- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05136027
저항성 주요 우울증 환자의 동시 운동 치료 (TRACE-RMD)
저항성 주요우울증 환자에서 운동 병행 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
오늘날 사회에서 주요 우울 장애(MDD)의 존재는 걱정스러울 정도로 높습니다. 구체적으로, 스페인에서 MDD의 유병 년 유병률은 3.9%이고 평생 유병률은 10.5%입니다. ESEMED-스페인 연구에 따르면 스페인에서 남성의 평생 유병률은 6.29%, 여성의 경우 14.47%입니다. 명시적인 국제적 합의는 없지만, 의학 문헌과 연구에서는 치료 저항성 우울증(TRD)을 적절한 용량과 적절한 기간 동안 항우울제 치료에 대한 두 가지 시도에 반응하지 않는 모든 MDD로 정의합니다.
MDD는 전 세계적으로 장애가 있는 햇수의 주요 원인으로 11.9%를 차지합니다. 2020년에는 장애 조정 수명 손실에서 허혈성 심장병에 이어 두 번째로 감소할 수 있는 것으로 추정되었습니다. 이러한 암울한 시나리오를 감안할 때 운동 및 전기 경련 요법과 같은 MDD 및 완화율의 예후를 개선하는 데 도움이 되는 약리학적 치료에 대한 가능한 보완적 치료법으로 다양한 비약물학적 전략이 고려되었습니다.
좌식 생활 방식은 중증 정신 장애 인구에서 매우 흔한 특징입니다. 이러한 일이 발생하는 원인 중 하나는 MDD가 있는 사람들이 운동 능력에 대한 자신감이 거의 없고 필요한 사회적 지원이 부족하기 때문입니다. 약물 치료의 부작용 외에도 담배 사용, 고혈압, 과체중/비만과 같은 다른 수정 가능한 위험 요소와 함께 이러한 비활동성은 기대 수명과 삶의 질을 감소시킬 뿐만 아니라 다양한 질병의 출현에 기여합니다. TDM은 신체 활동 부족의 원인 또는 영향으로 작용할 수 있습니다.
규칙적인 운동의 수행이 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환, 제2형 당뇨병 및 죽상동맥경화증과 같은 심혈관 질환의 발병률을 감소시켜 심장을 보호한다는 것이 수년 동안 인식되어 왔습니다. 심장을 보호하는 것 외에도 운동은 우울 장애가 있는 노인, 알츠하이머병 및 MDD 환자의 우울 증상에서 심리적 웰빙 및 치료적 이점과 긍정적인 연관성을 보여주었습니다.
운동의 강도와 빈도, 운동 프로그램의 지속 시간에 대해서는 여전히 논란이 있지만, 권장 사항은 10~12시 동안 대부분의 요일에 최소 30분 이상의 중강도 운동 프로그램을 채택하는 것이었습니다. 주. 신체 활동(PA) 및 좌식 습관에 관한 최신 세계보건기구(WHO) 지침에서 TMD가 있는 성인의 삶의 질 향상을 위한 일반적인 권장 사항은 일반 인구와 다르지 않습니다. 150-300분의 중등도 유산소 PA 또는 최소 75-150분의 격렬한 PA 또는 두 가지를 동등하게 조합하여 주목할만한 건강상의 이점을 얻으십시오. 또한 추가적인 건강상의 이점을 얻으려면 참가자는 일주일에 2일 중등도 이상의 근육 강화 활동을 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Maldonado-Martin, PhD
- 전화번호: 34945013534
- 이메일: sara.maldonado@ehu.eus
연구 장소
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Vitoria Gasteiz, 스페인
- 모병
- Basque Country University
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연락하다:
- Sara Maldonado-Martín
- 전화번호: 34945013534
- 이메일: sara.maldonado@ehu.eus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증 주요 장애.
- 2가지 이상의 항우울제가 치료에 저항합니다.
- 동의서 서명
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 장애.
- 자살 위험.
- 불안정한 의료진 질병 또는 부적합한 통제.
- 활성 물질 사용 장애.
- 다른 정신병리와의 동반이환.
- 몬트리올 인지 평가 <26/30, 인지 저하.
- 골관절, 심혈관 또는 대사 장애로 인해 신체 운동을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹: 운동 세션에서는 자전거를 이용한 저강도 인터벌 트레이닝, 저항 서킷 트레이닝, 자전거를 이용한 저강도 인터벌 트레이닝, CORE 운동의 네 부분으로 구성된 복합 트레이닝을 수행합니다.
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저강도 인터벌 트레이닝 및 저항운동
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간섭 없음: 주의력 제어
중재 그룹과 동일한 빈도와 기간으로 직업 활동 세션을 통한 정기적인 병원 내 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 12주
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정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
12주
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심폐 피트니스
기간: 12주
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심폐운동검사로 측정한 심폐체력 평가.
mL/kg/min 또는 L/min으로 측정된 최대 산소 섭취량은 금 표준 변수입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 12주
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CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.
1) 질병의 중증도(CGI-S), 2) 전반적인 개선(CGI-I), 3) 효능 지수(CGI-E)는 3가지 항목으로 평가하며, 투여했다).
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12주
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 12주
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질병이나 건강 문제로 인한 환자의 장애가 직장/학교, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임을 방해하는 정도를 측정하기 위해 고안된 5개 항목의 자가 평가 설문지입니다. 총점 0-30(장애 없음 0, 고도 장애 30) 직장/학교(0-10) 사회 생활(0-10) 가족 생활/가정 책임(0-10 3가지 척도 중 하나에서 5점 이상, 높은 점수 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다. |
12주
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투약에 대한 치료 만족도 설문지 - 9개 항목(TSQM-9)
기간: 12주
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약물에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TRACE-RMD study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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