- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05136027
Léčba souběžným cvičením u pacientů s rezistentní velkou depresí (TRACE-RMD)
Účinky léčby souběžným cvičením u pacientů s rezistentní velkou depresí
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt závažné depresivní poruchy (MDD) v dnešní společnosti je znepokojivě vysoký. Konkrétně prevalence-roční prevalence MDD ve Španělsku je 3,9 % a celoživotní prevalence je 10,5 %. Celoživotní prevalence u mužů je ve Španělsku 6,29 % a 14,47 % u žen podle studie ESEMED-Spain. Ačkoli neexistuje žádný explicitní mezinárodní konsenzus, lékařská literatura a výzkum definují depresi rezistentní na léčbu (TRD) jako jakoukoli MDD, která nereaguje na dvě studie léčby antidepresivy v adekvátních dávkách a po adekvátní dobu.
MDD je celosvětově hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením a představuje 11,9 %. Odhaduje se, že v roce 2020 by mohla být na druhém místě po ischemické chorobě srdeční v počtu ztracených let života s úpravou invalidity. Vzhledem k tomuto bezútěšnému scénáři byly jako možné doplňkové léčby k farmakologické léčbě zvažovány různé nefarmakologické strategie, které by pomohly zlepšit prognózu MDD a míru remise, jako je cvičení a elektrokonvulzivní terapie.
Sedavý způsob života je u populace s těžkými duševními poruchami velmi častým jevem. Jednou z příčin je to, že lidé s MDD mají velmi malou důvěru ve svou schopnost cvičit a postrádají potřebnou sociální podporu. Tato nečinnost spolu s dalšími ovlivnitelnými rizikovými faktory, jako je užívání tabáku, vysoký krevní tlak a nadváha/obezita, přispívá kromě vedlejších účinků farmakologické léčby ke vzniku různých onemocnění, stejně jako ke snížení průměrné délky života a kvality života. TDM může působit jako příčina nebo jako důsledek fyzické nečinnosti.
Již několik let se uznává, že provádění pravidelného cvičení je kardioprotektivní a snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění, jako je arteriální hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes 2. typu a ateroskleróza. Kromě toho, že je cvičení kardioprotektivní, prokázalo se u starších lidí s depresivní poruchou, s depresivními symptomy u pacientů s Alzheimerovou chorobou a MDD pozitivní spojení s psychickou pohodou a terapeutickými přínosy.
Ačkoli stále existuje určitá polemika o intenzitě a frekvenci cvičení a délce cvičebního programu, doporučením bylo přijetí středně intenzivního cvičebního programu v délce alespoň 30 minut po většinu dní v týdnu, po dobu 10-12 týdnů. V nejnovějších směrnicích Světové zdravotnické organizace o fyzické aktivitě (PA) a sedavých návycích se pro zlepšení kvality života dospělých s TMD obecná doporučení neliší od běžné populace, to znamená, že lidé by měli během týdne nashromáždit minimálně 150–300 minut mírné aerobní PA nebo minimálně 75–150 minut intenzivní PA, nebo ekvivalentní kombinace obou, abyste dosáhli pozoruhodných zdravotních přínosů. Aby bylo dosaženo dalších přínosů pro zdraví, měli by účastníci dva dny v týdnu provádět aktivity na posilování svalů střední nebo vyšší intenzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Telefonní číslo: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Studijní místa
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Španělsko
- Nábor
- Basque Country University
-
Kontakt:
- Sara Maldonado-Martín
- Telefonní číslo: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná deprese.
- 2 nebo více antidepresiv rezistentní léčba.
- Souhlas informován podepsán
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie nebo jiné poruchy.
- Riziko sebevraždy.
- Nestabilní lékařské onemocnění nebo nevhodně kontrolované.
- Porucha užívání účinných látek.
- Komorbidita s jinými psychiatrickými patologiemi.
- Montrealské kognitivní hodnocení <26/30, kognitivní zhoršení.
- Neschopnost realizovat fyzické cvičení kvůli osteoartikulárním, kardiovaskulárním nebo metabolickým obtížím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: V rámci cvičení bude probíhat kombinovaný trénink ve čtyřech částech, intervalový trénink s nízkou intenzitou na kole, kruhový odporový trénink, intervalový trénink s nízkou intenzitou na kole a CORE cvičení.
|
Nízkointenzivní intervalový trénink a odporové cvičení
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Pravidelná nemocniční léčba se sezeními pracovní aktivity se stejnou frekvencí a dobou trvání jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 - normální /příznak chybí 7 až 19 - mírná deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese |
12 týdnů
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem.
Maximální spotřeba kyslíku měřená v ml/kg/min nebo l/min je proměnnou zlatého standardu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Jeho 3 položky hodnotí: 1) Závažnost onemocnění (CGI-S), 2) Globální zlepšení (CGI-I) a 3) Index účinnosti (CGI-E, což je měřítko účinku léčby a vedlejších účinků specifických pro léky, které byly podávány).
|
12 týdnů
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
|
pětipoložkový, sebehodnotící dotazník určený k měření míry, do jaké postižení pacienta v důsledku nemoci nebo zdravotního problému zasahuje do práce/školy, společenského života/volnočasových aktivit a rodinného života/domácích povinností. Celkové skóre 0–30 (0 bez postižení, 30 s vysokým postižením) Práce/škola (0–10) Společenský život (0–10) Rodinný život/domácí povinnosti (0–10 Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál; vysoké skóre jsou spojeny s významným funkčním postižením. |
12 týdnů
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky – 9 položek (TSQM-9)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit spokojenost pacientů s léky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRACE-RMD study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odolná deprese, léčba
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Kombinovaný trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno