- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05136027
Hoito samanaikaisella harjoituksella potilailla, joilla on vastustuskykyinen vakava masennus (TRACE-RMD)
Samanaikaisen harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on vastustuskykyinen vakava masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriön (MDD) esiintyminen nyky-yhteiskunnassa on huolestuttavan korkea. Tarkemmin sanottuna MDD:n esiintyvyys on Espanjassa 3,9 % ja elinikäinen esiintyvyys 10,5 %. Miehillä elinikäinen esiintyvyys on Espanjassa 6,29 % ja naisilla 14,47 % ESEMED-Spain -tutkimuksen mukaan. Vaikka selkeää kansainvälistä yksimielisyyttä ei ole, lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja tutkimuksessa hoitoresistentti masennus (TRD) määritellään mille tahansa MDD:ksi, joka ei vastaa kahteen masennuslääkehoitotutkimukseen riittävin annoksin ja riittävän ajan.
MDD on johtava vammaisten vuosien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on 11,9 %. On arvioitu, että vuoden 2020 aikana se voisi olla toiseksi iskeemisen sydänsairauden jälkeen työkyvyttömyyskorjattuina menetetyissä elinvuosissa. Tämän synkän skenaarion vuoksi erilaisia ei-farmakologisia strategioita on pidetty mahdollisina farmakologisen hoidon täydentävinä hoitoina MDD:n ennusteen ja remissioasteiden parantamiseksi, kuten harjoitus ja sähkökouristushoito.
Istuva elämäntapa on hyvin yleinen piirre vakavasti mielenterveysongelmissa. Yksi syy tähän on se, että MDD-potilailla on hyvin vähän luottamusta kykyynsä harjoittaa ja heillä ei ole tarvittavaa sosiaalista tukea. Tämä passiivisuus yhdessä muiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakan käytön, korkean verenpaineen ja ylipainon/lihavuuden, sekä lääkehoitojen sivuvaikutusten kanssa edistää erilaisten sairauksien ilmaantumista sekä alentanut elinikää ja elämänlaatua. TDM voi toimia fyysisen passiivisuuden syynä tai seurauksena.
Useiden vuosien ajan on tunnustettu, että säännöllinen harjoittelu on sydäntä suojaavaa ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten valtimotaudin, sepelvaltimotaudin, tyypin 2 diabeteksen ja ateroskleroosin, ilmaantuvuutta. Sen lisäksi, että liikunta on sydäntä suojaava, se on osoittanut positiivisen yhteyden psyykkiseen hyvinvointiin ja terapeuttisiin hyötyihin ikääntyneillä, joilla on masennushäiriö, masennusoireet Alzheimerin tautia ja MDD:tä sairastavilla potilailla.
Vaikka harjoituksen intensiteetistä ja tiheydestä sekä harjoitusohjelman kestosta on edelleen kiistaa, suositukset olivat kohtuullisen intensiivisen, vähintään 30 minuutin harjoitusohjelman hyväksymistä useimpina viikonpäivinä 10-12 viikkoa. Maailman terveysjärjestön uusimmissa fyysistä aktiivisuutta (PA) ja istumistapoja koskevissa ohjeissa TMD-tautia sairastavien aikuisten elämänlaadun parantamiseksi yleiset suositukset eivät poikkea yleisestä väestöstä, eli ihmisten tulee kerätä viikon aikana vähintään 150–300 minuuttia kohtalaista aerobista PA:ta tai vähintään 75–150 minuuttia voimakasta PA:ta tai molempien vastaavaa yhdistelmää merkittävien terveyshyötyjen saavuttamiseksi. Lisäksi terveydellisten lisähyötyjen saavuttamiseksi osallistujien tulisi suorittaa kaksi päivää viikossa kohtalaista tai korkeampaa lihasvoimaa vahvistavaa toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Puhelinnumero: 34945013534
- Sähköposti: sara.maldonado@ehu.eus
Opiskelupaikat
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Espanja
- Rekrytointi
- Basque Country University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Maldonado-Martín
- Puhelinnumero: 34945013534
- Sähköposti: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennus vakava häiriö.
- 2 tai useampi masennuslääke kestää hoitoa.
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai muut sairaudet.
- Itsemurhariski.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai sopimaton hallinta.
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö.
- Komorbiditeetti muiden psykiatristen patologioiden kanssa.
- Montrealin kognitiivinen arviointi <26/30, kognitiivinen heikkeneminen.
- Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä harjoitusta nivelten, sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihdunnan vaikeuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Harjoituksessa suoritetaan yhdistetty harjoitus neljässä osassa, matalan intensiteetin intervalliharjoittelu pyörällä, vastuskiertoharjoittelu, matalan intensiteetin intervalliharjoittelu pyörällä sekä CORE-harjoituksia.
|
Matalaintensiteettinen intervalliharjoittelu ja vastusharjoittelu
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Säännöllinen sairaalahoito ammatillisilla aktiviteetteilla, joiden tiheys ja kesto on sama kuin interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus |
12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydän- ja hengityselimistön kuntoarviointi mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Suurin hapenottokyky mitattuna ml/kg/min tai L/min on kultastandardin muuttuja.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa.
Sen kolme kohtaa arvioivat 1) sairauden vakavuutta (CGI-S), 2) maailmanlaajuista paranemista (CGI-I) ja 3) tehokkuusindeksiä (CGI-E, joka on hoidon tehon ja sivuvaikutusten mitta lääkkeille, jotka annettiin).
|
12 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
viiden kohdan itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan sairaudesta tai terveysongelmista johtuva vamma häiritsee työtä/koulua, sosiaalista elämää/harrastustoimintaa ja perhe-/kotivastuuta. Kokonaispistemäärä 0-30 (0 vammamaton, 30 erittäin vammainen) Työ/koulu (0-10) Sosiaalinen elämä (0-10) Perhe-/kotivastuut (0-10 Pisteet ≥ 5 jollakin kolmesta asteikosta; korkeat pisteet liittyy merkittävään toimintahäiriöön. |
12 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten – 9 kohtaa (TSQM-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä lääkkeisiin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE-RMD study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .