- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05136027
Лечение пациентов с резистентной большой депрессией с одновременными физическими упражнениями (TRACE-RMD)
Эффекты лечения одновременными физическими упражнениями у пациентов с резистентной большой депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) в современном обществе вызывает тревогу. В частности, распространенность MDD за год в Испании составляет 3,9%, а распространенность в течение жизни — 10,5%. По данным исследования ESEMED-Spain, распространенность в течение жизни среди мужчин составляет 6,29%, а среди женщин — 14,47% в Испании. Несмотря на отсутствие явного международного консенсуса, медицинская литература и исследования определяют резистентную к лечению депрессию (ТРД) как любое БДР, которое не поддается лечению антидепрессантами в двух испытаниях в адекватных дозах и в течение адекватного периода времени.
БДР является ведущей причиной многих лет жизни с инвалидностью во всем мире, на которую приходится 11,9%. Было подсчитано, что в 2020 году она может уступить только ишемической болезни сердца по потерянным годам жизни с поправкой на инвалидность. Учитывая этот мрачный сценарий, различные немедикаментозные стратегии рассматривались в качестве возможных дополнительных методов лечения к фармакологическому лечению, чтобы помочь улучшить прогноз БДР и показатели ремиссии, такие как физические упражнения и электросудорожная терапия.
Малоподвижный образ жизни — очень распространенная черта среди людей с тяжелыми психическими расстройствами. Одна из причин этого заключается в том, что люди с БДР очень мало уверены в своей способности заниматься физическими упражнениями и не имеют необходимой социальной поддержки. Эта бездеятельность вместе с другими модифицируемыми факторами риска, такими как употребление табака, высокое кровяное давление и избыточный вес/ожирение, в дополнение к побочным эффектам фармакологического лечения способствует возникновению различных заболеваний, а также снижению продолжительности и качества жизни. TDM может действовать как причина или как следствие отсутствия физической активности.
В течение нескольких лет было признано, что выполнение регулярных физических упражнений является кардиозащитным, снижая частоту сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, диабет 2 типа и атеросклероз. В дополнение к кардиозащите упражнения показали положительную связь с психологическим благополучием и терапевтическими преимуществами у пожилых людей с депрессивным расстройством, депрессивными симптомами у пациентов с болезнью Альцгеймера и БДР.
Хотя до сих пор существуют некоторые разногласия по поводу интенсивности и частоты упражнений, а также продолжительности программы упражнений, рекомендации заключались в принятии программы упражнений средней интенсивности продолжительностью не менее 30 минут в большинство дней недели в течение 10-12 дней. недели. В последних рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по физической активности (ФА) и малоподвижному образу жизни для улучшения качества жизни у взрослых с ВНЧС общие рекомендации не отличаются от общепопуляционных, т. е. люди должны накапливать в течение недели минимум 150-300 минут умеренной аэробной ФА или минимум 75-150 минут интенсивной ФА, или эквивалентная комбинация того и другого, чтобы получить заметные преимущества для здоровья. Кроме того, для достижения дополнительной пользы для здоровья участники должны два дня в неделю выполнять упражнения по укреплению мышц средней или высокой интенсивности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Номер телефона: 34945013534
- Электронная почта: sara.maldonado@ehu.eus
Места учебы
-
-
-
Vitoria Gasteiz, Испания
- Рекрутинг
- Basque Country University
-
Контакт:
- Sara Maldonado-Martín
- Номер телефона: 34945013534
- Электронная почта: sara.maldonado@ehu.eus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство.
- 2 или более антидепрессантов, устойчивых к лечению.
- Согласие информировано подписано
Критерий исключения:
- Шизофрения или другие расстройства.
- Суицидальный риск.
- Нестабильная медицинская болезнь или неподходящий контроль.
- Расстройство использования активных веществ.
- Коморбидность с другими психическими патологиями.
- Монреальский когнитивный тест <26/30, когнитивное ухудшение.
- Неспособность выполнять физические упражнения из-за костно-суставных, сердечно-сосудистых или метаболических нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: во время тренировки будет проводиться комбинированная тренировка, состоящая из четырех частей: интервальная тренировка низкой интенсивности на велосипеде, круговая тренировка с сопротивлением, интервальная тренировка низкой интенсивности на велосипеде и упражнения CORE.
|
Низкоинтенсивные интервальные тренировки и упражнения с отягощениями
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Регулярное стационарное лечение с сеансами профессиональной деятельности с той же частотой и продолжительностью, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. Обычные точки отсечки: от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия |
12 недель
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка кардиореспираторной подготовленности, измеряемая кардиопульмональным нагрузочным тестом.
Максимальное потребление кислорода, измеряемое в мл/кг/мин или л/мин, является переменной золотого стандарта.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкалы оценки общего клинического впечатления (CGI) представляют собой меры тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
Его 3 пункта оценивают: 1) тяжесть заболевания (CGI-S), 2) общее улучшение (CGI-I) и 3) индекс эффективности (CGI-E, который является мерой лечебного эффекта и побочных эффектов, характерных для препаратов, которые были введены).
|
12 недель
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета с самооценкой из пяти пунктов, предназначенная для измерения степени, в которой инвалидность пациента из-за болезни или проблемы со здоровьем мешает работе/учебе, общественной жизни/досугу и семейной жизни/домашним обязанностям. Общий балл 0–30 (0 без нарушений, 30 с тяжелыми нарушениями) Работа/учеба (0–10) Социальная жизнь (0–10) Семейная жизнь/домашние обязанности (0–10 Баллы ≥5 по любой из 3 шкал; высокие баллы связаны со значительными функциональными нарушениями. |
12 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств — 9 пунктов (TSQM-9)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для измерения удовлетворенности пациентов лекарствами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRACE-RMD study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинированное обучение
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный