著な健康上の利点を得るには、150 ~ 300 分間の中程度の有酸素性 PA、または最低 75 ~ 150 分間の激しい PA、または両方の同等の組み合わせ。 また、追加の健康上の利点を得るために、参加者は週に 2 日、中強度以上の筋力強化活動を行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vitoria Gasteiz、スペイン
        • 募集
        • Basque Country University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • うつ病の大障害。
  • 2 つ以上の抗うつ薬が治療に抵抗性。
  • 同意通知に署名済み

除外基準:

  • 統合失調症またはその他の障害。
  • 自殺のリスク。
  • 医師の病気が不安定であるか、管理が不適切である。
  • 活性物質の使用に関する障害。
  • 他の精神病状との併存症。
  • モントリオール認知評価 <26/30、認知機能低下。
  • 骨関節、心血管、または代謝の問題により、身体運動を行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループ: エクササイズセッションでは、自転車での低強度インターバルトレーニング、レジスタンスサーキットトレーニング、自転車での低強度インターバルトレーニング、CORE エクササイズの 4 つの部分からなる複合トレーニングを実行します。
低強度のインターバルトレーニングとレジスタンスエクササイズ
介入なし:アテンションコントロール
介入グループと同じ頻度と期間の作業活動セッションによる定期的な院内治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:12週間

精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケート。

MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ~ 6 になります。 総合スコアの範囲は 0 ~ 60 です。

通常のカットオフポイントは次のとおりです。

0 ~ 6 - 正常 / 症状なし 7 ~ 19 - 軽度のうつ病 20 ~ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

12週間
心肺機能のフィットネス
時間枠:12週間
心肺運動能力テストによって測定される心肺機能の評価。 mL/kg/min または L/min で測定される最大酸素摂取量がゴールドスタンダード変数です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠:12週間
Clinical Global Impression (CGI) 評価スケールは、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。 その 3 つの項目は、1) 病気の重症度 (CGI-S)、2) 全体的な改善 (CGI-I)、および 3) 有効性指数 (CGI-E) であり、これは治療効果と薬剤に特有の副作用の尺度です。投与されました)。
12週間
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:12週間

病気や健康上の問題による患者の障害が、仕事/学校、社会生活/余暇活動、家族生活/家庭での責任にどの程度影響を及ぼしているかを測定するために設計された、5 項目の自己評価式アンケート。

合計スコア 0 ~ 30 (障害のない人 0 人、高度な障害のある人 30 人) 仕事/学校 (0 ~ 10) 社会生活 (0 ~ 10) 家庭生活/家庭での責任 (0 ~ 10) 3 つの尺度のいずれかで 5 つ以上のスコア、高スコア重大な機能障害と関連しています。

12週間
投薬に関する治療満足度アンケート - 9 項目 (TSQM-9)
時間枠:12週間
薬に対する患者の満足度を測定するため
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD、PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験識別番号が定義されると、治験実施計画書が作成されます。

IPD 共有時間枠

無期限

IPD 共有アクセス基準

基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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