- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136027
Trattamento con esercizio concomitante in pazienti con depressione maggiore resistente (TRACE-RMD)
Effetti del trattamento con esercizio concomitante in pazienti con depressione maggiore resistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza del disturbo depressivo maggiore (MDD) nella società odierna è preoccupantemente alta. Nello specifico, la prevalenza per anno di MDD in Spagna è del 3,9% e la prevalenza una tantum è del 10,5%. La prevalenza una tantum per gli uomini è del 6,29% e del 14,47% per le donne in Spagna secondo lo studio ESEMED-Spagna. Sebbene non vi sia un consenso internazionale esplicito, la letteratura medica e la ricerca definiscono la depressione resistente al trattamento (TRD) come qualsiasi disturbo depressivo maggiore che non risponde a due studi di trattamento antidepressivo a dosi adeguate e per un periodo di tempo adeguato.
MDD è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo, rappresentando l'11,9%. È stato stimato che durante l'anno 2020 potrebbe essere secondo solo alla cardiopatia ischemica negli anni di vita persi aggiustati per la disabilità. Dato questo scenario desolante, diverse strategie non farmacologiche sono state considerate come possibili trattamenti complementari al trattamento farmacologico per aiutare a migliorare la prognosi della MDD e i tassi di remissione, come l'esercizio e la terapia elettroconvulsivante.
Gli stili di vita sedentari sono una caratteristica molto comune nella popolazione con disturbi mentali gravi. Una delle cause per cui ciò si verifica è che le persone con MDD hanno poca fiducia nella loro capacità di esercitare e mancano del necessario supporto sociale. Questa inattività insieme ad altri fattori di rischio modificabili come il consumo di tabacco, l'ipertensione e il sovrappeso/obesità, oltre agli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, contribuisce alla comparsa di diverse malattie, nonché alla riduzione dell'aspettativa di vita e della qualità della vita. Il TDM può agire come causa o come ripercussione dell'inattività fisica.
È stato riconosciuto da diversi anni che l'esercizio fisico regolare è cardioprotettivo, diminuendo l'incidenza di malattie cardiovascolari come ipertensione arteriosa, malattia coronarica, diabete di tipo 2 e aterosclerosi. Oltre ad essere cardioprotettivo, l'esercizio ha mostrato un'associazione positiva con il benessere psicologico e benefici terapeutici nelle persone anziane con disturbo depressivo, sintomi depressivi nei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbo depressivo maggiore.
Sebbene ci sia ancora qualche controversia sull'intensità e la frequenza dell'esercizio e sulla durata del programma di esercizi, le raccomandazioni erano l'adozione di un programma di esercizi di intensità moderata di almeno 30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana, per 10-12 settimane. Nelle ultime linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica (PA) e le abitudini sedentarie, per il miglioramento della qualità della vita negli adulti con TMD le raccomandazioni generali non differiscono dalla popolazione generale, ovvero le persone dovrebbero accumulare durante la settimana un minimo di 150-300 minuti di PA aerobica moderata o un minimo di 75-150 minuti di PA vigorosa, o una combinazione equivalente di entrambi al fine di ottenere notevoli benefici per la salute. Inoltre, al fine di ottenere ulteriori benefici per la salute, i partecipanti dovrebbero svolgere due giorni alla settimana attività di rafforzamento muscolare di intensità moderata o superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Numero di telefono: 34945013534
- Email: sara.maldonado@ehu.eus
Luoghi di studio
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Vitoria Gasteiz, Spagna
- Reclutamento
- Basque Country University
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Contatto:
- Sara Maldonado-Martín
- Numero di telefono: 34945013534
- Email: sara.maldonado@ehu.eus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore.
- 2 o più antidepressivi resistenti a un trattamento.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o altri disturbi.
- Rischio suicidio.
- Malattia medica instabile o inadatta controllata.
- Disturbo da uso di sostanze attive.
- Comorbidità con altre patologie psichiatriche.
- Montreal Cognitive Assessment <26/30, deterioramento cognitivo.
- Incapacità di realizzare l'esercizio fisico per difficoltà osteoarticolari, cardiovascolari o metaboliche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: nella sessione di allenamento verrà svolto un allenamento combinato in quattro parti, allenamento a intervalli a bassa intensità in bicicletta, allenamento a circuito di resistenza, allenamento a intervalli a bassa intensità in bicicletta ed esercizi CORE.
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Allenamento a intervalli a bassa intensità ed esercizi di resistenza
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Trattamento ospedaliero regolare con sessioni di attività professionale con la stessa frequenza e durata del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri utilizzano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. I soliti punti limite sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione |
12 settimane
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Il massimo consumo di ossigeno misurato in mL/kg/min o L/min è la variabile gold standard.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali.
I suoi 3 elementi valutano, 1) Gravità della malattia (CGI-S), 2) Miglioramento globale (CGI-I) e 3) Indice di efficacia (CGI-E, che è una misura dell'effetto del trattamento e degli effetti collaterali specifici dei farmaci che sono stati somministrati).
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12 settimane
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario autovalutato a cinque voci progettato per misurare la misura in cui la disabilità di un paziente dovuta a malattia o problema di salute interferisce con lavoro/scuola, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche. Punteggio totale 0-30 (0 sano, 30 molto compromesso) Lavoro/scuola (0-10) Vita sociale (0-10) Vita familiare/responsabilità domestiche (0-10 Punteggi ≥5 su una qualsiasi delle 3 scale; punteggi alti sono associati a significativa compromissione funzionale. |
12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRACE-RMD study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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