- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05136027
BEHANDELING Met Gelijktijdige Oefening bij Patiënten met Resistente Ernstige Depressie (TRACE-RMD)
Effecten van behandeling met gelijktijdige oefening bij patiënten met resistente ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van een depressieve stoornis (MDD) in de huidige samenleving is zorgwekkend hoog. Concreet is de prevalentie-jaarprevalentie van MDD in Spanje 3,9% en de 'ooit'-prevalentie 10,5%. Volgens de studie ESEMED-Spain is de prevalentie ooit voor mannen 6,29% en voor vrouwen 14,47%. Hoewel er geen expliciete internationale consensus bestaat, definiëren de medische literatuur en onderzoek therapieresistente depressie (TRD) als elke MDD die niet reageert op twee onderzoeken naar behandeling met antidepressiva in adequate doses en gedurende een voldoende tijdsduur.
MDD is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap, goed voor 11,9%. Geschat wordt dat het in het jaar 2020 op de tweede plaats zou kunnen komen, na ischemische hartziekte, in verloren levensjaren aangepast aan handicaps. Gezien dit sombere scenario zijn verschillende niet-farmacologische strategieën overwogen als mogelijke aanvullende behandelingen voor farmacologische behandeling om de prognose van MDD en remissiepercentages te helpen verbeteren, zoals lichaamsbeweging en elektroconvulsietherapie.
Sedentaire levensstijlen zijn een veel voorkomend kenmerk van de ernstig geestelijk gestoorde bevolking. Een van de oorzaken hiervan is dat mensen met MDD weinig vertrouwen hebben in hun vermogen om te oefenen en de nodige sociale steun missen. Deze inactiviteit samen met andere beïnvloedbare risicofactoren zoals tabaksgebruik, hoge bloeddruk en overgewicht/zwaarlijvigheid, naast de bijwerkingen van farmacologische behandelingen, draagt bij aan het ontstaan van verschillende ziekten, evenals aan een verminderde levensverwachting en kwaliteit van leven. TDM kan een oorzaak of een gevolg zijn van fysieke inactiviteit.
Het is al enkele jaren bekend dat de uitvoering van regelmatige lichaamsbeweging cardioprotectief is, waardoor de incidentie van hart- en vaatziekten zoals arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes type 2 en atherosclerose afneemt. Behalve dat het hartbeschermend is, heeft lichaamsbeweging een positief verband aangetoond met psychisch welzijn en therapeutische voordelen bij ouderen met een depressieve stoornis, depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en MDD.
Hoewel er nog steeds enige controverse bestaat over de intensiteit en frequentie van lichaamsbeweging, en de duur van het oefenprogramma, waren de aanbevelingen het aannemen van een oefenprogramma met matige intensiteit van ten minste 30 minuten op de meeste dagen van de week, gedurende 10-12 uur. weken. In de meest recente richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie over fysieke activiteit (PA) en sedentaire gewoonten, voor de verbetering van de kwaliteit van leven bij volwassenen met TMD, verschillen de algemene aanbevelingen niet van de algemene bevolking, d.w.z. mensen zouden gedurende de week een minimum van 150-300 minuten matige aërobe PA of minimaal 75-150 minuten krachtige PA, of een gelijkwaardige combinatie van beide om opmerkelijke gezondheidsvoordelen te verkrijgen. Om extra gezondheidsvoordelen te behalen, moeten de deelnemers ook twee dagen per week spierversterkende activiteiten met matige of hogere intensiteit uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Telefoonnummer: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Studie Locaties
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Spanje
- Werving
- Basque Country University
-
Contact:
- Sara Maldonado-Martín
- Telefoonnummer: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressie ernstige stoornis.
- 2 of meer antidepressiva zijn resistent tegen een behandeling.
- Toestemming ondertekend ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie of andere stoornissen.
- Zelfmoord risico.
- Onstabiele medische ziekte of ongeschikt onder controle.
- Stoornis voor het gebruik van werkzame stoffen.
- Comorbiditeit met andere psychiatrische pathologieën.
- Montreal Cognitive Assessment <26/30, cognitieve achteruitgang.
- Onvermogen om lichaamsbeweging te realiseren vanwege osteoarticulaire, cardiovasculaire of metabolische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: Tijdens de trainingssessie zal een gecombineerde training in vier delen worden uitgevoerd: intervaltraining met lage intensiteit op een fiets, weerstandscircuittraining, intervaltraining met lage intensiteit op een fiets en CORE-oefeningen.
|
Intervaltraining met lage intensiteit en weerstandsoefening
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Regelmatige behandeling in het ziekenhuis met sessies van beroepsactiviteiten met dezelfde frequentie en duur als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60. Gebruikelijke afkappunten zijn: 0 tot 6 - normaal /symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie |
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cardiorespiratoire fitnessevaluatie gemeten door cardiopulmonale inspanningstest.
Maximale zuurstofopname gemeten in ml/kg/min of l/min is de gouden standaardvariabele.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen.
De 3 items beoordelen, 1) Severity of Illness (CGI-S), 2) Global Improvement (CGI-I), en 3) Efficacy Index (CGI-E, wat een maatstaf is voor het behandelingseffect en de bijwerkingen die specifiek zijn voor geneesmiddelen die werden toegediend).
|
12 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst met vijf items, ontworpen om te meten in welke mate de handicap van een patiënt als gevolg van een ziekte of gezondheidsprobleem een belemmering vormt voor werk/school, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Totale score 0-30 (0 zonder beperkingen, 30 met ernstige beperkingen) Werk/school (0-10) Sociaal leven (0-10) Gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden (0-10 Scores van ≥5 op een van de 3 schalen; hoge scores worden geassocieerd met een aanzienlijke functionele beperking. |
12 weken
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie - 9 items (TSQM-9)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de tevredenheid van patiënten over medicatie te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRACE-RMD study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .