- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136027
TRATAMIENTO CON EJERCICIO CONCURRENTE EN PACIENTES CON DEPRESIÓN MAYOR RESISTENTE (TRACE-RMD)
Efectos del tratamiento con ejercicio concurrente en pacientes con depresión mayor resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia del trastorno depresivo mayor (MDD) en la sociedad actual es preocupantemente alta. En concreto, la prevalencia anual de TDM en España es del 3,9% y la prevalencia de vida es del 10,5%. La prevalencia de vida para los hombres es del 6,29% y del 14,47% para las mujeres en España según el estudio ESEMED-España. Aunque no existe un consenso internacional explícito, la literatura médica y la investigación definen la depresión resistente al tratamiento (TRD) como cualquier MDD que no responde a dos ensayos de tratamiento antidepresivo en dosis adecuadas y durante un tiempo adecuado.
MDD es la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo, representando el 11,9%. Se ha estimado que durante el año 2020 podría ocupar el segundo lugar después de la cardiopatía isquémica en años de vida perdidos ajustados por discapacidad. Ante este desolador escenario, se han considerado diferentes estrategias no farmacológicas como posibles tratamientos complementarios al tratamiento farmacológico para ayudar a mejorar el pronóstico del TDM y las tasas de remisión, como el ejercicio y la terapia electroconvulsiva.
Los estilos de vida sedentarios son una característica muy común en la población con trastornos mentales severos. Una de las causas de que esto ocurra es que las personas con MDD tienen muy poca confianza en su capacidad para hacer ejercicio y carecen del apoyo social necesario. Esta inactividad junto con otros factores de riesgo modificables como el tabaquismo, la hipertensión arterial y el sobrepeso/obesidad, además de los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos, contribuye a la aparición de diferentes enfermedades, así como a la disminución de la esperanza y calidad de vida. La TDM puede actuar como causa o como repercusión de la inactividad física.
Se ha reconocido desde hace varios años que la realización de ejercicio regular es cardioprotector, disminuyendo la incidencia de enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes tipo 2 y aterosclerosis. Además de ser cardioprotector, el ejercicio ha mostrado una asociación positiva con el bienestar psicológico y beneficios terapéuticos en personas mayores con trastorno depresivo, síntomas depresivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer y TDM.
Aunque todavía existe cierta controversia sobre la intensidad y la frecuencia del ejercicio y la duración del programa de ejercicios, las recomendaciones fueron la adopción de un programa de ejercicios de intensidad moderada de al menos 30 minutos la mayoría de los días de la semana, durante 10-12 semanas. En las últimas guías de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física (AF) y hábitos sedentarios, para la mejora de la calidad de vida en adultos con TTM las recomendaciones generales no difieren de la población general, es decir, las personas deben acumular a lo largo de la semana un mínimo de 150-300 minutos de AF aeróbica moderada o un mínimo de 75-150 minutos de AF vigorosa, o una combinación equivalente de ambas para obtener notables beneficios para la salud. Además, para lograr beneficios adicionales para la salud, los participantes deben realizar dos días a la semana actividades de fortalecimiento muscular de intensidad moderada o alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Número de teléfono: 34945013534
- Correo electrónico: sara.maldonado@ehu.eus
Ubicaciones de estudio
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Vitoria Gasteiz, España
- Reclutamiento
- Basque Country University
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Contacto:
- Sara Maldonado-Martín
- Número de teléfono: 34945013534
- Correo electrónico: sara.maldonado@ehu.eus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de depresión mayor.
- 2 o más antidepresivos resistentes a un tratamiento.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia u otros trastornos.
- Riesgo de suicidio.
- Enfermedad médica inestable o controlada inadecuadamente.
- Trastorno por consumo de sustancias activas.
- Comorbilidad con otras patologías psiquiátricas.
- Montreal Cognitive Assessment <26/30, deterioro cognitivo.
- Incapacidad para realizar ejercicio físico por dificultad osteoarticular, cardiovascular o metabólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: En la sesión de ejercicio se realizará un entrenamiento combinado en cuatro partes, entrenamiento interválico de baja intensidad en bicicleta, entrenamiento en circuito de resistencia, entrenamiento interválico de baja intensidad en bicicleta y ejercicios CORE.
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Entrenamiento interválico de baja intensidad y ejercicio de resistencia.
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Sin intervención: Control de atención
Tratamiento hospitalario regular con sesiones de actividad ocupacional con la misma frecuencia y duración que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario diagnóstico de diez ítems que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte habituales son: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa |
12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria medida por prueba de ejercicio cardiopulmonar.
El consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg/min o L/min es la variable estándar de oro.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
Sus 3 ítems evalúan, 1) Gravedad de la enfermedad (CGI-S), 2) Mejora global (CGI-I) y 3) Índice de eficacia (CGI-E, que es una medida del efecto del tratamiento y los efectos secundarios específicos de los medicamentos que fueron administrados).
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12 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario autoevaluado de cinco elementos diseñado para medir el grado en que la discapacidad de un paciente debido a una enfermedad o problema de salud interfiere con el trabajo/escuela, la vida social/actividades de ocio y la vida familiar/responsabilidades del hogar. Puntaje total 0-30 (0 sin discapacidad, 30 con mucha discapacidad) Trabajo/escuela (0-10) Vida social (0-10) Vida familiar/responsabilidades del hogar (0-10 Puntajes de ≥5 en cualquiera de las 3 escalas; puntajes altos están asociados con un deterioro funcional significativo. |
12 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos - 9 ítems (TSQM-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir la satisfacción de los pacientes con la medicación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRACE-RMD study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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