- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05136027
LECZENIE z równoczesnym ćwiczeniem u pacjentów z oporną dużą depresją (TRACE-RMD)
Efekty leczenia równoczesnymi ćwiczeniami u pacjentów z oporną dużą depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w dzisiejszym społeczeństwie jest niepokojąco wysokie. Konkretnie, częstość występowania MDD w ciągu roku w Hiszpanii wynosi 3,9%, a chorobowość w ciągu całego życia wynosi 10,5%. Według badania ESEMED-Spain wskaźnik chorobowości w ciągu całego życia dla mężczyzn wynosi 6,29% i 14,47% dla kobiet w Hiszpanii. Chociaż nie ma wyraźnego międzynarodowego konsensusu, literatura medyczna i badania definiują depresję lekooporną (TRD) jako każdą MDD, która nie reaguje na dwie próby leczenia przeciwdepresyjnego w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas.
MDD jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, odpowiadając za 11,9%. Oszacowano, że w roku 2020 może ona ustępować jedynie chorobie niedokrwiennej serca pod względem utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. Biorąc pod uwagę ten ponury scenariusz, rozważano różne strategie niefarmakologiczne jako możliwe leczenie uzupełniające leczenie farmakologiczne w celu poprawy rokowania w przypadku MDD i wskaźników remisji, takie jak ćwiczenia fizyczne i terapia elektrowstrząsowa.
Siedzący tryb życia jest bardzo powszechną cechą populacji osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy jest to, że osoby z MDD mają bardzo małe zaufanie do swojej zdolności do ćwiczeń i brakuje im niezbędnego wsparcia społecznego. Ta bezczynność wraz z innymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwaga/otyłość, oprócz skutków ubocznych leczenia farmakologicznego, przyczynia się do pojawiania się różnych chorób, a także do skrócenia oczekiwanej długości i jakości życia. TDM może działać jako przyczyna lub skutek braku aktywności fizycznej.
Od kilku lat wiadomo, że wykonywanie regularnych ćwiczeń działa kardioprotekcyjnie, zmniejszając częstość występowania chorób układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca typu 2, miażdżyca. Poza działaniem kardioprotekcyjnym, ćwiczenia wykazały pozytywny związek z dobrostanem psychicznym i korzyściami terapeutycznymi u osób starszych z zaburzeniami depresyjnymi, objawami depresyjnymi u pacjentów z chorobą Alzheimera i MDD.
Chociaż nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące intensywności i częstotliwości ćwiczeń oraz czasu trwania programu ćwiczeń, zaleca się przyjęcie programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności trwającego co najmniej 30 minut przez większość dni tygodnia, przez 10-12 tygodnie. W najnowszych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej (PA) i nawyków sedenteryjnych dla poprawy jakości życia osób dorosłych z TMD ogólne zalecenia nie odbiegają od zaleceń dla populacji ogólnej, tzn. ludzie powinni gromadzić w ciągu tygodnia min. 150-300 minut umiarkowanego aerobowego PA lub minimum 75-150 minut intensywnego PA lub równoważna kombinacja obu w celu uzyskania zauważalnych korzyści zdrowotnych. Ponadto, w celu osiągnięcia dodatkowych korzyści zdrowotnych, uczestnicy powinni wykonywać dwa dni w tygodniu ćwiczenia wzmacniające mięśnie o umiarkowanej lub większej intensywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Numer telefonu: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Basque Country University
-
Kontakt:
- Sara Maldonado-Martín
- Numer telefonu: 34945013534
- E-mail: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważne zaburzenie depresyjne.
- 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych opornych na leczenie.
- Zgoda poinformowana podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia lub inne zaburzenia.
- Ryzyko samobójstwa.
- Niestabilna choroba medyczna lub nieodpowiednia kontrola.
- Zaburzenie używania substancji czynnych.
- Współwystępowanie z innymi patologiami psychicznymi.
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu <26/30, pogorszenie funkcji poznawczych.
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych z powodu problemów z układem kostno-stawowym, sercowo-naczyniowym lub metabolicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: W sesji ćwiczeniowej przeprowadzony zostanie trening łączony składający się z czterech części, trening interwałowy o niskiej intensywności na rowerze, trening obwodowy oporowy, trening interwałowy o niskiej intensywności na rowerze oraz ćwiczenia CORE.
|
Trening interwałowy o niskiej intensywności i ćwiczenia oporowe
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Regularne leczenie wewnątrzszpitalne obejmujące sesje aktywności zawodowej z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Zwykłe punkty odcięcia to: 0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja |
12 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Maksymalny pobór tlenu mierzony w ml/kg/min lub l/min to złoty standard.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Jego 3 pozycje oceniają: 1) nasilenie choroby (CGI-S), 2) ogólną poprawę (CGI-I) oraz 3) wskaźnik skuteczności (CGI-E, który jest miarą efektu leczenia i skutków ubocznych specyficznych dla leków, które były podawane).
|
12 tygodni
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samooceny opracowany w celu zmierzenia stopnia, w jakim niepełnosprawność pacjenta spowodowana chorobą lub problemem zdrowotnym koliduje z pracą/szkołą, życiem towarzyskim/zajęciami rekreacyjnymi oraz życiem rodzinnym/obowiązkami domowymi. Łączny wynik 0-30 (0 pełnosprawny, 30 wysoce upośledzony) Praca/szkoła (0-10) Życie towarzyskie (0-10) Życie rodzinne/obowiązki domowe (0-10 Wyniki ≥5 w dowolnej z 3 skal; wysokie wyniki wiąże się z istotnym upośledzeniem czynnościowym. |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków - 9 pozycji (TSQM-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć satysfakcję pacjentów z leków
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACE-RMD study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .