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TRATAMIENTO CON EJERCICIO CONCURRENTE EN PACIENTES CON DEPRESIÓN MAYOR RESISTENTE (TRACE-RMD)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efectos del tratamiento con ejercicio concurrente en pacientes con depresión mayor resistente

El objetivo es aplicar un programa de ejercicios para estudiar los cambios sintomáticos y físicos, así como evaluar la mejora de la funcionalidad en una unidad de depresión resistente. Muestra: 20 pacientes con trastorno depresivo mayor resistente que se someterán a un programa de ejercicios. Antes y después de 12 semanas de intervención, los participantes serán evaluados con variables clínicas, físicas, fisiológicas, bioquímicas y funcionales. Durante 3 meses se implementará el programa de ejercicios 2 días a la semana. Se espera encontrar una mejora en el estado de ánimo y la funcionalidad, así como cambios en áreas físicas como la presión arterial o el índice de masa corporal, que se consideran factores predictivos de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia del trastorno depresivo mayor (MDD) en la sociedad actual es preocupantemente alta. En concreto, la prevalencia anual de TDM en España es del 3,9% y la prevalencia de vida es del 10,5%. La prevalencia de vida para los hombres es del 6,29% y del 14,47% para las mujeres en España según el estudio ESEMED-España. Aunque no existe un consenso internacional explícito, la literatura médica y la investigación definen la depresión resistente al tratamiento (TRD) como cualquier MDD que no responde a dos ensayos de tratamiento antidepresivo en dosis adecuadas y durante un tiempo adecuado.

MDD es la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo, representando el 11,9%. Se ha estimado que durante el año 2020 podría ocupar el segundo lugar después de la cardiopatía isquémica en años de vida perdidos ajustados por discapacidad. Ante este desolador escenario, se han considerado diferentes estrategias no farmacológicas como posibles tratamientos complementarios al tratamiento farmacológico para ayudar a mejorar el pronóstico del TDM y las tasas de remisión, como el ejercicio y la terapia electroconvulsiva.

Los estilos de vida sedentarios son una característica muy común en la población con trastornos mentales severos. Una de las causas de que esto ocurra es que las personas con MDD tienen muy poca confianza en su capacidad para hacer ejercicio y carecen del apoyo social necesario. Esta inactividad junto con otros factores de riesgo modificables como el tabaquismo, la hipertensión arterial y el sobrepeso/obesidad, además de los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos, contribuye a la aparición de diferentes enfermedades, así como a la disminución de la esperanza y calidad de vida. La TDM puede actuar como causa o como repercusión de la inactividad física.

Se ha reconocido desde hace varios años que la realización de ejercicio regular es cardioprotector, disminuyendo la incidencia de enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes tipo 2 y aterosclerosis. Además de ser cardioprotector, el ejercicio ha mostrado una asociación positiva con el bienestar psicológico y beneficios terapéuticos en personas mayores con trastorno depresivo, síntomas depresivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer y TDM.

Aunque todavía existe cierta controversia sobre la intensidad y la frecuencia del ejercicio y la duración del programa de ejercicios, las recomendaciones fueron la adopción de un programa de ejercicios de intensidad moderada de al menos 30 minutos la mayoría de los días de la semana, durante 10-12 semanas. En las últimas guías de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física (AF) y hábitos sedentarios, para la mejora de la calidad de vida en adultos con TTM las recomendaciones generales no difieren de la población general, es decir, las personas deben acumular a lo largo de la semana un mínimo de 150-300 minutos de AF aeróbica moderada o un mínimo de 75-150 minutos de AF vigorosa, o una combinación equivalente de ambas para obtener notables beneficios para la salud. Además, para lograr beneficios adicionales para la salud, los participantes deben realizar dos días a la semana actividades de fortalecimiento muscular de intensidad moderada o alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Maldonado-Martin, PhD
  • Número de teléfono: 34945013534
  • Correo electrónico: sara.maldonado@ehu.eus

Ubicaciones de estudio

      • Vitoria Gasteiz, España
        • Reclutamiento
        • Basque Country University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de depresión mayor.
  • 2 o más antidepresivos resistentes a un tratamiento.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia u otros trastornos.
  • Riesgo de suicidio.
  • Enfermedad médica inestable o controlada inadecuadamente.
  • Trastorno por consumo de sustancias activas.
  • Comorbilidad con otras patologías psiquiátricas.
  • Montreal Cognitive Assessment <26/30, deterioro cognitivo.
  • Incapacidad para realizar ejercicio físico por dificultad osteoarticular, cardiovascular o metabólica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: En la sesión de ejercicio se realizará un entrenamiento combinado en cuatro partes, entrenamiento interválico de baja intensidad en bicicleta, entrenamiento en circuito de resistencia, entrenamiento interválico de baja intensidad en bicicleta y ejercicios CORE.
Entrenamiento interválico de baja intensidad y ejercicio de resistencia.
Sin intervención: Control de atención
Tratamiento hospitalario regular con sesiones de actividad ocupacional con la misma frecuencia y duración que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cuestionario diagnóstico de diez ítems que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.

Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.

Los puntos de corte habituales son:

0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa

12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria medida por prueba de ejercicio cardiopulmonar. El consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg/min o L/min es la variable estándar de oro.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales. Sus 3 ítems evalúan, 1) Gravedad de la enfermedad (CGI-S), 2) Mejora global (CGI-I) y 3) Índice de eficacia (CGI-E, que es una medida del efecto del tratamiento y los efectos secundarios específicos de los medicamentos que fueron administrados).
12 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

cuestionario autoevaluado de cinco elementos diseñado para medir el grado en que la discapacidad de un paciente debido a una enfermedad o problema de salud interfiere con el trabajo/escuela, la vida social/actividades de ocio y la vida familiar/responsabilidades del hogar.

Puntaje total 0-30 (0 sin discapacidad, 30 con mucha discapacidad) Trabajo/escuela (0-10) Vida social (0-10) Vida familiar/responsabilidades del hogar (0-10 Puntajes de ≥5 en cualquiera de las 3 escalas; puntajes altos están asociados con un deterioro funcional significativo.

12 semanas
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos - 9 ítems (TSQM-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para medir la satisfacción de los pacientes con la medicación.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se escribirá un documento de protocolo una vez que se defina el número de identificación de los ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

periodo indefinido

Criterios de acceso compartido de IPD

sin criterios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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