Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito samanaikaisella harjoituksella potilailla, joilla on vastustuskykyinen vakava masennus (TRACE-RMD)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samanaikaisen harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on vastustuskykyinen vakava masennus

Tavoitteena on soveltaa harjoitusohjelmaa oireenmukaisten ja fyysisten muutosten tutkimiseen sekä arvioida resistentin masennusyksikön toimivuuden paranemista. Näyte: 20 potilasta, joilla on resistentti vakava masennushäiriö, joille tehdään harjoitusohjelma. Ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen osallistujat arvioidaan kliinisillä, fysikaalisilla, fysiologisilla, biokemiallisilla ja toiminnallisilla muuttujilla. 3 kuukauden aikana harjoitusohjelmaa toteutetaan 2 päivänä viikossa. Sen odotetaan löytävän mielialan ja toiminnallisuuden paranemista sekä muutoksia fyysisissä osissa, kuten verenpaineessa tai painoindeksissä, joita pidetään sydän- ja verisuonitautien ennustavina tekijöinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriön (MDD) esiintyminen nyky-yhteiskunnassa on huolestuttavan korkea. Tarkemmin sanottuna MDD:n esiintyvyys on Espanjassa 3,9 % ja elinikäinen esiintyvyys 10,5 %. Miehillä elinikäinen esiintyvyys on Espanjassa 6,29 % ja naisilla 14,47 % ESEMED-Spain -tutkimuksen mukaan. Vaikka selkeää kansainvälistä yksimielisyyttä ei ole, lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja tutkimuksessa hoitoresistentti masennus (TRD) määritellään mille tahansa MDD:ksi, joka ei vastaa kahteen masennuslääkehoitotutkimukseen riittävin annoksin ja riittävän ajan.

MDD on johtava vammaisten vuosien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on 11,9 %. On arvioitu, että vuoden 2020 aikana se voisi olla toiseksi iskeemisen sydänsairauden jälkeen työkyvyttömyyskorjattuina menetetyissä elinvuosissa. Tämän synkän skenaarion vuoksi erilaisia ​​ei-farmakologisia strategioita on pidetty mahdollisina farmakologisen hoidon täydentävinä hoitoina MDD:n ennusteen ja remissioasteiden parantamiseksi, kuten harjoitus ja sähkökouristushoito.

Istuva elämäntapa on hyvin yleinen piirre vakavasti mielenterveysongelmissa. Yksi syy tähän on se, että MDD-potilailla on hyvin vähän luottamusta kykyynsä harjoittaa ja heillä ei ole tarvittavaa sosiaalista tukea. Tämä passiivisuus yhdessä muiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakan käytön, korkean verenpaineen ja ylipainon/lihavuuden, sekä lääkehoitojen sivuvaikutusten kanssa edistää erilaisten sairauksien ilmaantumista sekä alentanut elinikää ja elämänlaatua. TDM voi toimia fyysisen passiivisuuden syynä tai seurauksena.

Useiden vuosien ajan on tunnustettu, että säännöllinen harjoittelu on sydäntä suojaavaa ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten valtimotaudin, sepelvaltimotaudin, tyypin 2 diabeteksen ja ateroskleroosin, ilmaantuvuutta. Sen lisäksi, että liikunta on sydäntä suojaava, se on osoittanut positiivisen yhteyden psyykkiseen hyvinvointiin ja terapeuttisiin hyötyihin ikääntyneillä, joilla on masennushäiriö, masennusoireet Alzheimerin tautia ja MDD:tä sairastavilla potilailla.

Vaikka harjoituksen intensiteetistä ja tiheydestä sekä harjoitusohjelman kestosta on edelleen kiistaa, suositukset olivat kohtuullisen intensiivisen, vähintään 30 minuutin harjoitusohjelman hyväksymistä useimpina viikonpäivinä 10-12 viikkoa. Maailman terveysjärjestön uusimmissa fyysistä aktiivisuutta (PA) ja istumistapoja koskevissa ohjeissa TMD-tautia sairastavien aikuisten elämänlaadun parantamiseksi yleiset suositukset eivät poikkea yleisestä väestöstä, eli ihmisten tulee kerätä viikon aikana vähintään 150–300 minuuttia kohtalaista aerobista PA:ta tai vähintään 75–150 minuuttia voimakasta PA:ta tai molempien vastaavaa yhdistelmää merkittävien terveyshyötyjen saavuttamiseksi. Lisäksi terveydellisten lisähyötyjen saavuttamiseksi osallistujien tulisi suorittaa kaksi päivää viikossa kohtalaista tai korkeampaa lihasvoimaa vahvistavaa toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Vitoria Gasteiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Basque Country University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennus vakava häiriö.
  • 2 tai useampi masennuslääke kestää hoitoa.
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai muut sairaudet.
  • Itsemurhariski.
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai sopimaton hallinta.
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö.
  • Komorbiditeetti muiden psykiatristen patologioiden kanssa.
  • Montrealin kognitiivinen arviointi <26/30, kognitiivinen heikkeneminen.
  • Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä harjoitusta nivelten, sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihdunnan vaikeuksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Harjoituksessa suoritetaan yhdistetty harjoitus neljässä osassa, matalan intensiteetin intervalliharjoittelu pyörällä, vastuskiertoharjoittelu, matalan intensiteetin intervalliharjoittelu pyörällä sekä CORE-harjoituksia.
Matalaintensiteettinen intervalliharjoittelu ja vastusharjoittelu
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Säännöllinen sairaalahoito ammatillisilla aktiviteetteilla, joiden tiheys ja kesto on sama kuin interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.

Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.

Tavalliset rajapisteet ovat:

0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus

12 viikkoa
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sydän- ja hengityselimistön kuntoarviointi mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Suurin hapenottokyky mitattuna ml/kg/min tai L/min on kultastandardin muuttuja.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa. Sen kolme kohtaa arvioivat 1) sairauden vakavuutta (CGI-S), 2) maailmanlaajuista paranemista (CGI-I) ja 3) tehokkuusindeksiä (CGI-E, joka on hoidon tehon ja sivuvaikutusten mitta lääkkeille, jotka annettiin).
12 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

viiden kohdan itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan sairaudesta tai terveysongelmista johtuva vamma häiritsee työtä/koulua, sosiaalista elämää/harrastustoimintaa ja perhe-/kotivastuuta.

Kokonaispistemäärä 0-30 (0 vammamaton, 30 erittäin vammainen) Työ/koulu (0-10) Sosiaalinen elämä (0-10) Perhe-/kotivastuut (0-10 Pisteet ≥ 5 jollakin kolmesta asteikosta; korkeat pisteet liittyy merkittävään toimintahäiriöön.

12 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten – 9 kohtaa (TSQM-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä lääkkeisiin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pöytäkirja kirjoitetaan, kun kliinisen tutkimuksen tunnusnumero on määritelty

IPD-jaon aikakehys

määräämättömäksi ajaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei kriteerejä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa