- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136027
Behandling med samtidig trening hos pasienter med resistent alvorlig depresjon (TRACE-RMD)
Effekter av behandling med samtidig trening hos pasienter med resistent alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i dagens samfunn er bekymringsverdig høy. Nærmere bestemt er prevalens-årsprevalensen av MDD i Spania 3,9 % og livstidsprevalensen er 10,5 %. Livstidsprevalensen for menn er 6,29 % og 14,47 % for kvinner i Spania ifølge ESEMED-Spain-studien. Selv om det ikke er eksplisitt internasjonal konsensus, definerer medisinsk litteratur og forskning behandlingsresistent depresjon (TRD) som enhver MDD som ikke responderer på to studier av behandling med antidepressiv behandling i tilstrekkelige doser og over en tilstrekkelig varighet.
MDD er den ledende årsaken til år med funksjonshemming over hele verden, og utgjør 11,9 %. Det er anslått at det i løpet av år 2020 kan være nest etter iskemisk hjertesykdom i funksjonshemmingsjusterte tapte leveår. Gitt dette dystre scenariet, har forskjellige ikke-farmakologiske strategier blitt vurdert som mulige komplementære behandlinger til farmakologisk behandling for å bidra til å forbedre prognosen for MDD og remisjonsrater, for eksempel trening og elektrokonvulsiv terapi.
Stillesittende livsstil er et svært vanlig trekk i den alvorlig psykisk forstyrrede befolkningen. En av årsakene til at dette oppstår er at personer med MDD har svært liten tillit til sin evne til å trene og mangler den nødvendige sosiale støtten. Denne inaktiviteten sammen med andre modifiserbare risikofaktorer som tobakksbruk, høyt blodtrykk og overvekt/fedme, i tillegg til bivirkninger av farmakologiske behandlinger bidrar til opptreden av ulike sykdommer, samt redusert forventet levealder og livskvalitet. TDM kan fungere som en årsak eller som en følge av fysisk inaktivitet.
Det har vært anerkjent i flere år at utførelse av regelmessig trening er kardiobeskyttende, og reduserer forekomsten av kardiovaskulære sykdommer som arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom, type 2 diabetes og aterosklerose. I tillegg til å være kardiobeskyttende, har trening vist en positiv sammenheng med psykologisk velvære og terapeutiske fordeler hos eldre mennesker med depressive lidelser, depressive symptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom og MDD.
Selv om det fortsatt er en viss uenighet om intensiteten og frekvensen av treningen, og varigheten av treningsprogrammet, var anbefalingene å ta i bruk et treningsprogram med moderat intensitet på minst 30 minutter de fleste dager i uken, i 10-12 uker. I de siste retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon for fysisk aktivitet (PA) og stillesittende vaner, for forbedring av livskvaliteten hos voksne med TMD, skiller de generelle anbefalingene seg ikke fra den generelle befolkningen, det vil si at folk bør akkumulere gjennom uken minimum 150–300 minutter med moderat aerob PA eller minimum 75–150 minutter med kraftig PA, eller en tilsvarende kombinasjon av begge for å oppnå bemerkelsesverdige helsefordeler. For å oppnå ytterligere helsemessige fordeler bør deltakerne utføre to dager i uken med moderat eller høyere intensitet muskelstyrkende aktiviteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Telefonnummer: 34945013534
- E-post: sara.maldonado@ehu.eus
Studiesteder
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Spania
- Rekruttering
- Basque Country University
-
Ta kontakt med:
- Sara Maldonado-Martín
- Telefonnummer: 34945013534
- E-post: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depresjon stor lidelse.
- 2 eller flere antidepressiva resistente en behandling.
- Samtykke informert signert
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni eller andre lidelser.
- Selvmordsrisiko.
- Ustabil medisinsk sykdom eller uegnet kontrollert.
- Forstyrrelse ved bruk av aktive stoffer.
- Komorbiditet med andre psykiatriske patologier.
- Montreal Cognitive Assessment <26/30, kognitiv forverring.
- Manglende evne til å gjennomføre fysisk trening på grunn av osteoartikulære, kardiovaskulære eller metabolske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: I treningsøkten vil det gjennomføres en kombinert trening i fire deler, lavintensiv intervalltrening på sykkel, motstandskretstrening, lavintensitets intervalltrening på sykkel, og CORE-øvelser.
|
Lavintensiv intervalltrening og motstandstrening
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Regelmessig sykehusbehandling med yrkesaktivitetsøkter med samme frekvens og varighet som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Ti-element diagnostisk spørreskjema som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Vanlige avskjæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon |
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjonsevaluering målt ved kardiopulmonal treningstest.
Maksimalt oksygenopptak målt i ml/kg/min eller L/min er gullstandardvariabelen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
Dens 3 elementer vurderer, 1) alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S), 2) Global Improvement (CGI-I) og 3) Effektindeks (CGI-E, som er et mål på behandlingseffekt og bivirkninger spesifikke for legemidler som ble administrert).
|
12 uker
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker
|
fem-element, selvvurdert spørreskjema designet for å måle i hvilken grad en pasients funksjonshemming på grunn av sykdom eller helseproblem forstyrrer arbeid/skole, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Total poengsum 0-30 (0 uhemmede, 30 svært funksjonshemmede) Arbeid/skole (0-10) Sosialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10 Poeng på ≥5 på en av de 3 skalaene; høy score er forbundet med betydelig funksjonsnedsettelse. |
12 uker
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering - 9 elementer (TSQM-9)
Tidsramme: 12 uker
|
Å måle pasienters tilfredshet med medisiner
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRACE-RMD study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .