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Trattamento con esercizio concomitante in pazienti con depressione maggiore resistente (TRACE-RMD)

13 dicembre 2023 aggiornato da: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effetti del trattamento con esercizio concomitante in pazienti con depressione maggiore resistente

L'obiettivo è applicare un programma di esercizi per studiare i cambiamenti sintomatici e fisici, nonché valutare il miglioramento della funzionalità in un'unità di depressione resistente. Campione: 20 pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente che saranno sottoposti a un programma di esercizi. Prima e dopo 12 settimane di intervento, i partecipanti saranno valutati con variabili cliniche, fisiche, fisiologiche, biochimiche e funzionali. Durante 3 mesi il programma di esercizi sarà implementato 2 giorni a settimana. Si prevede di trovare un miglioramento dell'umore e della funzionalità, nonché cambiamenti in aree fisiche come la pressione sanguigna o l'indice di massa corporea, che sono considerati fattori predittivi di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza del disturbo depressivo maggiore (MDD) nella società odierna è preoccupantemente alta. Nello specifico, la prevalenza per anno di MDD in Spagna è del 3,9% e la prevalenza una tantum è del 10,5%. La prevalenza una tantum per gli uomini è del 6,29% e del 14,47% per le donne in Spagna secondo lo studio ESEMED-Spagna. Sebbene non vi sia un consenso internazionale esplicito, la letteratura medica e la ricerca definiscono la depressione resistente al trattamento (TRD) come qualsiasi disturbo depressivo maggiore che non risponde a due studi di trattamento antidepressivo a dosi adeguate e per un periodo di tempo adeguato.

MDD è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo, rappresentando l'11,9%. È stato stimato che durante l'anno 2020 potrebbe essere secondo solo alla cardiopatia ischemica negli anni di vita persi aggiustati per la disabilità. Dato questo scenario desolante, diverse strategie non farmacologiche sono state considerate come possibili trattamenti complementari al trattamento farmacologico per aiutare a migliorare la prognosi della MDD e i tassi di remissione, come l'esercizio e la terapia elettroconvulsivante.

Gli stili di vita sedentari sono una caratteristica molto comune nella popolazione con disturbi mentali gravi. Una delle cause per cui ciò si verifica è che le persone con MDD hanno poca fiducia nella loro capacità di esercitare e mancano del necessario supporto sociale. Questa inattività insieme ad altri fattori di rischio modificabili come il consumo di tabacco, l'ipertensione e il sovrappeso/obesità, oltre agli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, contribuisce alla comparsa di diverse malattie, nonché alla riduzione dell'aspettativa di vita e della qualità della vita. Il TDM può agire come causa o come ripercussione dell'inattività fisica.

È stato riconosciuto da diversi anni che l'esercizio fisico regolare è cardioprotettivo, diminuendo l'incidenza di malattie cardiovascolari come ipertensione arteriosa, malattia coronarica, diabete di tipo 2 e aterosclerosi. Oltre ad essere cardioprotettivo, l'esercizio ha mostrato un'associazione positiva con il benessere psicologico e benefici terapeutici nelle persone anziane con disturbo depressivo, sintomi depressivi nei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbo depressivo maggiore.

Sebbene ci sia ancora qualche controversia sull'intensità e la frequenza dell'esercizio e sulla durata del programma di esercizi, le raccomandazioni erano l'adozione di un programma di esercizi di intensità moderata di almeno 30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana, per 10-12 settimane. Nelle ultime linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica (PA) e le abitudini sedentarie, per il miglioramento della qualità della vita negli adulti con TMD le raccomandazioni generali non differiscono dalla popolazione generale, ovvero le persone dovrebbero accumulare durante la settimana un minimo di 150-300 minuti di PA aerobica moderata o un minimo di 75-150 minuti di PA vigorosa, o una combinazione equivalente di entrambi al fine di ottenere notevoli benefici per la salute. Inoltre, al fine di ottenere ulteriori benefici per la salute, i partecipanti dovrebbero svolgere due giorni alla settimana attività di rafforzamento muscolare di intensità moderata o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vitoria Gasteiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Basque Country University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore.
  • 2 o più antidepressivi resistenti a un trattamento.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia o altri disturbi.
  • Rischio suicidio.
  • Malattia medica instabile o inadatta controllata.
  • Disturbo da uso di sostanze attive.
  • Comorbidità con altre patologie psichiatriche.
  • Montreal Cognitive Assessment <26/30, deterioramento cognitivo.
  • Incapacità di realizzare l'esercizio fisico per difficoltà osteoarticolari, cardiovascolari o metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: nella sessione di allenamento verrà svolto un allenamento combinato in quattro parti, allenamento a intervalli a bassa intensità in bicicletta, allenamento a circuito di resistenza, allenamento a intervalli a bassa intensità in bicicletta ed esercizi CORE.
Allenamento a intervalli a bassa intensità ed esercizi di resistenza
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Trattamento ospedaliero regolare con sessioni di attività professionale con la stessa frequenza e durata del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri utilizzano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.

I soliti punti limite sono:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione

12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare. Il massimo consumo di ossigeno misurato in mL/kg/min o L/min è la variabile gold standard.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali. I suoi 3 elementi valutano, 1) Gravità della malattia (CGI-S), 2) Miglioramento globale (CGI-I) e 3) Indice di efficacia (CGI-E, che è una misura dell'effetto del trattamento e degli effetti collaterali specifici dei farmaci che sono stati somministrati).
12 settimane
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questionario autovalutato a cinque voci progettato per misurare la misura in cui la disabilità di un paziente dovuta a malattia o problema di salute interferisce con lavoro/scuola, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche.

Punteggio totale 0-30 (0 sano, 30 molto compromesso) Lavoro/scuola (0-10) Vita sociale (0-10) Vita familiare/responsabilità domestiche (0-10 Punteggi ≥5 su una qualsiasi delle 3 scale; punteggi alti sono associati a significativa compromissione funzionale.

12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta definito il numero identificativo della sperimentazione clinica, verrà redatto un documento di protocollo

Periodo di condivisione IPD

periodo indefinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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