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Behandlung mit gleichzeitiger körperlicher Betätigung bei Patienten mit resistenter schwerer Depression (TRACE-RMD)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Auswirkungen der Behandlung mit gleichzeitiger körperlicher Betätigung bei Patienten mit resistenter schwerer Depression

Ziel ist es, mithilfe eines Trainingsprogramms symptomatische und körperliche Veränderungen zu untersuchen und die Verbesserung der Funktionalität in einer Abteilung für resistente Depressionen zu bewerten. Stichprobe: 20 Patienten mit resistenter schwerer depressiver Störung, die einem Trainingsprogramm unterzogen werden. Vor und nach 12 Wochen Intervention werden die Teilnehmer anhand klinischer, physikalischer, physiologischer, biochemischer und funktioneller Variablen beurteilt. Während 3 Monaten wird das Übungsprogramm an 2 Tagen pro Woche durchgeführt. Erwartet wird eine Verbesserung der Stimmung und Funktionalität sowie Veränderungen in körperlichen Bereichen wie dem Blutdruck oder dem Body-Mass-Index, die als prädiktive Faktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit schwerer depressiver Störungen (MDD) ist in der heutigen Gesellschaft besorgniserregend hoch. Konkret beträgt die Prävalenz-Jahres-Prävalenz von MDD in Spanien 3,9 % und die Lebenszeit-Prävalenz 10,5 %. Laut der ESEMED-Spain-Studie liegt die Lebenszeitprävalenz für Männer in Spanien bei 6,29 % und für Frauen bei 14,47 %. Obwohl es keinen expliziten internationalen Konsens gibt, definieren die medizinische Literatur und Forschung eine behandlungsresistente Depression (TRD) als jede MDD, die auf zwei Behandlungsversuche mit Antidepressiva in angemessener Dosierung und über einen angemessenen Zeitraum nicht anspricht.

MDD ist mit einem Anteil von 11,9 % weltweit die häufigste Ursache für die mit Behinderungen verbrachten Jahre. Es wurde geschätzt, dass sie im Jahr 2020 nach der ischämischen Herzkrankheit an zweiter Stelle bei den verlorenen behinderungsbereinigten Lebensjahren stehen könnte. Angesichts dieses düsteren Szenarios wurden verschiedene nicht-pharmakologische Strategien als mögliche ergänzende Behandlungen zur pharmakologischen Behandlung in Betracht gezogen, um die Prognose von MDD und die Remissionsraten zu verbessern, wie beispielsweise körperliche Betätigung und Elektrokrampftherapie.

Bewegungsmangel ist ein weit verbreitetes Merkmal der schwer psychisch gestörten Bevölkerung. Eine der Ursachen dafür ist, dass Menschen mit MDD sehr wenig Vertrauen in ihre Fähigkeit haben, Sport zu treiben, und dass ihnen die notwendige soziale Unterstützung fehlt. Diese Inaktivität trägt zusammen mit anderen veränderbaren Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Bluthochdruck und Übergewicht/Fettleibigkeit sowie den Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen zum Auftreten verschiedener Krankheiten sowie zu einer verminderten Lebenserwartung und Lebensqualität bei. TDM kann Ursache oder Folge körperlicher Inaktivität sein.

Es ist seit mehreren Jahren bekannt, dass die Durchführung regelmäßiger körperlicher Betätigung kardioprotektiv wirkt und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes und Arteriosklerose verringert. Bewegung hat nicht nur eine kardioprotektive Wirkung, sondern hat auch einen positiven Zusammenhang mit dem psychischen Wohlbefinden und dem therapeutischen Nutzen bei älteren Menschen mit depressiven Störungen sowie depressiven Symptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und MDD gezeigt.

Obwohl es immer noch einige Kontroversen über die Intensität und Häufigkeit des Trainings sowie die Dauer des Trainingsprogramms gibt, lauteten die Empfehlungen die Einführung eines Trainingsprogramms mittlerer Intensität von mindestens 30 Minuten an den meisten Tagen der Woche für 10–12 Tage Wochen. In den neuesten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zu körperlicher Aktivität (PA) und sitzenden Gewohnheiten zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit CMD unterscheiden sich die allgemeinen Empfehlungen nicht von denen der Allgemeinbevölkerung, d 150–300 Minuten moderate aerobe PA oder mindestens 75–150 Minuten kräftige PA oder eine gleichwertige Kombination aus beidem, um spürbare gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Um zusätzliche gesundheitliche Vorteile zu erzielen, sollten die Teilnehmer außerdem zwei Tage pro Woche muskelstärkende Aktivitäten mittlerer oder höherer Intensität durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vitoria Gasteiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Basque Country University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression.
  • 2 oder mehr Antidepressiva resistent gegen eine Behandlung.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder andere Störungen.
  • Selbstmordrisiko.
  • Instabile medizinische Erkrankung oder ungeeignete Kontrolle.
  • Störung der Wirkstoffverwendung.
  • Komorbidität mit anderen psychiatrischen Pathologien.
  • Montreal Cognitive Assessment <26/30, kognitive Verschlechterung.
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen, aufgrund von osteoartikulären, kardiovaskulären oder metabolischen Schwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: In der Trainingseinheit wird ein kombiniertes Training in vier Teilen durchgeführt: Intervalltraining mit geringer Intensität auf dem Fahrrad, Zirkeltraining mit Widerstand, Intervalltraining mit geringer Intensität auf dem Fahrrad und CORE-Übungen.
Intervalltraining und Krafttraining mit geringer Intensität
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Regelmäßige stationäre Behandlung mit beruflichen Aktivitätssitzungen mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Diagnosefragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Übliche Grenzwerte sind:

0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression

12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest. Die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen in ml/kg/min oder l/min, ist die Goldstandardvariable.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Clinical Global Impression (CGI)-Bewertungsskalen sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien an Patienten mit psychischen Störungen. Seine 3 Punkte bewerten: 1) Schweregrad der Erkrankung (CGI-S), 2) Globale Verbesserung (CGI-I) und 3) Wirksamkeitsindex (CGI-E, der ein Maß für den Behandlungseffekt und die Nebenwirkungen spezifischer Medikamente darstellt verabreicht wurden).
12 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Selbstbewerteter Fragebogen mit fünf Punkten, der dazu dient, das Ausmaß zu messen, in dem die Behinderung eines Patienten aufgrund einer Krankheit oder eines Gesundheitsproblems die Arbeit/Schule, das Sozialleben/Freizeitaktivitäten und das Familienleben/Haushaltspflichten beeinträchtigt.

Gesamtpunktzahl 0–30 (0 unbeeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt) Arbeit/Schule (0–10) Soziales Leben (0–10) Familienleben/Hausaufgaben (0–10) Werte von ≥5 auf einer der drei Skalen; hohe Werte gehen mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einher.

12 Wochen
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente – 9 Punkte (TSQM-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Zufriedenheit der Patienten mit Medikamenten zu messen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: NAGORE IRIARTE-YOLLER, MD, PSYCHIATRIC HOSPITAL OF ÁLAVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Identifikationsnummer der klinischen Prüfung festgelegt ist, wird ein Protokollpapier erstellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unbestimmte Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistente Depression, Behandlung

Klinische Studien zur Kombiniertes Training

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