- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136027
Behandling med samtidig motion hos patienter med resistent svær depression (TRACE-RMD)
Effekter af behandling med samtidig motion hos patienter med resistent svær depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af svær depressiv lidelse (MDD) i dagens samfund er bekymrende høj. Specifikt er prævalens-årsprævalensen af MDD i Spanien 3,9 %, og livstidsprævalensen er 10,5 %. Livstidsprævalensen for mænd er 6,29 % og 14,47 % for kvinder i Spanien ifølge ESEMED-Spain-undersøgelsen. Selvom der ikke er nogen eksplicit international konsensus, definerer den medicinske litteratur og forskning behandlingsresistent depression (TRD) som enhver MDD, der ikke reagerer på to forsøg med behandling med antidepressiv behandling i passende doser og i en passende varighed.
MDD er den førende årsag til år levet med handicap på verdensplan og tegner sig for 11,9 %. Det er blevet estimeret, at det i løbet af år 2020 kun kunne være næst efter iskæmisk hjertesygdom i tabte leveår, der er tilpasset handicappede. I betragtning af dette dystre scenarie er forskellige ikke-farmakologiske strategier blevet betragtet som mulige komplementære behandlinger til farmakologisk behandling for at hjælpe med at forbedre prognosen for MDD og remissionsrater, såsom træning og elektrokonvulsiv terapi.
Stillesiddende livsstil er et meget almindeligt træk i den alvorligt psykisk forstyrrede befolkning. En af årsagerne til dette er, at mennesker med MDD har meget lidt tillid til deres evne til at træne og mangler den nødvendige sociale støtte. Denne inaktivitet sammen med andre modificerbare risikofaktorer såsom tobaksforbrug, forhøjet blodtryk og overvægt/fedme bidrager udover bivirkningerne ved farmakologiske behandlinger til fremkomsten af forskellige sygdomme, samt nedsat forventet levetid og livskvalitet. TDM kan fungere som en årsag eller som en følge af fysisk inaktivitet.
Det har været anerkendt i adskillige år, at udførelse af regelmæssig træning er kardiobeskyttende, hvilket reducerer forekomsten af hjerte-kar-sygdomme såsom arteriel hypertension, koronararteriesygdom, type 2-diabetes og åreforkalkning. Ud over at være hjertebeskyttende har træning vist en positiv sammenhæng med psykologisk velvære og terapeutiske fordele hos ældre mennesker med depressiv lidelse, depressive symptomer hos patienter med Alzheimers sygdom og MDD.
Selvom der stadig er en vis uenighed om træningens intensitet og hyppighed og træningsprogrammets varighed, var anbefalingerne vedtagelsen af et træningsprogram med moderat intensitet på mindst 30 minutter på de fleste dage i ugen, i 10-12. uger. I de seneste retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen om fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende vaner, til forbedring af livskvaliteten hos voksne med TMD adskiller de generelle anbefalinger sig ikke fra den generelle befolkning, dvs. folk bør akkumulere i løbet af ugen mindst 150-300 minutter moderat aerob PA eller minimum 75-150 minutter kraftig PA, eller en tilsvarende kombination af begge for at opnå bemærkelsesværdige sundhedsmæssige fordele. For at opnå yderligere sundhedsmæssige fordele bør deltagerne også udføre to dage om ugen med moderat eller højere intensitet muskelstyrkende aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Telefonnummer: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Studiesteder
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Spanien
- Rekruttering
- Basque Country University
-
Kontakt:
- Sara Maldonado-Martín
- Telefonnummer: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depression større lidelse.
- 2 eller flere antidepressiva resistente en behandling.
- Samtykke informeret underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller andre lidelser.
- Selvmordsrisiko.
- Ustabil lægesygdom eller uegnet kontrolleret.
- Lidelse ved brug af aktive stoffer.
- Comorbiditet med andre psykiatriske patologier.
- Montreal Cognitive Assessment <26/30, kognitiv forringelse.
- Manglende evne til at realisere fysisk træning på grund af slidgigt, kardiovaskulær eller metabolisk vanskelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: I træningssessionen vil der gennemføres en kombineret træning i fire dele, lavintensiv intervaltræning på cykel, modstandskredsløbstræning, lavintensitets intervaltræning på cykel og CORE-øvelser.
|
Lavintensiv intervaltræning og modstandsøvelse
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Regelmæssig hospitalsbehandling med erhvervsaktivitetssessioner med samme hyppighed og varighed som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depressión Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression |
12 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Kardiorespiratorisk konditionsevaluering målt ved kardiopulmonal træningstest.
Maksimal iltoptagelse målt i ml/kg/min eller L/min er guldstandardvariablen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uger
|
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser.
Dets 3 punkter vurderer, 1) Sygdoms sværhedsgrad (CGI-S), 2) Global Improvement (CGI-I) og 3) Effektivitetsindeks (CGI-E, som er et mål for behandlingseffekt og bivirkninger, der er specifikke for lægemidler, der blev administreret).
|
12 uger
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uger
|
fem punkter, selvvurderet spørgeskema designet til at måle, i hvilket omfang en patients handicap på grund af en sygdom eller et helbredsproblem forstyrrer arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Samlet score 0-30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede) Arbejde/skole (0-10) Socialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10 Scorer på ≥5 på en af de 3 skalaer; høj score er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. |
12 uger
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin - 9 punkter (TSQM-9)
Tidsramme: 12 uger
|
At måle patienters tilfredshed med medicin
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACE-RMD study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig depression, behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
Kliniske forsøg med Kombineret træning
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet