Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med samtidig motion hos patienter med resistent svær depression (TRACE-RMD)

13. december 2023 opdateret af: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekter af behandling med samtidig motion hos patienter med resistent svær depression

Målet er at anvende et træningsprogram til at studere symptomatiske og fysiske forandringer, samt at evaluere forbedringen af ​​funktionaliteten i en resistent depressionsenhed. Prøve: 20 patienter med den resistente svære depressive lidelse, som skal gennemgå et træningsprogram. Før og efter 12 ugers intervention vil deltagerne blive vurderet med kliniske, fysiske, fysiologiske, biokemiske og funktionelle variabler. I løbet af 3 måneder vil træningsprogrammet blive implementeret 2 dage om ugen. Det forventes at finde en forbedring i humør og funktionalitet, samt ændringer i fysiske områder såsom blodtryk eller kropsmasseindeks, som betragtes som prædiktive faktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) i dagens samfund er bekymrende høj. Specifikt er prævalens-årsprævalensen af ​​MDD i Spanien 3,9 %, og livstidsprævalensen er 10,5 %. Livstidsprævalensen for mænd er 6,29 % og 14,47 % for kvinder i Spanien ifølge ESEMED-Spain-undersøgelsen. Selvom der ikke er nogen eksplicit international konsensus, definerer den medicinske litteratur og forskning behandlingsresistent depression (TRD) som enhver MDD, der ikke reagerer på to forsøg med behandling med antidepressiv behandling i passende doser og i en passende varighed.

MDD er den førende årsag til år levet med handicap på verdensplan og tegner sig for 11,9 %. Det er blevet estimeret, at det i løbet af år 2020 kun kunne være næst efter iskæmisk hjertesygdom i tabte leveår, der er tilpasset handicappede. I betragtning af dette dystre scenarie er forskellige ikke-farmakologiske strategier blevet betragtet som mulige komplementære behandlinger til farmakologisk behandling for at hjælpe med at forbedre prognosen for MDD og remissionsrater, såsom træning og elektrokonvulsiv terapi.

Stillesiddende livsstil er et meget almindeligt træk i den alvorligt psykisk forstyrrede befolkning. En af årsagerne til dette er, at mennesker med MDD har meget lidt tillid til deres evne til at træne og mangler den nødvendige sociale støtte. Denne inaktivitet sammen med andre modificerbare risikofaktorer såsom tobaksforbrug, forhøjet blodtryk og overvægt/fedme bidrager udover bivirkningerne ved farmakologiske behandlinger til fremkomsten af ​​forskellige sygdomme, samt nedsat forventet levetid og livskvalitet. TDM kan fungere som en årsag eller som en følge af fysisk inaktivitet.

Det har været anerkendt i adskillige år, at udførelse af regelmæssig træning er kardiobeskyttende, hvilket reducerer forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme såsom arteriel hypertension, koronararteriesygdom, type 2-diabetes og åreforkalkning. Ud over at være hjertebeskyttende har træning vist en positiv sammenhæng med psykologisk velvære og terapeutiske fordele hos ældre mennesker med depressiv lidelse, depressive symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom og MDD.

Selvom der stadig er en vis uenighed om træningens intensitet og hyppighed og træningsprogrammets varighed, var anbefalingerne vedtagelsen af ​​et træningsprogram med moderat intensitet på mindst 30 minutter på de fleste dage i ugen, i 10-12. uger. I de seneste retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen om fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende vaner, til forbedring af livskvaliteten hos voksne med TMD adskiller de generelle anbefalinger sig ikke fra den generelle befolkning, dvs. folk bør akkumulere i løbet af ugen mindst 150-300 minutter moderat aerob PA eller minimum 75-150 minutter kraftig PA, eller en tilsvarende kombination af begge for at opnå bemærkelsesværdige sundhedsmæssige fordele. For at opnå yderligere sundhedsmæssige fordele bør deltagerne også udføre to dage om ugen med moderat eller højere intensitet muskelstyrkende aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vitoria Gasteiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Basque Country University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depression større lidelse.
  • 2 eller flere antidepressiva resistente en behandling.
  • Samtykke informeret underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller andre lidelser.
  • Selvmordsrisiko.
  • Ustabil lægesygdom eller uegnet kontrolleret.
  • Lidelse ved brug af aktive stoffer.
  • Comorbiditet med andre psykiatriske patologier.
  • Montreal Cognitive Assessment <26/30, kognitiv forringelse.
  • Manglende evne til at realisere fysisk træning på grund af slidgigt, kardiovaskulær eller metabolisk vanskelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: I træningssessionen vil der gennemføres en kombineret træning i fire dele, lavintensiv intervaltræning på cykel, modstandskredsløbstræning, lavintensitets intervaltræning på cykel og CORE-øvelser.
Lavintensiv intervaltræning og modstandsøvelse
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Regelmæssig hospitalsbehandling med erhvervsaktivitetssessioner med samme hyppighed og varighed som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger

Diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression

12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Kardiorespiratorisk konditionsevaluering målt ved kardiopulmonal træningstest. Maksimal iltoptagelse målt i ml/kg/min eller L/min er guldstandardvariablen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser. Dets 3 punkter vurderer, 1) Sygdoms sværhedsgrad (CGI-S), 2) Global Improvement (CGI-I) og 3) Effektivitetsindeks (CGI-E, som er et mål for behandlingseffekt og bivirkninger, der er specifikke for lægemidler, der blev administreret).
12 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uger

fem punkter, selvvurderet spørgeskema designet til at måle, i hvilket omfang en patients handicap på grund af en sygdom eller et helbredsproblem forstyrrer arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar.

Samlet score 0-30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede) Arbejde/skole (0-10) Socialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10 Scorer på ≥5 på en af ​​de 3 skalaer; høj score er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.

12 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin - 9 punkter (TSQM-9)
Tidsramme: 12 uger
At måle patienters tilfredshed med medicin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et protokolpapir vil blive skrevet, når det kliniske forsøgs identifikationsnummer er defineret

IPD-delingstidsramme

ubestemt periode

IPD-delingsadgangskriterier

ingen kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig depression, behandling

Kliniske forsøg med Kombineret træning

3
Abonner