Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba souběžným cvičením u pacientů s rezistentní velkou depresí (TRACE-RMD)

13. prosince 2023 aktualizováno: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Účinky léčby souběžným cvičením u pacientů s rezistentní velkou depresí

Cílem je aplikovat cvičební program ke studiu symptomatických a fyzických změn a také zhodnotit zlepšení funkčnosti na jednotce rezistentní deprese. Vzorek: 20 pacientů s rezistentní depresivní poruchou, kteří podstoupí cvičební program. Před a po 12 týdnech intervence budou účastníkům posouzeny klinické, fyzikální, fyziologické, biochemické a funkční proměnné. Během 3 měsíců bude cvičební program realizován 2 dny v týdnu. Očekává se, že najde zlepšení nálady a funkčnosti, stejně jako změny ve fyzických oblastech, jako je krevní tlak nebo index tělesné hmotnosti, které jsou považovány za prediktivní faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt závažné depresivní poruchy (MDD) v dnešní společnosti je znepokojivě vysoký. Konkrétně prevalence-roční prevalence MDD ve Španělsku je 3,9 % a celoživotní prevalence je 10,5 %. Celoživotní prevalence u mužů je ve Španělsku 6,29 % a 14,47 % u žen podle studie ESEMED-Spain. Ačkoli neexistuje žádný explicitní mezinárodní konsenzus, lékařská literatura a výzkum definují depresi rezistentní na léčbu (TRD) jako jakoukoli MDD, která nereaguje na dvě studie léčby antidepresivy v adekvátních dávkách a po adekvátní dobu.

MDD je celosvětově hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením a představuje 11,9 %. Odhaduje se, že v roce 2020 by mohla být na druhém místě po ischemické chorobě srdeční v počtu ztracených let života s úpravou invalidity. Vzhledem k tomuto bezútěšnému scénáři byly jako možné doplňkové léčby k farmakologické léčbě zvažovány různé nefarmakologické strategie, které by pomohly zlepšit prognózu MDD a míru remise, jako je cvičení a elektrokonvulzivní terapie.

Sedavý způsob života je u populace s těžkými duševními poruchami velmi častým jevem. Jednou z příčin je to, že lidé s MDD mají velmi malou důvěru ve svou schopnost cvičit a postrádají potřebnou sociální podporu. Tato nečinnost spolu s dalšími ovlivnitelnými rizikovými faktory, jako je užívání tabáku, vysoký krevní tlak a nadváha/obezita, přispívá kromě vedlejších účinků farmakologické léčby ke vzniku různých onemocnění, stejně jako ke snížení průměrné délky života a kvality života. TDM může působit jako příčina nebo jako důsledek fyzické nečinnosti.

Již několik let se uznává, že provádění pravidelného cvičení je kardioprotektivní a snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění, jako je arteriální hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes 2. typu a ateroskleróza. Kromě toho, že je cvičení kardioprotektivní, prokázalo se u starších lidí s depresivní poruchou, s depresivními symptomy u pacientů s Alzheimerovou chorobou a MDD pozitivní spojení s psychickou pohodou a terapeutickými přínosy.

Ačkoli stále existuje určitá polemika o intenzitě a frekvenci cvičení a délce cvičebního programu, doporučením bylo přijetí středně intenzivního cvičebního programu v délce alespoň 30 minut po většinu dní v týdnu, po dobu 10-12 týdnů. V nejnovějších směrnicích Světové zdravotnické organizace o fyzické aktivitě (PA) a sedavých návycích se pro zlepšení kvality života dospělých s TMD obecná doporučení neliší od běžné populace, to znamená, že lidé by měli během týdne nashromáždit minimálně 150–300 minut mírné aerobní PA nebo minimálně 75–150 minut intenzivní PA, nebo ekvivalentní kombinace obou, abyste dosáhli pozoruhodných zdravotních přínosů. Aby bylo dosaženo dalších přínosů pro zdraví, měli by účastníci dva dny v týdnu provádět aktivity na posilování svalů střední nebo vyšší intenzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Vitoria Gasteiz, Španělsko
        • Nábor
        • Basque Country University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná deprese.
  • 2 nebo více antidepresiv rezistentní léčba.
  • Souhlas informován podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo jiné poruchy.
  • Riziko sebevraždy.
  • Nestabilní lékařské onemocnění nebo nevhodně kontrolované.
  • Porucha užívání účinných látek.
  • Komorbidita s jinými psychiatrickými patologiemi.
  • Montrealské kognitivní hodnocení <26/30, kognitivní zhoršení.
  • Neschopnost realizovat fyzické cvičení kvůli osteoartikulárním, kardiovaskulárním nebo metabolickým obtížím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: V rámci cvičení bude probíhat kombinovaný trénink ve čtyřech částech, intervalový trénink s nízkou intenzitou na kole, kruhový odporový trénink, intervalový trénink s nízkou intenzitou na kole a CORE cvičení.
Nízkointenzivní intervalový trénink a odporové cvičení
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Pravidelná nemocniční léčba se sezeními pracovní aktivity se stejnou frekvencí a dobou trvání jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů

Desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.

Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 6 - normální /příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese

12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem. Maximální spotřeba kyslíku měřená v ml/kg/min nebo l/min je proměnnou zlatého standardu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami. Jeho 3 položky hodnotí: 1) Závažnost onemocnění (CGI-S), 2) Globální zlepšení (CGI-I) a 3) Index účinnosti (CGI-E, což je měřítko účinku léčby a vedlejších účinků specifických pro léky, které byly podávány).
12 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 12 týdnů

pětipoložkový, sebehodnotící dotazník určený k měření míry, do jaké postižení pacienta v důsledku nemoci nebo zdravotního problému zasahuje do práce/školy, společenského života/volnočasových aktivit a rodinného života/domácích povinností.

Celkové skóre 0–30 (0 bez postižení, 30 s vysokým postižením) Práce/škola (0–10) Společenský život (0–10) Rodinný život/domácí povinnosti (0–10 Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál; vysoké skóre jsou spojeny s významným funkčním postižením.

12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky – 9 položek (TSQM-9)
Časové okno: 12 týdnů
Měřit spokojenost pacientů s léky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude definováno identifikační číslo klinické studie, bude sepsán protokol

Časový rámec sdílení IPD

dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádná kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolná deprese, léčba

Klinické studie na Kombinovaný trénink

3
Předplatit