Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med samtidig trening hos pasienter med resistent alvorlig depresjon (TRACE-RMD)

13. desember 2023 oppdatert av: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekter av behandling med samtidig trening hos pasienter med resistent alvorlig depresjon

Målet er å bruke et treningsprogram for å studere symptomatiske og fysiske endringer, samt å evaluere forbedringen i funksjonalitet i en resistent depresjonsenhet. Utvalg: 20 pasienter med den resistente alvorlige depressive lidelsen som skal gjennomgå et treningsprogram. Før og etter 12 ukers intervensjon vil deltakerne bli vurdert med kliniske, fysiske, fysiologiske, biokjemiske og funksjonelle variabler. I løpet av 3 måneder vil treningsprogrammet gjennomføres 2 dager i uken. Det forventes å finne en forbedring i humør og funksjonalitet, samt endringer i fysiske områder som blodtrykk eller kroppsmasseindeks, som anses som prediktive faktorer for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i dagens samfunn er bekymringsverdig høy. Nærmere bestemt er prevalens-årsprevalensen av MDD i Spania 3,9 % og livstidsprevalensen er 10,5 %. Livstidsprevalensen for menn er 6,29 % og 14,47 % for kvinner i Spania ifølge ESEMED-Spain-studien. Selv om det ikke er eksplisitt internasjonal konsensus, definerer medisinsk litteratur og forskning behandlingsresistent depresjon (TRD) som enhver MDD som ikke responderer på to studier av behandling med antidepressiv behandling i tilstrekkelige doser og over en tilstrekkelig varighet.

MDD er den ledende årsaken til år med funksjonshemming over hele verden, og utgjør 11,9 %. Det er anslått at det i løpet av år 2020 kan være nest etter iskemisk hjertesykdom i funksjonshemmingsjusterte tapte leveår. Gitt dette dystre scenariet, har forskjellige ikke-farmakologiske strategier blitt vurdert som mulige komplementære behandlinger til farmakologisk behandling for å bidra til å forbedre prognosen for MDD og remisjonsrater, for eksempel trening og elektrokonvulsiv terapi.

Stillesittende livsstil er et svært vanlig trekk i den alvorlig psykisk forstyrrede befolkningen. En av årsakene til at dette oppstår er at personer med MDD har svært liten tillit til sin evne til å trene og mangler den nødvendige sosiale støtten. Denne inaktiviteten sammen med andre modifiserbare risikofaktorer som tobakksbruk, høyt blodtrykk og overvekt/fedme, i tillegg til bivirkninger av farmakologiske behandlinger bidrar til opptreden av ulike sykdommer, samt redusert forventet levealder og livskvalitet. TDM kan fungere som en årsak eller som en følge av fysisk inaktivitet.

Det har vært anerkjent i flere år at utførelse av regelmessig trening er kardiobeskyttende, og reduserer forekomsten av kardiovaskulære sykdommer som arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom, type 2 diabetes og aterosklerose. I tillegg til å være kardiobeskyttende, har trening vist en positiv sammenheng med psykologisk velvære og terapeutiske fordeler hos eldre mennesker med depressive lidelser, depressive symptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom og MDD.

Selv om det fortsatt er en viss uenighet om intensiteten og frekvensen av treningen, og varigheten av treningsprogrammet, var anbefalingene å ta i bruk et treningsprogram med moderat intensitet på minst 30 minutter de fleste dager i uken, i 10-12 uker. I de siste retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon for fysisk aktivitet (PA) og stillesittende vaner, for forbedring av livskvaliteten hos voksne med TMD, skiller de generelle anbefalingene seg ikke fra den generelle befolkningen, det vil si at folk bør akkumulere gjennom uken minimum 150–300 minutter med moderat aerob PA eller minimum 75–150 minutter med kraftig PA, eller en tilsvarende kombinasjon av begge for å oppnå bemerkelsesverdige helsefordeler. For å oppnå ytterligere helsemessige fordeler bør deltakerne utføre to dager i uken med moderat eller høyere intensitet muskelstyrkende aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vitoria Gasteiz, Spania
        • Rekruttering
        • Basque Country University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depresjon stor lidelse.
  • 2 eller flere antidepressiva resistente en behandling.
  • Samtykke informert signert

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni eller andre lidelser.
  • Selvmordsrisiko.
  • Ustabil medisinsk sykdom eller uegnet kontrollert.
  • Forstyrrelse ved bruk av aktive stoffer.
  • Komorbiditet med andre psykiatriske patologier.
  • Montreal Cognitive Assessment <26/30, kognitiv forverring.
  • Manglende evne til å gjennomføre fysisk trening på grunn av osteoartikulære, kardiovaskulære eller metabolske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: I treningsøkten vil det gjennomføres en kombinert trening i fire deler, lavintensiv intervalltrening på sykkel, motstandskretstrening, lavintensitets intervalltrening på sykkel, og CORE-øvelser.
Lavintensiv intervalltrening og motstandstrening
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Regelmessig sykehusbehandling med yrkesaktivitetsøkter med samme frekvens og varighet som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker

Ti-element diagnostisk spørreskjema som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.

Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.

Vanlige avskjæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon

12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjonsevaluering målt ved kardiopulmonal treningstest. Maksimalt oksygenopptak målt i ml/kg/min eller L/min er gullstandardvariabelen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uker
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser. Dens 3 elementer vurderer, 1) alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S), 2) Global Improvement (CGI-I) og 3) Effektindeks (CGI-E, som er et mål på behandlingseffekt og bivirkninger spesifikke for legemidler som ble administrert).
12 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker

fem-element, selvvurdert spørreskjema designet for å måle i hvilken grad en pasients funksjonshemming på grunn av sykdom eller helseproblem forstyrrer arbeid/skole, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar.

Total poengsum 0-30 (0 uhemmede, 30 svært funksjonshemmede) Arbeid/skole (0-10) Sosialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10 Poeng på ≥5 på en av de 3 skalaene; høy score er forbundet med betydelig funksjonsnedsettelse.

12 uker
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering - 9 elementer (TSQM-9)
Tidsramme: 12 uker
Å måle pasienters tilfredshet med medisiner
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et protokollpapir vil bli skrevet når identifikasjonsnummeret for kliniske forsøk er definert

IPD-delingstidsramme

ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

ingen kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere