- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05136027
Behandlung mit gleichzeitiger körperlicher Betätigung bei Patienten mit resistenter schwerer Depression (TRACE-RMD)
Auswirkungen der Behandlung mit gleichzeitiger körperlicher Betätigung bei Patienten mit resistenter schwerer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit schwerer depressiver Störungen (MDD) ist in der heutigen Gesellschaft besorgniserregend hoch. Konkret beträgt die Prävalenz-Jahres-Prävalenz von MDD in Spanien 3,9 % und die Lebenszeit-Prävalenz 10,5 %. Laut der ESEMED-Spain-Studie liegt die Lebenszeitprävalenz für Männer in Spanien bei 6,29 % und für Frauen bei 14,47 %. Obwohl es keinen expliziten internationalen Konsens gibt, definieren die medizinische Literatur und Forschung eine behandlungsresistente Depression (TRD) als jede MDD, die auf zwei Behandlungsversuche mit Antidepressiva in angemessener Dosierung und über einen angemessenen Zeitraum nicht anspricht.
MDD ist mit einem Anteil von 11,9 % weltweit die häufigste Ursache für die mit Behinderungen verbrachten Jahre. Es wurde geschätzt, dass sie im Jahr 2020 nach der ischämischen Herzkrankheit an zweiter Stelle bei den verlorenen behinderungsbereinigten Lebensjahren stehen könnte. Angesichts dieses düsteren Szenarios wurden verschiedene nicht-pharmakologische Strategien als mögliche ergänzende Behandlungen zur pharmakologischen Behandlung in Betracht gezogen, um die Prognose von MDD und die Remissionsraten zu verbessern, wie beispielsweise körperliche Betätigung und Elektrokrampftherapie.
Bewegungsmangel ist ein weit verbreitetes Merkmal der schwer psychisch gestörten Bevölkerung. Eine der Ursachen dafür ist, dass Menschen mit MDD sehr wenig Vertrauen in ihre Fähigkeit haben, Sport zu treiben, und dass ihnen die notwendige soziale Unterstützung fehlt. Diese Inaktivität trägt zusammen mit anderen veränderbaren Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Bluthochdruck und Übergewicht/Fettleibigkeit sowie den Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen zum Auftreten verschiedener Krankheiten sowie zu einer verminderten Lebenserwartung und Lebensqualität bei. TDM kann Ursache oder Folge körperlicher Inaktivität sein.
Es ist seit mehreren Jahren bekannt, dass die Durchführung regelmäßiger körperlicher Betätigung kardioprotektiv wirkt und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes und Arteriosklerose verringert. Bewegung hat nicht nur eine kardioprotektive Wirkung, sondern hat auch einen positiven Zusammenhang mit dem psychischen Wohlbefinden und dem therapeutischen Nutzen bei älteren Menschen mit depressiven Störungen sowie depressiven Symptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und MDD gezeigt.
Obwohl es immer noch einige Kontroversen über die Intensität und Häufigkeit des Trainings sowie die Dauer des Trainingsprogramms gibt, lauteten die Empfehlungen die Einführung eines Trainingsprogramms mittlerer Intensität von mindestens 30 Minuten an den meisten Tagen der Woche für 10–12 Tage Wochen. In den neuesten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zu körperlicher Aktivität (PA) und sitzenden Gewohnheiten zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit CMD unterscheiden sich die allgemeinen Empfehlungen nicht von denen der Allgemeinbevölkerung, d 150–300 Minuten moderate aerobe PA oder mindestens 75–150 Minuten kräftige PA oder eine gleichwertige Kombination aus beidem, um spürbare gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Um zusätzliche gesundheitliche Vorteile zu erzielen, sollten die Teilnehmer außerdem zwei Tage pro Woche muskelstärkende Aktivitäten mittlerer oder höherer Intensität durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Maldonado-Martin, PhD
- Telefonnummer: 34945013534
- E-Mail: sara.maldonado@ehu.eus
Studienorte
-
-
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Vitoria Gasteiz, Spanien
- Rekrutierung
- Basque Country University
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Kontakt:
- Sara Maldonado-Martín
- Telefonnummer: 34945013534
- E-Mail: sara.maldonado@ehu.eus
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Depression.
- 2 oder mehr Antidepressiva resistent gegen eine Behandlung.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder andere Störungen.
- Selbstmordrisiko.
- Instabile medizinische Erkrankung oder ungeeignete Kontrolle.
- Störung der Wirkstoffverwendung.
- Komorbidität mit anderen psychiatrischen Pathologien.
- Montreal Cognitive Assessment <26/30, kognitive Verschlechterung.
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen, aufgrund von osteoartikulären, kardiovaskulären oder metabolischen Schwierigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: In der Trainingseinheit wird ein kombiniertes Training in vier Teilen durchgeführt: Intervalltraining mit geringer Intensität auf dem Fahrrad, Zirkeltraining mit Widerstand, Intervalltraining mit geringer Intensität auf dem Fahrrad und CORE-Übungen.
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Intervalltraining und Krafttraining mit geringer Intensität
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Regelmäßige stationäre Behandlung mit beruflichen Aktivitätssitzungen mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diagnosefragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Übliche Grenzwerte sind: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression |
12 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest.
Die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen in ml/kg/min oder l/min, ist die Goldstandardvariable.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Clinical Global Impression (CGI)-Bewertungsskalen sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien an Patienten mit psychischen Störungen.
Seine 3 Punkte bewerten: 1) Schweregrad der Erkrankung (CGI-S), 2) Globale Verbesserung (CGI-I) und 3) Wirksamkeitsindex (CGI-E, der ein Maß für den Behandlungseffekt und die Nebenwirkungen spezifischer Medikamente darstellt verabreicht wurden).
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12 Wochen
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstbewerteter Fragebogen mit fünf Punkten, der dazu dient, das Ausmaß zu messen, in dem die Behinderung eines Patienten aufgrund einer Krankheit oder eines Gesundheitsproblems die Arbeit/Schule, das Sozialleben/Freizeitaktivitäten und das Familienleben/Haushaltspflichten beeinträchtigt. Gesamtpunktzahl 0–30 (0 unbeeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt) Arbeit/Schule (0–10) Soziales Leben (0–10) Familienleben/Hausaufgaben (0–10) Werte von ≥5 auf einer der drei Skalen; hohe Werte gehen mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einher. |
12 Wochen
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente – 9 Punkte (TSQM-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Zufriedenheit der Patienten mit Medikamenten zu messen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRACE-RMD study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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