Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE z równoczesnym ćwiczeniem u pacjentów z oporną dużą depresją (TRACE-RMD)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efekty leczenia równoczesnymi ćwiczeniami u pacjentów z oporną dużą depresją

Celem jest zastosowanie programu ćwiczeń do badania zmian objawowych i fizycznych, a także do oceny poprawy funkcjonalności w opornym oddziale depresji. Próbka: 20 pacjentów z opornym dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy przejdą program ćwiczeń. Przed i po 12 tygodniach interwencji uczestnicy będą oceniani za pomocą zmiennych klinicznych, fizycznych, fizjologicznych, biochemicznych i funkcjonalnych. W ciągu 3 miesięcy program ćwiczeń będzie realizowany 2 dni w tygodniu. Oczekuje się poprawy nastroju i funkcjonalności, a także zmian w obszarach fizycznych, takich jak ciśnienie krwi czy wskaźnik masy ciała, które są uważane za czynniki predykcyjne chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w dzisiejszym społeczeństwie jest niepokojąco wysokie. Konkretnie, częstość występowania MDD w ciągu roku w Hiszpanii wynosi 3,9%, a chorobowość w ciągu całego życia wynosi 10,5%. Według badania ESEMED-Spain wskaźnik chorobowości w ciągu całego życia dla mężczyzn wynosi 6,29% i 14,47% dla kobiet w Hiszpanii. Chociaż nie ma wyraźnego międzynarodowego konsensusu, literatura medyczna i badania definiują depresję lekooporną (TRD) jako każdą MDD, która nie reaguje na dwie próby leczenia przeciwdepresyjnego w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas.

MDD jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie, odpowiadając za 11,9%. Oszacowano, że w roku 2020 może ona ustępować jedynie chorobie niedokrwiennej serca pod względem utraconych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. Biorąc pod uwagę ten ponury scenariusz, rozważano różne strategie niefarmakologiczne jako możliwe leczenie uzupełniające leczenie farmakologiczne w celu poprawy rokowania w przypadku MDD i wskaźników remisji, takie jak ćwiczenia fizyczne i terapia elektrowstrząsowa.

Siedzący tryb życia jest bardzo powszechną cechą populacji osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy jest to, że osoby z MDD mają bardzo małe zaufanie do swojej zdolności do ćwiczeń i brakuje im niezbędnego wsparcia społecznego. Ta bezczynność wraz z innymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwaga/otyłość, oprócz skutków ubocznych leczenia farmakologicznego, przyczynia się do pojawiania się różnych chorób, a także do skrócenia oczekiwanej długości i jakości życia. TDM może działać jako przyczyna lub skutek braku aktywności fizycznej.

Od kilku lat wiadomo, że wykonywanie regularnych ćwiczeń działa kardioprotekcyjnie, zmniejszając częstość występowania chorób układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca typu 2, miażdżyca. Poza działaniem kardioprotekcyjnym, ćwiczenia wykazały pozytywny związek z dobrostanem psychicznym i korzyściami terapeutycznymi u osób starszych z zaburzeniami depresyjnymi, objawami depresyjnymi u pacjentów z chorobą Alzheimera i MDD.

Chociaż nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące intensywności i częstotliwości ćwiczeń oraz czasu trwania programu ćwiczeń, zaleca się przyjęcie programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności trwającego co najmniej 30 minut przez większość dni tygodnia, przez 10-12 tygodnie. W najnowszych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej (PA) i nawyków sedenteryjnych dla poprawy jakości życia osób dorosłych z TMD ogólne zalecenia nie odbiegają od zaleceń dla populacji ogólnej, tzn. ludzie powinni gromadzić w ciągu tygodnia min. 150-300 minut umiarkowanego aerobowego PA lub minimum 75-150 minut intensywnego PA lub równoważna kombinacja obu w celu uzyskania zauważalnych korzyści zdrowotnych. Ponadto, w celu osiągnięcia dodatkowych korzyści zdrowotnych, uczestnicy powinni wykonywać dwa dni w tygodniu ćwiczenia wzmacniające mięśnie o umiarkowanej lub większej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Basque Country University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważne zaburzenie depresyjne.
  • 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych opornych na leczenie.
  • Zgoda poinformowana podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia lub inne zaburzenia.
  • Ryzyko samobójstwa.
  • Niestabilna choroba medyczna lub nieodpowiednia kontrola.
  • Zaburzenie używania substancji czynnych.
  • Współwystępowanie z innymi patologiami psychicznymi.
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu <26/30, pogorszenie funkcji poznawczych.
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych z powodu problemów z układem kostno-stawowym, sercowo-naczyniowym lub metabolicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: W sesji ćwiczeniowej przeprowadzony zostanie trening łączony składający się z czterech części, trening interwałowy o niskiej intensywności na rowerze, trening obwodowy oporowy, trening interwałowy o niskiej intensywności na rowerze oraz ćwiczenia CORE.
Trening interwałowy o niskiej intensywności i ćwiczenia oporowe
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Regularne leczenie wewnątrzszpitalne obejmujące sesje aktywności zawodowej z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja

12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Maksymalny pobór tlenu mierzony w ml/kg/min lub l/min to złoty standard.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Jego 3 pozycje oceniają: 1) nasilenie choroby (CGI-S), 2) ogólną poprawę (CGI-I) oraz 3) wskaźnik skuteczności (CGI-E, który jest miarą efektu leczenia i skutków ubocznych specyficznych dla leków, które były podawane).
12 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samooceny opracowany w celu zmierzenia stopnia, w jakim niepełnosprawność pacjenta spowodowana chorobą lub problemem zdrowotnym koliduje z pracą/szkołą, życiem towarzyskim/zajęciami rekreacyjnymi oraz życiem rodzinnym/obowiązkami domowymi.

Łączny wynik 0-30 (0 pełnosprawny, 30 wysoce upośledzony) Praca/szkoła (0-10) Życie towarzyskie (0-10) Życie rodzinne/obowiązki domowe (0-10 Wyniki ≥5 w dowolnej z 3 skal; wysokie wyniki wiąże się z istotnym upośledzeniem czynnościowym.

12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków - 9 pozycji (TSQM-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zmierzyć satysfakcję pacjentów z leków
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ustaleniu numeru identyfikacyjnego badania klinicznego zostanie sporządzony protokół

Ramy czasowe udostępniania IPD

czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

żadnych kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj