Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHANDELING Met Gelijktijdige Oefening bij Patiënten met Resistente Ernstige Depressie (TRACE-RMD)

13 december 2023 bijgewerkt door: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effecten van behandeling met gelijktijdige oefening bij patiënten met resistente ernstige depressie

Het doel is om een ​​oefenprogramma toe te passen om symptomatische en fysieke veranderingen te bestuderen, evenals om de verbetering in functionaliteit in een resistente depressie-eenheid te evalueren. Voorbeeld: 20 patiënten met de resistente depressieve stoornis die een oefenprogramma zullen ondergaan. Voor en na 12 weken interventie worden de deelnemers beoordeeld op klinische, fysieke, fysiologische, biochemische en functionele variabelen. Gedurende 3 maanden wordt het beweegprogramma 2 dagen per week uitgevoerd. Er wordt verwacht dat het een verbetering in stemming en functionaliteit zal vinden, evenals veranderingen in fysieke gebieden zoals bloeddruk of body mass index, die worden beschouwd als voorspellende factoren voor hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een depressieve stoornis (MDD) in de huidige samenleving is zorgwekkend hoog. Concreet is de prevalentie-jaarprevalentie van MDD in Spanje 3,9% en de 'ooit'-prevalentie 10,5%. Volgens de studie ESEMED-Spain is de prevalentie ooit voor mannen 6,29% en voor vrouwen 14,47%. Hoewel er geen expliciete internationale consensus bestaat, definiëren de medische literatuur en onderzoek therapieresistente depressie (TRD) als elke MDD die niet reageert op twee onderzoeken naar behandeling met antidepressiva in adequate doses en gedurende een voldoende tijdsduur.

MDD is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap, goed voor 11,9%. Geschat wordt dat het in het jaar 2020 op de tweede plaats zou kunnen komen, na ischemische hartziekte, in verloren levensjaren aangepast aan handicaps. Gezien dit sombere scenario zijn verschillende niet-farmacologische strategieën overwogen als mogelijke aanvullende behandelingen voor farmacologische behandeling om de prognose van MDD en remissiepercentages te helpen verbeteren, zoals lichaamsbeweging en elektroconvulsietherapie.

Sedentaire levensstijlen zijn een veel voorkomend kenmerk van de ernstig geestelijk gestoorde bevolking. Een van de oorzaken hiervan is dat mensen met MDD weinig vertrouwen hebben in hun vermogen om te oefenen en de nodige sociale steun missen. Deze inactiviteit samen met andere beïnvloedbare risicofactoren zoals tabaksgebruik, hoge bloeddruk en overgewicht/zwaarlijvigheid, naast de bijwerkingen van farmacologische behandelingen, draagt ​​bij aan het ontstaan ​​van verschillende ziekten, evenals aan een verminderde levensverwachting en kwaliteit van leven. TDM kan een oorzaak of een gevolg zijn van fysieke inactiviteit.

Het is al enkele jaren bekend dat de uitvoering van regelmatige lichaamsbeweging cardioprotectief is, waardoor de incidentie van hart- en vaatziekten zoals arteriële hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes type 2 en atherosclerose afneemt. Behalve dat het hartbeschermend is, heeft lichaamsbeweging een positief verband aangetoond met psychisch welzijn en therapeutische voordelen bij ouderen met een depressieve stoornis, depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en MDD.

Hoewel er nog steeds enige controverse bestaat over de intensiteit en frequentie van lichaamsbeweging, en de duur van het oefenprogramma, waren de aanbevelingen het aannemen van een oefenprogramma met matige intensiteit van ten minste 30 minuten op de meeste dagen van de week, gedurende 10-12 uur. weken. In de meest recente richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie over fysieke activiteit (PA) en sedentaire gewoonten, voor de verbetering van de kwaliteit van leven bij volwassenen met TMD, verschillen de algemene aanbevelingen niet van de algemene bevolking, d.w.z. mensen zouden gedurende de week een minimum van 150-300 minuten matige aërobe PA of minimaal 75-150 minuten krachtige PA, of een gelijkwaardige combinatie van beide om opmerkelijke gezondheidsvoordelen te verkrijgen. Om extra gezondheidsvoordelen te behalen, moeten de deelnemers ook twee dagen per week spierversterkende activiteiten met matige of hogere intensiteit uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Vitoria Gasteiz, Spanje
        • Werving
        • Basque Country University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressie ernstige stoornis.
  • 2 of meer antidepressiva zijn resistent tegen een behandeling.
  • Toestemming ondertekend ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie of andere stoornissen.
  • Zelfmoord risico.
  • Onstabiele medische ziekte of ongeschikt onder controle.
  • Stoornis voor het gebruik van werkzame stoffen.
  • Comorbiditeit met andere psychiatrische pathologieën.
  • Montreal Cognitive Assessment <26/30, cognitieve achteruitgang.
  • Onvermogen om lichaamsbeweging te realiseren vanwege osteoarticulaire, cardiovasculaire of metabolische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: Tijdens de trainingssessie zal een gecombineerde training in vier delen worden uitgevoerd: intervaltraining met lage intensiteit op een fiets, weerstandscircuittraining, intervaltraining met lage intensiteit op een fiets en CORE-oefeningen.
Intervaltraining met lage intensiteit en weerstandsoefening
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Regelmatige behandeling in het ziekenhuis met sessies van beroepsactiviteiten met dezelfde frequentie en duur als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken

Diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.

Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60.

Gebruikelijke afkappunten zijn:

0 tot 6 - normaal /symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie

12 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
Cardiorespiratoire fitnessevaluatie gemeten door cardiopulmonale inspanningstest. Maximale zuurstofopname gemeten in ml/kg/min of l/min is de gouden standaardvariabele.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen. De 3 items beoordelen, 1) Severity of Illness (CGI-S), 2) Global Improvement (CGI-I), en 3) Efficacy Index (CGI-E, wat een maatstaf is voor het behandelingseffect en de bijwerkingen die specifiek zijn voor geneesmiddelen die werden toegediend).
12 weken
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken

Zelfbeoordelingsvragenlijst met vijf items, ontworpen om te meten in welke mate de handicap van een patiënt als gevolg van een ziekte of gezondheidsprobleem een ​​belemmering vormt voor werk/school, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden.

Totale score 0-30 (0 zonder beperkingen, 30 met ernstige beperkingen) Werk/school (0-10) Sociaal leven (0-10) Gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden (0-10 Scores van ≥5 op een van de 3 schalen; hoge scores worden geassocieerd met een aanzienlijke functionele beperking.

12 weken
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie - 9 items (TSQM-9)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de tevredenheid van patiënten over medicatie te meten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een protocoldocument worden geschreven zodra het identificatienummer van de klinische proeven is gedefinieerd

IPD-tijdsbestek voor delen

onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

geen criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren